Submitted by Fabricia Pimenta (fabricia.pimenta@icict.fiocruz.br) on 2016-05-05T15:46:14Z No. of bitstreams: 1 dissertação Adriano Campos.pdf: 1587224 bytes, checksum: 004e65061e94398f2a80656458e824a3 (MD5) / Approved for entry into archive by Vanessa Suane (vanessa.suane@icict.fiocruz.br) on 2016-05-06T14:10:42Z (GMT) No. of bitstreams: 1 dissertação Adriano Campos.pdf: 1587224 bytes, checksum: 004e65061e94398f2a80656458e824a3 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-05-06T14:10:42Z (GMT). No. of bitstreams: 1 dissertação Adriano Campos.pdf: 1587224 bytes, checksum: 004e65061e94398f2a80656458e824a3 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fiocruz. Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde / O tema biossegurança é de grande relevância para o desenvolvimento do país nas áreas da saúde, ciência e biotecnologia. A regulamentação deste tema no Brasil é caracterizado por documentos pulverizados, editados por diferentes órgãos governamentais, que não interagem efetivamente, gerando incertezas para a comunidade cientifica e a sociedade. Há a necessidade do desenvolvimento, análise, consolidação e harmonização dos documentos nacionais de referência de biossegurança visando tornar mais clara e eficaz a compreensão e aplicação dos requisitos. O presente trabalho visa realizar uma análise crítica dos documentos nacionais de referência vigentes e elaborar uma proposta de um modelo consolidado e harmonizado de um Manual de Biossegurança para a área da saúde, com a finalidade de subsidiar a definição de critérios de forma mais clara. Para este fim, foram identificados e analisados os documentos nacionais que tratam do tema biossegurança, a saber: Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção com Agentes Biológicos (Ministério da Saúde, 2010); Resolução Normativa nº 02, de 27 de novembro de 2006 (Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação); Norma Regulamentadora - NR.32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde (Ministério do Trabalho e Emprego, 2011) e Diretrizes para Projetos Físicos de Laboratórios de Saúde Pública (FUNASA, 2007). Em seguida, definiu-se três macrotemas para a análise comparativa: Utilidades, Infraestrutura e Equipamentos. Cada macrotema foi abordado em função de temas mais específicos e palavras-chave que refletissem os principais critérios utilizados para assegurar as condições de biossegurança de uma instalação laboratorial de saúde, os quais foram utilizados para a busca do tema em cada documento de referência. Cada requisito foi analisado e consolidado, criando-se uma redação única, que harmoniza todos os documentos nacionais de referência. Foram geradas tabelas consolidando, para cada macrotema, em cada nível de segurança biológico (NB-1, NB-2 e NB-3), os temas e requisitos observados nos documentos nacionais de referência. A partir de cada tabela foi possível identificar os aspectos comuns e omissos nestes documentos e estabelecer um texto propositivo consolidado para cada tema, harmonizando-os. Como produto, foi elaborado um documento harmonizado como proposta de um Manual de Biossegurança para a área da saúde a ser considerado pela Fiocruz e Inmetro. Este documento consolidou e/ou harmonizou os documentos nacionais de referência de biossegurança brasileiros editados por diferentes órgãos governamentais, de modo a subsidiar a discussão e definição de requisitos para a estruturação de um Programa de Avaliação da Conformidade Laboratorial em Segurança Biológica. A análise dos resultados obtidos permitiu concluir que os documentos nacionais de referência não se apresentam completos para todos os requisitos de biossegurança e, em alguns casos, há requisitos fundamentais não contemplados. O Manual de Biossegurança para a área da saúde proposto supera tal limitação por conter todos esses requisitos. Adicionalmente, o documento proposto agrega requisitos ainda não contemplados, visando aproxima-lo das normas técnicas internacionais atuais. / The issue of biosafety is of great importance for the country's development in health, Science and biotechnology. The regulation of biosafety in Brazil is characterized by several standards issued by different government agencies, that do not interact effectively, creating uncertainties for the scientific community and society. There is the need for development, analysis, consolidation and harmonization of Brazilian biosafety laws/rules issued by diferente government agencies, in order to make the comprehension and application of these laws more effective and widespread. This study carried out a critical analysis of the existing legislation in biosafety and produced a draft for a consolidated and harmonized model of a technical Biosafety Guidelines for laboratories acting in the area of health in order to support the definition of criteria and the most appropriate approach for structuring a future Program in Assessment of Laboratory Conformity in Biosafety. To accomplish this, the national documents dealing with the issue of biosafety were identified and critically analyzed. The documents included: Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção com Agentes Biológicos (Ministério da Saúde, 2010); Resolução normativa nº 02, de 27 de novembro de 2006 (Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação); Norma Regulamentadora - NR.32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde (Ministério do Trabalho e Emprego, 2011) and Diretrizes para Projetos Físicos de Laboratórios de Saúde Pública (FUNASA – 2007). The content of the documents was divided into three main issues for comparative analysis: Utilities, Infrastructure and Equipment. Each issue was further subdivided into more specific topics and ascribed keywords, that reflect the main criteria used to ensure biosafety conditions of a laboratory acting in the area of health, which were used for to search for the topics within each reference document. Each requirement was analyzed and consolidated, creating a single text, which harmonizes all the existing laws and regulations, formulated into a single reference document. As a result, consolidated tables were developed for each main issue at each biosafety level, with the issues and requirements observed in the legislation. From each table it was possible to critically identify common issues and omissions in legislation and establish a consolidated text for the purpose of harmonizing them against current legislation. The product of this process, was a harmonized document in the form of a Biosafety Guidelines to be considered by Fiocruz and Inmetro. This document consolidated and/or harmonized the existing Brazilian biosafety laws/rules, issued by different government agencies in order to offer a platform for the discussion and definition of requirements for structuring a Program in Assessment of Laboratory Conformity in Biosafety. Based on the analysis of the results, it was concluded that the multiple national standards are incomplete in relation to all biosafety requirements and, in some cases, there are fundamental requirements that are not covered. The proposed Biosafety Guidelines overcomes those limitations and also standardizes the requirements for biosafety in healthcare laboratories. In addition, the proposed Guidelines consider and add requirements not contemplated in the national legislation in order to bring it into line with current international standards.