Conselho Nacional de Desenvolvimento CientÃfico e TecnolÃgico / CoordenaÃÃo de AperfeiÃoamento de Pessoal de NÃvel Superior / Tamaril is a phytomedicine constituded of 5 medicinal plants well known for their laxative proprieties: Cassia fistula (soft extract), Cassia angustifolia (Senna), Coriandrum sativum L. e Glycyrrhiza glabra L. (AlcaÃuz) and Tamarindus indicus L. (soft extract). Every medication to be launched on the market must succeed in a series of research steps, where clinical toxicology evaluation is an important one among them. Genotoxic assessment, which aims on the processes altering DNA integrity, is a relatively recent field in drug development and stands on the interface between toxicology and genetics. This study consisted on the evaluation of clinical safety and genotoxic potential of Tamaril capsules in healthy volunteers. The clinical evaluation consisted of an open study with 25 healthy volunteers of both sexes (13 males and 12 females) who received a daily oral dose of two capsules Tamaril for 28 consecutive days. The volunteers were selected for the study if considered in good health after criterious clinical, physical and laboratorial evaluations. At the end of the 28 study days, blood samples (5 mL) were collected from each volunteer for the genotoxic assessment of Tamaril on peripheral lymphocytes through the comet assay. The mean age of the volunteers was of 30.1 6.9 years and the body mass index was of 24.21Â3.00 Kg/cm2 on the pre-study evaluation and 24.26Â3.05 Kg/cm2 on the post-study. Hematological, hepatic, renal and metabolic functions, as well as sodium and potassium did not show signs of abnormality in any volunteer throughout the weeks of the study. Soften faces, abdominal pain and flatulence were the adverse events regularly observed. Through the comet assay, score 1 DNA damage was most frequently registered on peripheral lymphocytes of volunteers treated with Tamaril (p<0.05). Clinical and genotoxic evaluation of healthy volunteers receiving Tamaril for 28 uninterrupted days did not show signs of toxicity related to the treatment. / O Tamaril à um fitoterÃpico composto de cinco plantas medicinais: Cassia fistula (extrato mole), Cassia angustifolia (Sene), Coriandrum sativum L., Glycyrrhiza glabra L. (AlcaÃuz), e Tamarindus indicus L. (extrato mole); todas com conhecida aÃÃo laxativa. Todo medicamento que vai ser registrado pela AgÃncia Nacional de VigilÃncia SanitÃria (Anvisa), passa por diversas etapas de pesquisa sendo uma delas a toxicologia clÃnica. A genotoxicidade à uma especialidade relativamente recente, e se situa na interface entre a toxicologia e a genÃtica. Esta visa o estudo dos processos que alteram o DNA (Ãcido desoxirribonuclÃico). O objetivo desse estudo foi avaliar a seguranÃa e o potencial genotÃxico da formulaÃÃo de Tamaril cÃpsulas em voluntÃrios saudÃveis. O ensaio clÃnico consistiu de um estudo aberto com 25 voluntÃrios de ambos os sexos, (13 homens e 12 mulheres), que receberam diariamente duas cÃpsulas de Tamaril v.o. por 28 dias ininterruptos. Os voluntÃrios foram incluÃdos no estudo apÃs avaliaÃÃo clÃnica, exames fÃsicos e laboratoriais. Ao final de 28 dias, amostras de sangue (5mL) foram coletadas de cada voluntÃrio, para avaliar o efeito genotÃxico do Tamaril em linfÃcitos perifÃricos humanos atravÃs do teste do cometa. A idade mÃdia dos voluntÃrios foi de 30,1  6,9 anos e o Ãndice de massa corpÃrea foi de 24,21  3,00 Kg/ cm2 no prÃ-estudo e 24,26  3,05 Kg/ cm2 no pÃs-estudo. As funÃÃes hematolÃgica, hepÃtica, renal e metabÃlica, bem como os eletrÃlitos sÃdio e potÃssio foram analisados semanalmente atravÃs dos exames laboratoriais, os quais nÃo evidenciaram sinal de toxicidade, estando todos os resultados dentro da faixa de normalidade. Fezes pastosas, dor abdominal e flatulÃncia foram os eventos adversos mais observados. Pelo teste do cometa, foram observados danos tipo 1 (p<0,05) nos linfÃcitos perifÃricos dos voluntÃrios tratados com TamarilÂ. Os estudos de Toxicologia ClÃnica e genotoxicidade nÃo evidenciaram nenhuma toxicidade nos voluntÃrios tratados com Tamaril por 28 dias ininterruptos 2 cÃpsulas por dia v.o.