Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Curso de Ciências Farmacêuticas, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2016. / Texto liberado parcialmente pelo autor. Conteúdo restrito: Capítulos IV e V. / Submitted by Fernanda Percia França (fernandafranca@bce.unb.br) on 2016-12-20T13:02:19Z No. of bitstreams: 1 2016_DianaBritodaJustaNeves_Parcial.pdf: 5056101 bytes, checksum: ec73219bcdb7dfe5209034cdda879098 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana(raquelviana@bce.unb.br) on 2017-02-02T11:16:37Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2016_DianaBritodaJustaNeves_Parcial.pdf: 5056101 bytes, checksum: ec73219bcdb7dfe5209034cdda879098 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-02-02T11:16:37Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2016_DianaBritodaJustaNeves_Parcial.pdf: 5056101 bytes, checksum: ec73219bcdb7dfe5209034cdda879098 (MD5) / A falsificação e adulteração de produtos farmacêuticos é um problema prevalente no mundo inteiro, que representa um grande risco potencial à saúde. Por se tratar de atividade criminosa, sua incidência não é exatamente conhecida, sendo apenas estimada por estudos pontuais. Os objetivos desse estudo foram identificar os principais medicamentos contendo anabolizantes e suplementos alimentares apreendidos pela Polícia Federal (PF) e a taxa de falsificações reportadas nos laudos periciais emitidos; avaliar a legislação sanitária relativa a suplementos alimentares no Brasil, Estados Unidos e Europa; desenvolver um método para identificar falsificações do medicamento Durateston®, empregando dados espectrométricos obtidos na região do infravermelho (FT-IR) e ferramentas quimiométricas; desenvolver métodos analíticos por CG-MS para a análise quantitativa de fármacos anabolizantes em medicamentos e suplementos alimentares e de cafeína em suplementos, e analisar estes compostos em produtos apreendidos pela PF. Dados oriundos de laudos periciais emitidos pela PF entre 2006 e 2011 mostraram que 31,7% dos medicamentos anabolizantes foram declarados falsos. Dados dos laudos de suplementos alimentares emitidos entre 2007 e 2013 apontaram que 6,2% dos produtos submetidos a análise química eram falsos. A legislação brasileira relacionada a suplementos alimentares mostrou ser mais restritiva que aquelas vigentes nos Estados Unidos e na União Europeia, porém, ao contrário dos outros países, o Brasil não dispõe de um mecanismo adequado para notificação e divulgação ao público da ocorrência de adulterações de suplementos alimentares. O método para avaliar amostras de Durateston® utilizando dados de FT-IR e quimiometria apresentou uma taxa de 100% de acerto na diferenciação entre amostras originais e falsas. Os métodos analíticos por CG-MS para análise quantitativa de esteroides anabolizantes em medicamentos e suplementos, e de cafeína em suplementos incluem apenas etapas de extração e diluição e foram satisfatoriamente validados. A maioria (53%) dos 328 medicamentos contendo esteroides anabolizantes eram falsos ou estavam abaixo do padrão esperado. Das 17 amostras de suplementos analisadas, cinco continuam anabolizantes não declarados, duas na dose terapêutica. Teores variados de cafeína foram encontrados nas 216 amostras de suplementos analisadas (entre 0,5 e 394 mg/cápsula), níveis muitas vezes diferentes daqueles descrito no rótulo. A ingestão de cafeína pelo consumo em 84,3% destes produtos foi superior à dose diária considerada segura (400 mg), considerando também a dieta como fonte de cafeína. Os resultados desse estudo indicam a necessidade de ações mais efetivas por parte das autoridades sanitárias e policiais no sentido de coibir a presença de produtos falsos e de baixa qualidade no mercado brasileiro e de alertar a população para o risco potencial envolvido no consumo desses produtos. / The counterfeiting and adulteration of pharmaceutical products is a worldwide problem, representing a major potential health risk. As a criminal activity, its incidence is not exactly known, but only estimated by specific studies. The aims of the present study were to identify the main medicines containing anabolic steroids and dietary supplements seized by the Brazilian Federal Police (BFP) and the counterfeiting rates reported on forensic reports; evaluate the sanitary legislation concerning supplements in Brazil, United States and European Union; to develop a method to identify counterfeiting of the medicine Durateston®, using spectrometric data obtained at the infrared region (FT-IR) and chemometric tools; to develop GC-MS analytical methods for the quantitative analysis of anabolic steroids in medicines and supplements and of caffeine in supplements and quantify these compounds in products seized by the BFP. Data from forensic reports issued by the BFP from 2006 to 2011 showed that 31.7% of medicines containing anabolic steroids were counterfeits. Data from forensic reports on supplements issued from 2007 to 2013 indicated that 6.2% of chemically analyzed products were identified as counterfeits. Brazilian legislation concerning supplements was regarded as more restrictive than those at the United States and European Union, however, unlike these countries, Brazil does not have a suitable mechanism for notification and disclosure to the general public of the occurrence of supplement adulteration. The method for Durateston® using FT-IR data and chemometrics showed a 100% success rate to discriminate original and counterfeit samples. The quantitative GC-MS methods for the analysis of anabolic steroids in medicines and dietary supplements, and of caffeine in supplements, include only sample extraction and dilution and were satisfactorily validated. The majority (53%) of 328 medicine samples declaring the presence of anabolic steroids were counterfeit or substandard. Five of the 17 supplement samples analyzed contained undeclared anabolic steroids, two at therapeutic levels. A wide range of caffeine levels was found in the 216 supplement samples analyzed (between 0.5 and 394 mg/capsule), often different from what was stated on the labels. The caffeine daily intake from the consumption of 84.3% of the analyzed products exceeded the safe daily dose (400 mg), considering other caffeine sources from the diet. Results from this study indicate the need for more effective actions from sanitary and police authorities for preventing the presence of counterfeit and substandard products on the Brazilian market and in alerting the population for the potential risks involved from the consumption of these products.