Submitted by Priscila Nascimento (pnascimento@icict.fiocruz.br) on 2012-11-09T17:20:22Z No. of bitstreams: 1 darcy-akemi-hokama.pdf: 626817 bytes, checksum: 700e602e893be0cfb2141252bf9c68b7 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-11-09T17:20:22Z (GMT). No. of bitstreams: 1 darcy-akemi-hokama.pdf: 626817 bytes, checksum: 700e602e893be0cfb2141252bf9c68b7 (MD5) Previous issue date: 2005-09 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / O objetivo deste trabalho foi a avaliação das melhorias alcançadas no Sistema de Controle de Qualidade de Vacinas produzidas em Bio-Manguinhos, abrangendo o período de 1999 a 2004. Analisamos que uma transferência de tecnologia bem sucedida, como a da vacina contra Haemophilus influenzae(Hib) produzida pela GlaxoSmith-Kline, Bélgica, proporcionou avanços significativos em qualidade. Vários fatoresestudados, como: melhoria no cumprimento às normas de Boas Práticas de Produção e Controle vigentes; o papel do Controle de Qualidade na absorção de tecnologia; investimento em equipamentos analíticos de última geração; captação, capacitação e treinamento de recursos humanos. Os resultados mostraram os altos índices de reprovação no processo produtivo de vacinas durante o ano de 1997, período em que as perdas chegaram a atingir até 23%. As melhorias implementadas nas áreas produtivas e de controle de qualidade, implicaram no aumento significativo do rendimento na produção das vacinas, evidenciado pelas perdas estimadas em apenas 1-3%, durante o período de 1999 a 2004 (exceto em 2000). Avaliamos também que os incrementos no sistema da qualidade não podem ser sustentados, caso não sejam adotadas outras ações essenciais, como a qualificação de fornecedores, uma dificuldade relacionada à complexidade para se adquirir produtos de qualidade, os quais podem estar envolvidos direta ou indiretamente na produção de vacinas. Desta forma, propomos a implementação de um Programa de Qualificação de Fornecedores para Bio-Manguinhos, com o objetivo de se minimizar um fator intrincado na aquisição de materiais e serviços confiáveis e, sobretudo, que garantam a qualidade no processo de fabricação de seus produtos (Vacinas, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico). / The current work aimed to evaluate the improvementsoccurred in the Vaccine Quality Control System produced by Bio-Manguinhos from year1999 to 2004. Succeeded technology transfer against Haemophilus influenzatype B (Hib) from GlaxoSmith-Kline, Belgium, has got many improvements on quality system. Various factors were analyzed such as: improvement to meet current Good Manufacturing Practices and Control following procedures; role of Quality Control in technology absorption; investment in new-generation analytical equipments, upgrade and human resources.Results show that after improvement in the system , lost vaccine production that were as high as 23% in 1997, lowered to a range of 1~3% between 1999~2004 (except in 2000), concomitant to enhancement in production mass, what is a very substantial change. Improvements in Quality Control System were not sustainable without observing, for instance, buyingfrom qualified suppliers, one of the actual problems for obtaining proper quality products thatrelate directly or indirectly to vaccine production. From these analyzes we propose to implement Supplier Qualification Program to minimize a serious problem concerning safety material and services (Vaccines, Biopharmaceuticals and Diagnosis Reactives).