Pour assurer la sécurité et la santé du patient et des utilisateurs de Dispositifs Médicaux (DM), l'Union Européenne introduit « l'ergonomie » comme une exigence essentielle pour le marquage CE des DM. Pour se conformer à cette exigence, la norme IEC 62366 a été publiée pour guider l'implémentation d'un Processus d'Ingénierie d'Aptitude à l'Utilisation (PIAU) dans le cycle de conception et développement du DM. Cependant, les normes sont connues pour leurs difficultés d'application que ce soit pour la conception et/ou l'évaluation de différents systèmes (dispositifs, systèmes interactifs, etc.). L'objectif principal de ce travail est d'identifier les difficultés de compréhension et d'application de la norme IEC 62366 afin de proposer d'éventuelles pistes de remédiation. Grâce à une triangulation de méthodes, cette recherche aboutit à un diagnostic des difficultés de compréhension et d'application de la norme IEC 62366, qui pourrait mener à la sous-estimation des risques d’erreurs d’utilisation des DM. Les principaux résultats de cette thèse sont que : (i) La norme IEC 62366 requiert une expertise pluridisciplinaire pour être maîtrisée, (ii) Le cadre et les choix d'élaboration (i.e. présentation, organisation et contenu) de la norme IEC 62366 entravent sa compréhension et l'atteinte de ses objectifs. Les résultats de cette recherche permettent de fournir des recommandations et des perspectives qui devraient assurer un accompagnement approprié des différents utilisateurs de la norme IEC 62366. Cette thèse constitue un véritable enjeu de recherche translationnelle et offre à long terme l’opportunité à la communauté des Facteurs Humains, aux fabricants de DM et aux organismes de certification de DM de surpasser les difficultés d’application de la norme IEC 62366, d’augmenter la fiabilité et la qualité des DM et surtout d’éviter tout incident lié à leur utilisation / To ensure patient and users’ health and safety while using Medical Devices (MD), European Union introduced “ergonomics” as an essential requirement for the CE marking of MD. To comply with this requirement, the IEC 62366:2007 standard has been published to guide the implementation of the Usability Engineering Process (UEP) into the medical device design and development cycle. However, ergonomics standards are known to be difficult to apply to design and evaluate systems (devices, interactive systems, etc.). Thus, the main objective of this work is to identify difficulties in understanding and applying the IEC 62366 standard so as to provide better user guidance. Based on a triangulation of methods, this research identifies difficulties in understanding and applying the IEC 62366 standard, difficulties which could lead to an underestimation of risks of use errors of MD. The main results of this thesis are that: (i) The IEC 62366 standard required a pluridisciplinary expertise to be correctly mastered, (ii) The way the IEC 62366 standard has been designed (presentation, structure and content) is impeding its understanding and the achievement of its objectives. The results of this research allow providing guidelines and research opportunities which should ensure an appropriate support to the proper application of the IEC 62366 standard requirements by his users. This thesis represents real translational research issue and offers long-term possibilities to the Human Factors community, MD manufacturers and MD certification bodies to overcome difficulties in applying the IEC 62366 standard, in improving the reliability and the quality of MD and above all in avoiding incident related to use errors

A l'hôpital, le bloc opératoire représente un environnement à risque pour le patient. La réalisation d'une chirurgie thyroïdienne demeure une tâche complexe dont le résultat dépend de la combinaison d'une multitude de facteurs qui demeurent mal connus. L'application des méthodes de contrôle qualité développées dans l'industrie peut être utile à leur découverte. Pendant quatre années, nous avons suivi la performance collective et individuelle d'une équipe chirurgicale à l'aide de cartes de contrôle. Des cartes de Shewhart et des cartes CUSUM ont été conçues pour analyser les variations des complications de la thyroïdectomie au cours du temps. Leur mise en place s'est accompagnée d'une réduction immédiate des hypocalcémies postopératoires, puis d'une stabilisation progressive des paralysies récurrentielles. La suractivité chirurgicale a été identifiée comme cause à l'origine d'une dégradation momentanée de la performance de l'équipe. Cette expérience de terrain a montré l'applicabilité des cartes de contrôle à la chirurgie thyroïdienne ainsi que leur intérêt pour aider les chirurgiens à interpréter la variabilité de leurs résultats et à maitriser les facteurs y concourant. Cependant, seules des actions concrètes destinées à améliorer la qualité de la prise en charge peuvent réduire la survenue de complications opératoires. Leur conception implique de mieux comprendre les facteurs influençant la performance du chirurgien et le travail en équipe au bloc opératoire pour garantir la sécurité du patient.

A l’hôpital, le bloc opératoire représente un environnement à risque pour le patient. La réalisation d’une chirurgie thyroïdienne demeure une tâche complexe dont le résultat dépend de la combinaison d’une multitude de facteurs qui demeurent mal connus. L’application des méthodes de contrôle qualité développées dans l’industrie peut être utile à leur découverte. Pendant quatre années, nous avons suivi la performance collective et individuelle d’une équipe chirurgicale à l’aide de cartes de contrôle. Des cartes de Shewhart et des cartes CUSUM ont été conçues pour analyser les variations des complications de la thyroïdectomie au cours du temps. Leur mise en place s’est accompagnée d’une réduction immédiate des hypocalcémies postopératoires, puis d’une stabilisation progressive des paralysies récurrentielles. La suractivité chirurgicale a été identifiée comme cause à l’origine d’une dégradation momentanée de la performance de l’équipe. Cette expérience de terrain a montré l’applicabilité des cartes de contrôle à la chirurgie thyroïdienne ainsi que leur intérêt pour aider les chirurgiens à interpréter la variabilité de leurs résultats et à maitriser les facteurs y concourant. Cependant, seules des actions concrètes destinées à améliorer la qualité de la prise en charge peuvent réduire la survenue de complications opératoires. Leur conception implique de mieux comprendre les facteurs influençant la performance du chirurgien et le travail en équipe au bloc opératoire pour garantir la sécurité du patient. / The operating room represents a high risk environment for the patient. Thyroid surgery remains a complex task whose outcome depends on the combination of poorly understood factors. Implementation of industrial quality control methods can be helpful in discovering them. For four years, we have monitored the individual and collective performance of a surgical team using control charts. Shewhart and CUSUM charts have been designed for analyzing the variations of thyroidectomy related complications over time. Their introduction immediately led to a reduction of postoperative hypocalcaemia, and then to a gradual stabilization of recurrent nerve palsy. The surgical overactivity was identified as a root cause of a temporary worsening of the team performance. This field study has shown the applicability of control charts in thyroid surgery and their value to assist surgeons in interpreting and controlling their results' variability. However, only concrete actions aiming at improving the quality of care may reduce the incidence of surgical complications. Designing these actions involves understanding the factors that influence the surgeon's performance and teamwork within operating room to ensure the patient safety.

Les Soins Primaires constituent le premier niveau de contact des patients avec le système de santé, assurant une réponse à 90% des patients dans 90 % des cas. Les évènements indésirables associés aux soins (EIAS) y sont fréquents, réduisant la qualité et la sécurité des soins. Ce travail traite de la sécurité du patient en ville. Dans une première partie, il explore la terminologie et l'épidémiologie relatives aux EIAS en ville (à travers les études ECOGEN et ESPRIT). Dans une deuxième partie, la notion de culture de sécurité est abordée, ainsi que son évaluation auprès de professionnels ou d'étudiants en médecine ; un travail de revue de la littérature internationale et la traduction d'un outil sont présentés. Dans une troisième partie, 3 exemples d'éléments de gestion des risques déployés en soins primaires sont présentés : la mise en œuvre des revues de morbi-mortalité en ambulatoire, celle d'un système de déclaration d'EIAS auprès de médecins généralistes et enfin une grille d'analyse systémique dédiée à l'ambulatoire (CADYA) / Primary care is for patients the first level of contact with the healthcare system, providing answers in 90% of the health-related issues. Patient safety incidents (PSI) are common, reducing quality and safety of care. This work deals with patient safety in primary care. In a first part, this work considers the terminology and epidemiology related to PSI in primary care (through ECOGEN and ESPRIT studies). In a second part, the concept of patient safety culture is discussed, as well as its assessment with professionals or medical students. An international literature review and the translation of a survey for medical students are exposed. In a third part, three examples of risk management elements deployed in primary care are introduced: morbidity and mortality reviews, a PSI reporting system for general practitioners, and a tool for root cause analysis dedicated to primary care (CADYA)

Le Comité de Retour d’Expérience (CREX) est un dispositif de gestion de la sécurité des patients en équipe, engageant les professionnels de santé dans la pratique collective de l’analyse des causes racines des événements indésirables associés aux soins. Ce dispositif, développé en France en 2005, est désormais implanté dans la majorité des établissements de santé français. Curieusement, après 10 ans de développement dans des milliers d’équipes médicales, aucun travail scientifique publié ne s’était penché sur leur fonctionnement et leurs effets sur la sécurité des patients. Mon travail de thèse a permis d’évaluer le fonctionnement des CREX, ainsi que leur association aux dimensions de la culture de sécurité des professionnels de santé. Nous avons montré que les CREX sont appropriés pour fonctionner dans les diverses spécialités d’un établissement de santé. De plus, ce dispositif permet aux soignants de réaliser des analyses des causes racines, et de décider collectivement d’actions visant à corriger les défaillances profondes des organisations. Afin d’étudier les relations entre la participation à un CREX et les dimensions de la culture de sécurité des soignants, nous avons effectué une enquête auprès de 3888 professionnels de santé, en utilisant le questionnaire Hospital Survey On Patient Safety Culture (HSOPS), dont nous avons précisé les propriétés métrologiques (psychométrie, variabilité des méthodes d’agrégation des scores, méthodes d’imputation des données manquantes). Nous avons mis en évidence des relations favorables entre la participation à un CREX et la culture de sécurité des soignants. Les CREX permettent de favoriser le travail en équipe, la multidisciplinarité, ainsi que de modifier la culture de l’erreur. Malgré ses limites, notre travail contribue à mieux connaitre les CREX et leur place dans les dispositifs de gestion de la sécurité des patients. Cette thèse plaide pour le développement d’une recherche centrée sur l’implication des professionnels de santé dans la gestion de la sécurité des patients. / The Experience Feedback Committee (EFC) is a tool designed to involve medical teams in patient safety management, through root cause analysis of adverse events within the team. This program was created in 2005, and was implemented in the vast majority of French hospitals. Despite its wide implementation in thousands of French medical teams, the EFC still lacks scientific evaluation. To our knowledge, the EFC framework and the association between EFC and patient safety culture have never been assessed. In this context, our work aimed to determine whether patient safety culture, as measured by the Hospital Survey On Patient Safety Culture (HSOPS), differed regarding care provider involvement in EFC activities. Using the original data from a cross-sectional survey of 3,888 employees at a single university hospital in France, we analyzed the differences in HSOPS dimension scores according involvement in EFC activities. We also specified the metrological properties of the transcultural adaptation of the HSOPS into French (psychometrics properties, variability of scoring strategies and missing data imputation methods). Our findings suggest that EFC participation may improve patient safety culture, teamwork and non-blame oriented processes. Despite several limitations, our study contributes to a better understanding of EFC and its position amongst patient safety systems. This thesis advocates research developments centered on health care givers involvement in patient safety management.