CoordenaÃÃo de AperfeiÃoamento de Pessoal de NÃvel Superior / IntroduÃÃo: A VentilaÃÃo NÃo Invasiva (VNI) consiste na oferta de suporte ventilatÃrio sem uso de prÃtese traqueal, atravÃs de uma interface (usualmente uma mÃscara) adaptada entre o ventilador e o paciente. Embora a VNI apresente eficÃcia semelhante ao mÃtodo invasivo em otimizar a troca gasosa de pacientes com insuficiÃncia respiratÃria de vÃrias etiologias, ainda hà uma taxa de insucesso considerÃvel desta modalidade. A despeito do fato de que a intolerÃncia à interface à um importante fator associado à falha do procedimento, existem poucos trabalhos na literatura comparando diferentes dispositivos. Assim, estudos que avaliem a eficÃcia e a seguranÃa e que comparem diferentes interfaces sÃo necessÃrios. A utilizaÃÃo de voluntÃrios sadios exibe a vantagem de eliminar os sintomas da insuficiÃncia respiratÃria que podem prejudicar uma avaliaÃÃo mais especÃfica da interface. Objetivos: Avaliar e comparar trÃs tipos de mÃscaras para VNI, em voluntÃrios sadios, quanto à freqÃÃncia e tipos de efeitos adversos e quanto ao nÃvel de conforto. CasuÃstica e MÃtodo: O estudo consistiu em um ensaio clÃnico randomizado do tipo crossover comparando as mÃscaras nasal (N), facial (F) e facial total (FT), em ventilador gerador de fluxo com orifÃcio exalatÃrio no circuito. Cada voluntÃrio usava as trÃs interfaces em uma seqÃÃncia randomizada. A VNI era aplicada por tempo total de 10 minutos para cada interface. Durante este perÃodo, dois nÃveis de pressÃo inspiratÃria e expiratÃria (IPAP e EPAP) no modo de ventilaÃÃo bilevel eram aplicados, por 5 minutos, com cada mÃscara. Foi testado um nÃvel baixo de pressÃo (Pbx) com IPAP de 11cmH2O e EPAP de 6cmH2O e um nÃvel moderado a alto de pressÃo (Pma) com IPAP de 15cmH2O e EPAP de 10cmH2O. Ao final de cada perÃodo de 5 minutos, era aplicado ao voluntÃrio questionÃrio padronizado de efeitos adversos das interfaces, incluindo dor em vÃrios pontos de pressÃo das mÃscaras, percepÃÃo incÃmoda de vazamentos, sensaÃÃo de ressecamento nasal e oral e claustrofobia. O voluntÃrio tambÃm indicava seu nÃvel de conforto (em uso da interface) atravÃs de uma Escala AnalÃgica Visual de 10 cm (EAV) (sendo zero o mÃximo desconforto e dez a ausÃncia de desconforto). Havia um intervalo de 10 minutos em respiraÃÃo espontÃnea sem mÃscara entre cada perÃodo de VNI. Durante todo o protocolo, foram monitorizados freqÃÃncia respiratÃria (f), Volume Corrente (VC), Oximetria de pulso (SpO2) e Capnografia (EtCO2) instalada entre a mÃscara e o orifÃcio exalatÃrio. Para a anÃlise comparativa das variÃveis categorizadas, foram utilizados os testes qui-quadrado de Pearson, exato de Fisher e Mcnemar e para as variÃveis quantitativas foram utilizados os testes ANOVA e dos mÃnimos quadrados. Resultados: Foram avaliados 24 voluntÃrios sadios (12 mulheres) com idade entre 18 e 35 anos (mÃdia de 25,7). Quanto aos efeitos adversos e considerando o nÃvel de pressÃo mais baixo (Pbx) observou-se 1. A incidÃncia de pelo menos um efeito foi de 91,7% para N e FT e 95,8% para F. 2. A mÃscara N teve mÃdia de efeitos adversos por paciente menor do que a F (3,58 x 5,0 p=0,002) e do que a FT (3,58 x 4,71 p=0,03). 3. O efeito adverso com maior incidÃncia nas trÃs interfaces foi âpressÃo da mÃscaraâ (N=54,2% F=66,7% e FT=66,7%). 4. Dor nos pontos de pressÃo foi significativamente menor com a FT do que com a F (37,5% x 66,7% p=0,01), sem diferenÃa em relaÃÃo à N. 5. A incidÃncia de percepÃÃo incÃmoda de vazamentos (olhos/boca) foi menor com a FT do que com a N (41,7% x 75% p=0,03) e sem diferenÃa significativa entre a N e a F. 6. Queixas de ressecamentos (nasal/oral) foram bem menos freqÃentes com a interface nasal tanto em relaÃÃo à facial (25% x 62,5% p= 0,01) quanto à facial total (25% x 75% p<0,001). 7. Em relaÃÃo à claustrofobia, a mÃscara facial total apresentou uma tendÃncia maior do que a nasal (33,3% x 8,3% p= 0,07). Considerando as mesmas variÃveis, ao se incrementar a pressÃo, verificou-se que: 1. A incidÃncia de efeitos adversos permaneceu alta, sendo 95,8% para N e FT e 100% para F. 2. A mÃdia de efeitos adversos por voluntÃrio na mÃscara nasal permaneceu menor, sendo estatisticamente significativa em relaÃÃo à facial (4,75 x 6,04 p= 0,009). 3. âPressÃo da mÃscaraâ continuou sendo o efeito adverso mais freqÃente nas trÃs interfaces (N=62,5% F=70,8% FT=75%). 4. NÃo houve mais diferenÃa entre as mÃscaras com relaÃÃo à dor nos pontos de pressÃo. 5. Com relaÃÃo aos vazamentos incÃmodos, houve apenas tendÃncia de piora em F comparando-se com FT (83,3% x 54,2% p= 0,09). 6. Ressecamentos permaneceram menos freqÃentes na mÃscara nasal, sendo N (41,7%) x F (66,7%) p= 0,03 e N (41,7%) x FT (79,2%) p=0,02. 7. Maior tendÃncia à claustrofobia persistiu na mÃscara FT em relaÃÃo à N (33,3% x 8,3% p= 0,07). 8. O incremento da pressÃo aumentou a mÃdia de efeitos adversos nas trÃs interfaces, sendo estatisticamente significativo na mÃscara nasal (3,58 x 4,75 p=0,003) e na facial (5,0 x 6,04 p= 0,007) e exibindo tendÃncia na facial total (4,71 x 5,33 p=0,07). 9. Em relaÃÃo à EAV de conforto, foi observado menos conforto com Pma em relaÃÃo à Pbx nas trÃs interfaces, sendo N (7,54 x 7,13 p=0,01), F (7,50 x 6,54 p<0,001) e FT (7,25 x 6,50 p=0,001), sem diferenÃa significativa entre as mesmas. NÃo houve variaÃÃes significativas com relaÃÃo aos parÃmetros fisiolÃgicos que pudessem influenciar o estudo comparativo dos efeitos adversos e conforto das interfaces. NÃo houve detecÃÃo de curva pelo capnÃgrafo quando se utilizou a mÃscara facial total, evidenciando a completa eliminaÃÃo do CO2 pelos orifÃcios exalatÃrios desta interface. ConclusÃo: As trÃs interfaces apresentaram alta incidÃncia de efeitos adversos em voluntÃrios sadios. A mÃscara nasal apresentou mÃdia de efeitos adversos por voluntÃrio menor do que as outras duas interfaces, destacando-se menor incidÃncia de ressecamentos. A mÃscara facial total parece estar associada a menos queixas de dor e de percepÃÃo incÃmoda de vazamentos, porÃm exibe maior tendÃncia à claustrofobia em comparaÃÃo Ãs outras duas interfaces. As trÃs interfaces apresentaram um bom nÃvel de conforto, sem diferenÃa significativa entre elas. O aumento dos nÃveis de pressÃo no modo bilevel diminuiu o conforto e aumentou os efeitos adversos relatados pelos voluntÃrios sadios nas trÃs interfaces / Rationale: Non-invasive ventilation (NIV) is defined as a ventilatory support technique using an interface (usually a mask) instead of tracheal intubation to adapt the patientâs respiratory system to the ventilator. Although it is as efficacious as the invasive method in terms of improving gas exchange in patients with respiratory failure due to various etiologies, it remains associated with considerable failure rates. Despite the association between interface and low tolerance to NIV, few studies have been published evaluating the efficacy and safety of each type of interface. interfaces are best studied on healthy subjects avoiding the interference of confounding factors related to respiratory failure. Objective: To evaluate and compare three types of masks used as NIV interface on healthy volunteers with regard to frequency and type of adverse events and level of comfort. Method: A randomized, crossover clinical trial was conducted to evaluate and compare nasal (N), facial (F), and total face (TF) masks adapted to healthy volunteers using a flow generator ventilator with a circuit exhalation valve. The three masks were tested on all subjects in random sequence during 10 minutes each, equally divided between two levels of expiratory and inspiratory positive airway pressure (EPAP; IPAP) in bilevel ventilation: a low-pressure (LoP) setup (IPAP: 11cmH2O; EPAP: 6cmH2O) and a moderate to high-pressure (MoHiP) setup (IPAP=15cmH2O; EPAP=10cmH2O). At the end of each 5-min period, the subjects were given a standardized written questionnaire on adverse events including questions about uncomfortable pressure and pain at contact points between mask and face, unpleasant perception of air leaks, nasal and oral mucosal dryness and claustrophobia. They also recorded sensations of comfort on a 10-cm visual analogical scale (10=absence of discomfort; 0=maximum discomfort). A 10-min interval of spontaneous, mask-free breathing was allowed between each period of NIV. The respiratory rate (RR), tidal volume (TV), pulse oxymetry (SpO2) and end-tidal CO2 volume (EtCO2), measured between mask and exhalation valve, were monitored during the entire protocol. While categorized variables were analyzed with Pearsonâs Chi-square test, Fisherâs exact test and McNemarâs test, continuous variables were analyzed with ANOVA and least-squares regression. Results: The study included 24 healthy volunteers (12 women) aged 18 to 35 (mean age: 25.7 years). The following was observed with regard to adverse events while using the LoP setup: a) The incidence of one or more adverse events by subject was 91.7% for N and TF and 95.8% for F; b) The number of adverse events per subject was smaller for N than for F (3.58 vs. 5.0; p=0.002) or TF (3.58 vs. 4.71; p=0.03); c) The most frequently reported adverse event was âmask pressureâ (N=54.2%; F=66.7%; FT=66.7%); d) Pain at points of mask contact was less frequently reported for TF than for F (37.5% vs. 66.7%; p=0.01), but no significant difference was observed between TF and N; e) The incidence of unpleasant air leak perception around the eyes or mouth was lower for TF than for N (41.7% vs. 75%; p=0.03) but no significant difference was observed between N and F; f) Complaints of nasal or oral dryness were much less frequent for N than for F (25% vs. 62.5%; p=0.01) or TF (25% vs. 75%; p<0.001); g) Claustrophobia was more frequently reported for TF than for N (33.3% vs. 8.3%; p=0.07). The higher airway pressure of the MoHiP setup resulted in: a) The incidence of one or more adverse events per subject remained high (95.8% for both N and TF; 100% for F); b) On the average, N continued to be associated with the lowest number of adverse events per subject, the difference between N and F being statistically significant (4.75 vs. 6.04; p=0.009); c) Mask pressure remained the most common complaint (N=62.5%; F=70.8%; FT=75%); d) No significant difference was observed concerning pain; e) Reports of unpleasant air leak perception increased more for F than for TF (83.3% vs. 54.2%; p=0.09); f) N continued to be associated with the lowest incidence of dryness (N=41.7% vs. F=66.7%; p=0.03; and N=41.7% vs. TF=79.2%, p=0.02); g) The incidence of claustrophobia remained higher for TF than for N, though not statistically so (33.3% vs. 8.3%; p=0.07); h) On the average, pressure augmentation induced a higher number of adverse events per subject in all 3 mask types. The increase was statistically significant in the case of N (3.58 vs. 4.75; p=0.003) and F (5.0 vs. 6.04; p=0.007) and tended to be so for TF (4.71 vs. 5.33; p=0.07); i) No significant difference was observed between the masks with regard to comfort, but the MoHiP setup was reportedly less comfortable than the LoP setup for all mask types: N (7.54 vs. 7.1; p=0.01), F (7.50 vs. 6.54; p<0.001) and TF (7.25 vs. 6.50; p=0.001). Physiological variations observed during the protocol could not account for the adverse events or comfort sensation reported. Interestingly, the CO2 curve remained undetected by the capnograph while using TF, probably because the exhaled CO2 was completely eliminated through orifices in the mask. Conclusions: All three mask types presented a high incidence of adverse events in healthy volunteers. The nasal (N) mask was associated with a lower mean number of adverse events per subject, especially with regard to dryness. Although the total face (TF) mask seemed to be associated with fewer reports of pain and with a lower incidence of unpleasant air leak perception, claustrophobia was also more frequently reported. The masks were equally efficacious in terms of comfort. Higher pressure levels in the bilevel mode were associated with increased reports of discomfort and adverse events in healthy volunteers