nÃo hà / Neonatos internados em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) sÃo expostos a uma grande variedade de medicamentos, a maioria sem dados de seguranÃa e eficÃcia. Descrever o perfil de uso de medicamentos em neonatos em UTIN de um hospital pÃblico no Brasil de acordo com dados de registro do medicamento e potencial nocivo destes, foi o objetivo do trabalho. Trata-se de um estudo descritivo retrospectivo sobre uso de medicamentos em UTIN, envolvendo neonatos internados por mais de 24 horas e dados de prescriÃÃo coletados em prontuÃrio eletrÃnico durante o perÃodo de janeiro a junho do ano de 2012. InformaÃÃes sobre os medicamentos, com base nas bulas, foram comparadas com o British National Formulary for Children 2012-2013 e a base de dados Thomson Micromedex. O potencial nocivo de medicamentos e excipientes foi avaliado conforme a literatura. Neonatos foram categorizados em grupos de idade gestacional (IG). Os dados foram submetidos à anÃlise descritiva e testes de distribuiÃÃo (ANOVA, Teste U de Mann-Whitney, Kruskal-Wallis, qui-quadrado de Pearson) por IG com o nÃvel de significÃncia de p < 0,05. IncluÃram-se 192 neonatos, a maioria prÃ-termo, com mediana de 33 semanas de IG, totalizando 3.617 neonatos-dia. Registraram-se 3.290 prescriÃÃes, mÃdia 17,1 prescriÃÃes/neonato (DP  17,9) e 8,8 medicamentos/neonato (DP  5,9), maiores em neonatos mais imaturos (p < 0,05). Anti-infecciosos de uso sistÃmico, medicamentos para o sangue e ÃrgÃos formadores do sangue, trato alimentar e metabolismo apresentaram maior utilizaÃÃo, variando conforme a IG. Neonatos apresentaram maior exposiÃÃo a gentamicina seguido por ampicilina, heparina e fitomenadiona. A maioria dos neonatos (99,5%) foi exposta a medicamentos nÃo licenciados (NL) e de uso nÃo padronizado (NP), mais frequentes em neonatos com IG < 28 semanas (p < 0,05). Mais de 70% dos RN estiveram expostos a algum medicamento potencialmente perigoso (MPP), com maior frequÃncia em neonatos com IG < 31 semanas (p < 0,05). Praticamente todos os neonatos estiveram expostos a excipientes nocivos (EN) e potencialmente nocivos, sendo maior o nÃmero de formulaÃÃes prescritas a neonatos mais imaturos. Metilparabeno, propilparabeno e polissorbato 80 foram os EN aos quais os neonatos estiveram mais expostos, principalmente nas formulaÃÃes de domperidona soluÃÃo oral, polivitamÃnicos soluÃÃo oral e fentanila soluÃÃo injetÃvel. Neonatos em UTIN no Brasil, tal como em outras realidades, estÃo expostos a uma variedade de medicamentos NL, NP e com potencial nocivo, uma situaÃÃo preocupante. Alternativas seguras e estudos sÃo necessÃrios sobre esse tema. / Neonates admitted to neonatal intensive care unit (NICU) are exposed to a wide variety of drugs most without data on safety and efficacy. To describe the drug use profile of neonates in NICU of a public hospital in Brazil according to the drugs records and harmful potential of drugs and pharmaceutical excipients. Descriptive and retrospective study of drug use in NICU, with neonate inpatients for over 24 hours and prescription data from electronic medical records over the period from January to June, 2012. Drug information found in the package leaflets were compared with information in the British National Formulary for Children 2012-2013 and in the Thomson Micromedex database. The drug and excipients harmful potential was evaluated according to the literature. Neonates were categorized into groups of gestational age (GA). The data were analyzed using descriptive analysis and Distribution tests tests (ANOVA Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis and Pearson's chi-squared) by GA, with a significance level of p <0.05. Were included 192 neonates, most preterm with median 33 weeks of GA and a total of 3.617 neonates-day. Were registered 3,290 prescriptions, average 17.1 prescriptions/neonate (SD  17.9) and 8.8 drugs/neonate (SD  5.9), higher in most immature neonates (p < 0.05). The anti-infectives for systemic use, blood and blood forming organs, alimentary tract and metabolism drugs groups showed increased use among the neonates, varying according to the GA. Neonates had higher exposure to gentamicin followed by ampicillin, heparin and phytomenadione. Most neonates (99.5%) were exposed to unlicensed drugs (UL) and off label use (OL), more frequently those with GA < 28 weeks (p < 0.05). More than 70% of the neonates were exposed to any high-alert medications, with higher frequency among neonates with GA < 31 weeks (p < 0.05). Almost all neonates were exposed to harmful and potentially harmful excipients, being greater the number of formulations prescribed to more immature neonates. Gentamicin (sulfate) injectable Solution 10 mg/mL (1 mL), fentanyl solution injectable 0.05 mg/mL (10 mL) and sodium heparin injectable solution were the containing harmful excipients formulations to which neonates were most exposed. Neonates in Brazilian NICU, as in other settings, are exposed to a variety of OL, UL and potentially harmful drugs and harmful excipients, an alarming situation. Safety alternatives and more studies are needed on this topic.

Objetivos: Descrever o uso e determinar a prevalência de medicamentos potencialmente perigosos e de uso off label e não aprovados em prescrições de unidades de pediatria geral de um hospital universitário no sul do Brasil. Método: Estudo transversal, realizado de novembro de 2007 a janeiro de 2008, envolvendo pacientes até 14 anos de idade, com período de internação superior a 24 horas. Pacientes de unidades de terapia intensiva e oncologia pediátrica foram excluídos. A classificação quanto aos critérios de aprovação da Food and Drug Administration foi realizada pela fonte terciária DrugDex-Micromedex e a classificação dos potencialmente perigosos, pelo Institute for Safe Medication Practices. Resultados e discussão: No período de estudo foram analisadas 342 prescrições de 342 pacientes. O sexo masculino foi o mais freqüente (57%) e mais da metade dos pacientes já apresentavam doenças crônicas à internação. Analgésicos foi a classe terapêutica mais prescrita (26,9%) e entre os off label, os antiespasmódicos (31,5%) foram os mais prevalentes. Das prescrições analisadas, aproximadamente 39% tiveram pelo menos um medicamento de uso off label prescrito, principalmente em relação à indicação terapêutica (38,4%) e à idade (21,9 %), e 11,8% dos pacientes fizeram uso de fármacos não aprovados. Do total de itens (2026), cerca de 6% foram classificados como potencialmente perigosos, destacando-se os analgésicos opióides (35%). Não houve relação de associação entre medicamentos de uso off label e os potencialmente perigosos. Conclusão: As frequências encontradas de medicamentos off label e não aprovados estão de acordo com a literatura e podem ser consideradas elevadas. Os potencialmente perigosos, apesar da baixa prevalência, oferecem risco pelos efeitos prejudiciais que possam vir a causar nos pacientes. Assim, os medicamentos em destaque neste estudo representam uma preocupação constante em hospitais. / Objectives: Describe the use and determine the prevalence of high-alert medications, off label use and unlicensed drugs in prescriptions of general pediatric units of a university hospital in southern Brazil. Method: Cross-sectional study, performed from November 2007 to January 2008, involving patients up to 14 years of age, with admission period over 24 hours. Patients of intensive care and pediatric oncology units were excluded. The classification regarding the Food and Drug Administration approval criteria was performed according to the DrugDex-Micromedex tertiary source and the classification of high-alert medications according to the Institute for Safe Medication Practices. Results e discussion: In the study period, 342 prescriptions were analyzed. Males were more frequent (57%) and over half of the patients already presented chronic diseases for admission. Analgesic drugs were the most frequently prescribed therapeutic class of drugs (26.9%) and among the off-label drugs, antispasmodic drugs (31.5%) were the most prevalent. Around 39% of the analyzed prescriptions had at least one off-label use drug, especially in relation to therapeutic indication (38.4%) and age (21.9%), and 11.8% of the patients received unlicensed drugs. About 6% of the total items (2026) were classified as high-alert medications, such as opioid analgesic drugs (35%). No relation of association was observed between off-label use and high-alert medications. Conclusion: The frequency analyses found of off-label and unlicensed drugs are according to the literature and can be considered as high. The high-alert medications, although of low prevalence, offer risks due to negative effects that can occur in patients. Then, the drugs highlighted in this study constitute a constant concern in hospitals.

Objetivos: Descrever o uso e determinar a prevalência de medicamentos potencialmente perigosos e de uso off label e não aprovados em prescrições de unidades de pediatria geral de um hospital universitário no sul do Brasil. Método: Estudo transversal, realizado de novembro de 2007 a janeiro de 2008, envolvendo pacientes até 14 anos de idade, com período de internação superior a 24 horas. Pacientes de unidades de terapia intensiva e oncologia pediátrica foram excluídos. A classificação quanto aos critérios de aprovação da Food and Drug Administration foi realizada pela fonte terciária DrugDex-Micromedex e a classificação dos potencialmente perigosos, pelo Institute for Safe Medication Practices. Resultados e discussão: No período de estudo foram analisadas 342 prescrições de 342 pacientes. O sexo masculino foi o mais freqüente (57%) e mais da metade dos pacientes já apresentavam doenças crônicas à internação. Analgésicos foi a classe terapêutica mais prescrita (26,9%) e entre os off label, os antiespasmódicos (31,5%) foram os mais prevalentes. Das prescrições analisadas, aproximadamente 39% tiveram pelo menos um medicamento de uso off label prescrito, principalmente em relação à indicação terapêutica (38,4%) e à idade (21,9 %), e 11,8% dos pacientes fizeram uso de fármacos não aprovados. Do total de itens (2026), cerca de 6% foram classificados como potencialmente perigosos, destacando-se os analgésicos opióides (35%). Não houve relação de associação entre medicamentos de uso off label e os potencialmente perigosos. Conclusão: As frequências encontradas de medicamentos off label e não aprovados estão de acordo com a literatura e podem ser consideradas elevadas. Os potencialmente perigosos, apesar da baixa prevalência, oferecem risco pelos efeitos prejudiciais que possam vir a causar nos pacientes. Assim, os medicamentos em destaque neste estudo representam uma preocupação constante em hospitais. / Objectives: Describe the use and determine the prevalence of high-alert medications, off label use and unlicensed drugs in prescriptions of general pediatric units of a university hospital in southern Brazil. Method: Cross-sectional study, performed from November 2007 to January 2008, involving patients up to 14 years of age, with admission period over 24 hours. Patients of intensive care and pediatric oncology units were excluded. The classification regarding the Food and Drug Administration approval criteria was performed according to the DrugDex-Micromedex tertiary source and the classification of high-alert medications according to the Institute for Safe Medication Practices. Results e discussion: In the study period, 342 prescriptions were analyzed. Males were more frequent (57%) and over half of the patients already presented chronic diseases for admission. Analgesic drugs were the most frequently prescribed therapeutic class of drugs (26.9%) and among the off-label drugs, antispasmodic drugs (31.5%) were the most prevalent. Around 39% of the analyzed prescriptions had at least one off-label use drug, especially in relation to therapeutic indication (38.4%) and age (21.9%), and 11.8% of the patients received unlicensed drugs. About 6% of the total items (2026) were classified as high-alert medications, such as opioid analgesic drugs (35%). No relation of association was observed between off-label use and high-alert medications. Conclusion: The frequency analyses found of off-label and unlicensed drugs are according to the literature and can be considered as high. The high-alert medications, although of low prevalence, offer risks due to negative effects that can occur in patients. Then, the drugs highlighted in this study constitute a constant concern in hospitals.

Objetivos: Descrever o uso e determinar a prevalência de medicamentos potencialmente perigosos e de uso off label e não aprovados em prescrições de unidades de pediatria geral de um hospital universitário no sul do Brasil. Método: Estudo transversal, realizado de novembro de 2007 a janeiro de 2008, envolvendo pacientes até 14 anos de idade, com período de internação superior a 24 horas. Pacientes de unidades de terapia intensiva e oncologia pediátrica foram excluídos. A classificação quanto aos critérios de aprovação da Food and Drug Administration foi realizada pela fonte terciária DrugDex-Micromedex e a classificação dos potencialmente perigosos, pelo Institute for Safe Medication Practices. Resultados e discussão: No período de estudo foram analisadas 342 prescrições de 342 pacientes. O sexo masculino foi o mais freqüente (57%) e mais da metade dos pacientes já apresentavam doenças crônicas à internação. Analgésicos foi a classe terapêutica mais prescrita (26,9%) e entre os off label, os antiespasmódicos (31,5%) foram os mais prevalentes. Das prescrições analisadas, aproximadamente 39% tiveram pelo menos um medicamento de uso off label prescrito, principalmente em relação à indicação terapêutica (38,4%) e à idade (21,9 %), e 11,8% dos pacientes fizeram uso de fármacos não aprovados. Do total de itens (2026), cerca de 6% foram classificados como potencialmente perigosos, destacando-se os analgésicos opióides (35%). Não houve relação de associação entre medicamentos de uso off label e os potencialmente perigosos. Conclusão: As frequências encontradas de medicamentos off label e não aprovados estão de acordo com a literatura e podem ser consideradas elevadas. Os potencialmente perigosos, apesar da baixa prevalência, oferecem risco pelos efeitos prejudiciais que possam vir a causar nos pacientes. Assim, os medicamentos em destaque neste estudo representam uma preocupação constante em hospitais. / Objectives: Describe the use and determine the prevalence of high-alert medications, off label use and unlicensed drugs in prescriptions of general pediatric units of a university hospital in southern Brazil. Method: Cross-sectional study, performed from November 2007 to January 2008, involving patients up to 14 years of age, with admission period over 24 hours. Patients of intensive care and pediatric oncology units were excluded. The classification regarding the Food and Drug Administration approval criteria was performed according to the DrugDex-Micromedex tertiary source and the classification of high-alert medications according to the Institute for Safe Medication Practices. Results e discussion: In the study period, 342 prescriptions were analyzed. Males were more frequent (57%) and over half of the patients already presented chronic diseases for admission. Analgesic drugs were the most frequently prescribed therapeutic class of drugs (26.9%) and among the off-label drugs, antispasmodic drugs (31.5%) were the most prevalent. Around 39% of the analyzed prescriptions had at least one off-label use drug, especially in relation to therapeutic indication (38.4%) and age (21.9%), and 11.8% of the patients received unlicensed drugs. About 6% of the total items (2026) were classified as high-alert medications, such as opioid analgesic drugs (35%). No relation of association was observed between off-label use and high-alert medications. Conclusion: The frequency analyses found of off-label and unlicensed drugs are according to the literature and can be considered as high. The high-alert medications, although of low prevalence, offer risks due to negative effects that can occur in patients. Then, the drugs highlighted in this study constitute a constant concern in hospitals.