O objetivo deste trabalho foi avaliar se, após 18 meses de acompanhamento, a aplicação semestral de verniz fluoretado em pré-escolares reduz a incidência de cárie na dentição decídua. Os possíveis efeitos adversos e a aceitabilidade da intervenção também foram investigados. Desenho do estudo: ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego, com uso de placebo. Ingressaram no estudo 200 crianças na faixa etária de 12 a 48 meses, recrutadas em uma unidade da rede pública de saúde. Cem crianças foram alocadas no grupo teste (verniz fluoretado Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals, New York, NY, USA) e 100 no grupo controle (verniz placebo, Colgate Oral Pharmaceuticals, New York, NY, USA). Os exames clínicos, seguidos das aplicações semestrais de verniz nos grupos teste e controle, foram realizados por duas odontopediatras treinadas (Kappa=0,85) que utilizaram o International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) para registrar o índice ceo-s nos níveis c1 (lesão ativa em esmalte não cavitado, lesão em esmalte cavitada e lesão em dentina) e c3 (lesão em dentina) de detecção de doença. Verificou-se também a ocorrência de efeitos adversos e outras queixas por entrevistas telefônicas com os responsáveis 7 a 10 dias após a primeira aplicação de verniz. Como resultado aos 18 meses de acompanhamento, 85 crianças do grupo teste e 92 do grupo controle foram examinadas. As diferenças nos incrementos médios de cárie, entre os grupos teste e controle, foram -0,9 (IC95%: -2,4;0,4) no nível c1 e -0,8 (IC95%:-1,9;0,2) no nível c3. O risco de desenvolvimento de novas lesões de cárie em dentina foi 30% (RR=0,70; IC 95%:0,49;0,99) menor nas crianças do grupo teste em relação às do grupo controle. Foram feitas entrevistas com 183 responsáveis sobre os efeitos adversos e a aceitabilidade da intervenção. Um relatou que a sua criança sentiu ardência na cavidade bucal após a aplicação do placebo e outro ficou incomodado com a coloração amarelada dos dentes da criança imediatamente após a aplicação do verniz fluoretado. A aplicação semestral de verniz fluoretado na dentição decídua de pré-escolares reduz o risco de desenvolver lesão de cárie dentária em dentina. Além disso, essa intervenção é segura e bem aceita pelos pais e pelas crianças. / The aim of this work was to evaluate whether, after 18 months of follow up, the semiannually application of the fluoride varnish in preschool children, reduce the incidence of caries in the deciduous dentition. The possible adverse effects and the acceptance of the intervention have also been investigated. Study design: controlled clinic trial, randomized, double-blind, with the use of placebo. Two hundred children between 12 to 48 months, recruited in one public healthy unity, have been included in the research. A hundred children have been allocated in the test group (fluoride varnish Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals, New York, NY, USA) and a hundred in the control group (placebo varnish, Colgate Oral Pharmaceuticals, New York, NY, USA). Clincial examinations, followed by semiannual applications of varnish in the test and control groups were performed by two pediatric dentists trained (Kappa=0,85) that have utilized the International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) to register the index def-s under levels of detection d1 (active lesion in enamel non cavitated, lesion in enamel cavitated and lesion in dentin) and d3 (lesion in dentin). It has been also identified, the ocurrence of adverse effects and other complaints by means of telephon interviews with parents 7 to 10 days after varnish application of the first varnish application. After 18 months of follow up, 85 children of the test group and 92 of the control group were examined. The difference between the mean caries increment, in the test and control groups, were -0,9 (CI95%: -2,4;0,4) in d1 level and -0,8 (CI95%:-1,9;0,2) in d3 level. The risk of developing new carious lesions in dentin was 30% (RR=0,70; CI 95%:0,49;0,99) less in the children in test group compared to controls. 183 parents were interviewed about adverse effects and acceptance of the intervention. There was a complain about the one children that felt burning in mouth after placebo application and a parent felt troubled about the yellowish teeth right after fluoride varnish application. In conclusion, the semiannual application of fluoride varnish in the deciduous teeth of preschool children reduces the risk of developing caries lesions in dentin. Besides, the intervention is safe and well accepted by children and parents.

O objetivo deste trabalho foi avaliar se, após 18 meses de acompanhamento, a aplicação semestral de verniz fluoretado em pré-escolares reduz a incidência de cárie na dentição decídua. Os possíveis efeitos adversos e a aceitabilidade da intervenção também foram investigados. Desenho do estudo: ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego, com uso de placebo. Ingressaram no estudo 200 crianças na faixa etária de 12 a 48 meses, recrutadas em uma unidade da rede pública de saúde. Cem crianças foram alocadas no grupo teste (verniz fluoretado Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals, New York, NY, USA) e 100 no grupo controle (verniz placebo, Colgate Oral Pharmaceuticals, New York, NY, USA). Os exames clínicos, seguidos das aplicações semestrais de verniz nos grupos teste e controle, foram realizados por duas odontopediatras treinadas (Kappa=0,85) que utilizaram o International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) para registrar o índice ceo-s nos níveis c1 (lesão ativa em esmalte não cavitado, lesão em esmalte cavitada e lesão em dentina) e c3 (lesão em dentina) de detecção de doença. Verificou-se também a ocorrência de efeitos adversos e outras queixas por entrevistas telefônicas com os responsáveis 7 a 10 dias após a primeira aplicação de verniz. Como resultado aos 18 meses de acompanhamento, 85 crianças do grupo teste e 92 do grupo controle foram examinadas. As diferenças nos incrementos médios de cárie, entre os grupos teste e controle, foram -0,9 (IC95%: -2,4;0,4) no nível c1 e -0,8 (IC95%:-1,9;0,2) no nível c3. O risco de desenvolvimento de novas lesões de cárie em dentina foi 30% (RR=0,70; IC 95%:0,49;0,99) menor nas crianças do grupo teste em relação às do grupo controle. Foram feitas entrevistas com 183 responsáveis sobre os efeitos adversos e a aceitabilidade da intervenção. Um relatou que a sua criança sentiu ardência na cavidade bucal após a aplicação do placebo e outro ficou incomodado com a coloração amarelada dos dentes da criança imediatamente após a aplicação do verniz fluoretado. A aplicação semestral de verniz fluoretado na dentição decídua de pré-escolares reduz o risco de desenvolver lesão de cárie dentária em dentina. Além disso, essa intervenção é segura e bem aceita pelos pais e pelas crianças. / The aim of this work was to evaluate whether, after 18 months of follow up, the semiannually application of the fluoride varnish in preschool children, reduce the incidence of caries in the deciduous dentition. The possible adverse effects and the acceptance of the intervention have also been investigated. Study design: controlled clinic trial, randomized, double-blind, with the use of placebo. Two hundred children between 12 to 48 months, recruited in one public healthy unity, have been included in the research. A hundred children have been allocated in the test group (fluoride varnish Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals, New York, NY, USA) and a hundred in the control group (placebo varnish, Colgate Oral Pharmaceuticals, New York, NY, USA). Clincial examinations, followed by semiannual applications of varnish in the test and control groups were performed by two pediatric dentists trained (Kappa=0,85) that have utilized the International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) to register the index def-s under levels of detection d1 (active lesion in enamel non cavitated, lesion in enamel cavitated and lesion in dentin) and d3 (lesion in dentin). It has been also identified, the ocurrence of adverse effects and other complaints by means of telephon interviews with parents 7 to 10 days after varnish application of the first varnish application. After 18 months of follow up, 85 children of the test group and 92 of the control group were examined. The difference between the mean caries increment, in the test and control groups, were -0,9 (CI95%: -2,4;0,4) in d1 level and -0,8 (CI95%:-1,9;0,2) in d3 level. The risk of developing new carious lesions in dentin was 30% (RR=0,70; CI 95%:0,49;0,99) less in the children in test group compared to controls. 183 parents were interviewed about adverse effects and acceptance of the intervention. There was a complain about the one children that felt burning in mouth after placebo application and a parent felt troubled about the yellowish teeth right after fluoride varnish application. In conclusion, the semiannual application of fluoride varnish in the deciduous teeth of preschool children reduces the risk of developing caries lesions in dentin. Besides, the intervention is safe and well accepted by children and parents.