Made available in DSpace on 2014-06-12T16:31:17Z (GMT). No. of bitstreams: 2 arquivo6097_1.pdf: 1381777 bytes, checksum: 46655698ca156d2b59ca5d6855e252d5 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2005 / O vírus da imunodeficiência humana (HIV) e a síndrome da imunodeficiência humana adquirida (AIDS) são um dos problemas de saúde mais complexos do século 21, sendo responsável por aproximadamente 11,3 milhões de mortes desde o início desta pandemia. Estima-se que 600 mil indivíduos de 15 a 49 anos estão vivendo com HIV/AIDS no Brasil. A partir de 1996, ficou garantida a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes com AIDS, através do Sistema Único de Saúde SUS. A relação de medicamentos antiretrovirais do SUS inclui 16 medicamentos. O sulfato de indinavir é um fármaco anti-retroviral pertencente à classe dos inibidores de protease, utilizado no tratamento de infecções por HIV. Tem sido amplamente utilizado associado a outros anti-retrovirais inibidores de tanscriptase reversa ou outros inibidores de protease. Devido à sua importância no atual programa público de atendimento a pacientes infectados pelo HIV e aqueles com AIDS, há a necessidade do desenvolvimento de formas farmacêuticas mais seguras e eficazes, assim como de métodos destinados ao controle de qualidade desta série de medicamentos. Deste modo, o objetivo deste trabalho foi aplicar as técnicas termoanalíticas (calorimetria exploratória diferencial, termogravimetria e termogravimetria derivada), complementadas por técnicas de difração de raios X (DRX), análise elementar e espectrometria de absorção na região do infravermelho (IV), visando à caracterização térmica das matérias-primas de sulfato de indinavir; a avaliação termoanalítica da compatibilidade entre o sulfato de indinavir e excipientes utilizados em formulações farmacêuticas; a avaliação dos produtos intermediários sólidos provenientes da decomposição térmica deste fármaco; a determinação de parâmetros cinéticos de algumas cápsulas de sulfato de indinavir e o estudo térmico comparativo entre produtos comercializados por diferentes laboratórios

Made available in DSpace on 2014-06-12T16:31:09Z (GMT). No. of bitstreams: 2 arquivo6049_1.pdf: 9661385 bytes, checksum: b6f80e4ca0d817f46550e8c8614f26ea (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2004 / A introdução de novos agentes anti-retrovirais no mercado tem sido mais freqüente, fato este que evidencia a constante necessidade de obter agentes terapêuticos mais eficazes e com menores efeitos colaterais. Devido ao grande número de casos de portadores do HIV no mundo e à capacidade do vírus em sofrer mutação, nos meados da década de 90, uma nova classe de agentes anti-retrovirais foi desenvolvida, os inibidores da protease, dentre eles destacando-se o Sulfato de Indinavir. Este, tem como produto de referência no mercado o CRIXIVAN®, fabricado pela indústria farmacêutica Merck Sharp & Dohme® e disponibilizado para atender ao Programa de SIDA do Ministério da Saúde a um custo relativamente alto. Este estudo foi realizado em parceria com o Laboratório de Tecnologia dos Medicamentos do Departamento de Ciências Farmacêuticas da UFPE e o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (LAFEPE). Sendo assim, fez-se necessário o desenvolvimento farmacotécnico-industrial do Sulfato de Indinavir 400 mg cápsulas, o qual contemplou os estudos de pré-formulação qualitativa de excipientes, os testes de bancada e a transposição para escala industrial, buscando uma forma farmacêutica estável, produzida a baixo custo e com qualidade atendendo às Boas Práticas de Fabricação e, conseqüentemente permitindo um maior número de portadores do HIV acesso ao medicamento. Outro objetivo do estudo foi o desenvolvimento e a validação da metodologia analítica para quantificação da matéria-prima e produto acabado, por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE), onde foram definidos os parâmetros analíticos para o método e as especificações para os produtos em análise. Dando continuidade, foi iniciado, para as cápsulas de Sulfato de Indinavir, o estudo de estabilidade, tomando-se como base a Resolução RE n° 560, publicada em 02 de abril de 2002 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que preconiza a utilização de parâmetros para realização da estabilidade acelerada e de longa duração. Também foi efetuado um estudo comparativo do produto desenvolvido Sulfato de Indinavir LAFEPE® e o de referência CRIXIVAN®. Os estudos realizados com as cápsulas desenvolvidas demonstraram que eles são equivalentes entre si, sendo esta a etapa que antecede o estudo de bioequivalência para permitir a disponibilização do Sulfato de Indinavir LAFEPE como Medicamento Genérico para o mercado nacional