Qualitätsmanagementsysteme haben ihren Stellenwert in allen Bereichen der Industrie, der Dienstleistung und der Verwaltung bewiesen. Mittlerweile stellt der Nachweis über Qualitätsmanagementsysteme neben der Verpflichtung zur externen Qualitätssicherung für alle stationären Einrichtungen des Gesund-heitswesens eine gesetzliche Verpflichtung dar. Trotzdem ist das Bewusstsein über Notwendigkeit und Nutzen von Qualitätsmanagementsystem im medizini-schen Bereich noch eher gering ausgeprägt. Mit der DIN EN ISO 9001:2000 steht nach ihrer Revision ein universeller Leitfa-den für ein modernes prozess- und kundenorientiertes Qualitätsmanagement-system auch für die Anwendung im Gesundheitswesen zur Verfügung. Gegen-über speziell für das Gesundheitswesen entwickelten Qualitätsmanagementmo-dellen, die überwiegend auf Strukturqualität ausgerichtet sind, berücksichtigt die Norm nach ihrer Revision neben Aspekten der Strukturqualität und einem Schwerpunkt auf der Prozessqualität jetzt auch die Ergebnisqualität. Zudem ist mit der DIN EN ISO 9001:2000 als derzeit einzigem Verfahren auch eine Zertifi-zierung von Einzeleinrichtungen komplexer Großkliniken wie z.B. Universitätskli-niken möglich. In einem 18 Monate währenden Prozess konnte in der Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie der Charité als medizinischer Fakultät der Humboldt-Universität Berlin ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet werden und schließlich als erste universitäre herzchirurgische Klinik für den Geltungsbereich "Patientenbehand-lung und Klinische Forschung" nach DIN EN ISO 9001:2000 zertifiziert werden. Dieses setzte eine umfassende Revision der Strukturen, der Prozesse sowie der Ressourcenzuordnung unter Mitwirkung aller Mitarbeiter voraus. Durch die Einführung des Qualitätsmanagementsystems und die anschließende Zertifizierung konnten neben qualitativen Verbesserungen auf vielen Ebenen messbare Qualitätsverbesserungen und signifikante Einsparungen erreicht werden. Exemplarisch handelt es sich um: - Verbesserungen der Zufriedenheit zuweisender Ärzte mit der Erreichbarkeit der Klinik durch Umstrukturierungen und Verbesserung der Infrastruktur so-wie Information der zuweisenden Ärzte. - Steigerung der Kodierqualität durch Anstieg der verschlüsselten Diagnosen um 135,3 % zwischen 2000 und 2002; hierdurch würden bei Anwendung des DRG-Systems durchschnittlich 78 % der Patienten in der höher vergüte-ten Fallpauschale des höchsten Schweregrades eingruppiert. - Reduktion des medizinischen Sachbedarfs um 3,3 % pro Operation mit Herz-Lungenmaschine durch geplante Ressourcenverteilung unter Bildung einer Schnittstelle zu einem externen Berater und monatlicher Analyse der aufgewandten Kosten für medizinischen Sachbedarf. - Reduktion der Laborkosten der Klinik um 35 % durch Einführung verbindli-cher Laborstandards für die perioperative Anforderung von Laboruntersu-chungen. Die Kosten, die mit der Einführung des Qualitätsmanagementsystems verbun-den waren konnten alleine durch die Reduktion der Ausgaben im Bereich des medizinischen Sachbedarfs sowie der Laborleistungen bereits innerhalb der ersten zwei Jahre eingespart werden; dies deckt sich mit den Erfahrungen an-derer Kliniken. Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und dessen Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2000 in einer herzchirurgischen Universitätsklinik ist somit möglich und kann zu messbaren Qualitätsverbesserungen sowie zu signi-fikanten Einsparungen durch geplanten Einsatz von Ressourcen führen. Sie schafft ein Bewusstsein für Qualität und kann den Weg zu einem Qualitätsma-nagementsystem für die Gesamtklinik erleichtern. Die erforderlichen Maßnah-men zum Erhalt des Qualitätsmanagementsystems können in einen kontinuierli-chen Verbesserungsprozess münden. / Quality management systems have proven to be effective tools in all areas of industry, service and administration. Although there is a legal obligation for the proof of a quality management system as well as for the participation in external quality assurance programs for all units of health care the consciousness for their need and usefulness ist low. After revision of EN ISO 9001:2000 there is a universal standard for a modern process and customer oriented quality management system for the application in all fields of health care. In contrast to quality modells especially designed for health care with focus on structure quality this standard integrates aspects of process quality and results. EN ISO 9001:2000 is the only standard which allows certification of part units of complex clinics like university hospitals. In a process of 18 months a quality management system could be introduced in the Department of Cardiovascular Surgery of the Charité epresenting the medi-cal faculty of Humboldt University Berlin leading to certification according to EN ISO 9001:2000 with the scope "Patient treatment and clinical research". Prior to this a comprehensive revision of structures, processes and the allocation of ressources with participation of all employees was necessary. By the introduction of this quality management system and the following certifi-cation quality improvements could be achieved: - Improvement of satisfaction of advising physicians with respect to the ac-cessibility of the department by modification of the structure and communica-tion systems as well as information of cooperating partners. - Improvement of the quality of the medical documentation by increase of coded side diagnoses by 135.3 % from 2000 to 2002. In the new DRG-system 78 % of all patients would be classified in the group of highest reim-bursement. - Reduction of medical goods by 3.3 % per operation with heart lung machine by means of planned allocation of ressources using an interface to external advisors and monthly analysis of costs for medical goods. - Reduction of laboratory costs by 35 % after introduction of panels for perio-perative routine laboratory investigations. In agreement with the experience of other clinics the costs for the introduction of the quality management system could be saved within the first years by the reduction of costs for medical goods and laboratory investigations. In conclusion the introduction of a quality management system and certification according to EN ISO 9001:2000 in a university cardac surgery department is possible and may lead to measurable quality improvements as well as to signifi-cant reduction of costs. It creates a consciousness for quality and may lead to a quality management system for the complete university clinic. The measures necessary for preservation of the quality management system may lead to a process of continuous quality improvement.

Qualitätsmanagementsysteme haben ihren Stellenwert in allen Bereichen der Industrie, der Dienstleistung und der Verwaltung bewiesen. Mittlerweile stellt der Nachweis über Qualitätsmanagementsysteme neben der Verpflichtung zur externen Qualitätssicherung für alle stationären Einrichtungen des Gesundheitswesens eine gesetzliche Verpflichtung dar. Trotzdem ist das Bewusstsein über Notwendigkeit und Nutzen von Qualitätsmanagementsystem im medizinischen Bereich noch eher gering ausgeprägt. Mit der DIN EN ISO 9001:2000 steht nach ihrer Revision ein universeller Leitfaden für ein modernes prozess- und kundenorientiertes Qualitätsmanagementsystem auch für die Anwendung im Gesundheitswesen zur Verfügung. Gegenüber speziell für das Gesundheitswesen entwickelten Qualitätsmanagementmodellen, die überwiegend auf Strukturqualität ausgerichtet sind, berücksichtigt die Norm nach ihrer Revision neben Aspekten der Strukturqualität und einem Schwerpunkt auf der Prozessqualität jetzt auch die Ergebnisqualität. Zudem ist mit der DIN EN ISO 9001:2000 als derzeit einzigem Verfahren auch eine Zertifizierung von Einzeleinrichtungen komplexer Großkliniken wie z.B. Universitätskliniken möglich. In einem 18 Monate währenden Prozess konnte in der Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie der Charité als medizinischer Fakultät der Humboldt-Universität Berlin ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet werden und schließlich als erste universitäre herzchirurgische Klinik für den Geltungsbereich "Patientenbehandlung und Klinische Forschung" nach DIN EN ISO 9001:2000 zertifiziert werden. Dieses setzte eine umfassende Revision der Strukturen, der Prozesse sowie der Ressourcenzuordnung unter Mitwirkung aller Mitarbeiter voraus. Durch die Einführung des Qualitätsmanagementsystems und die anschließende Zertifizierung konnten neben qualitativen Verbesserungen auf vielen Ebenen messbare Qualitätsverbesserungen und signifikante Einsparungen erreicht werden. Exemplarisch handelt es sich um: - Verbesserungen der Zufriedenheit zuweisender Ärzte mit der Erreichbarkeit der Klinik durch Umstrukturierungen und Verbesserung der Infrastruktur sowie Information der zuweisenden Ärzte. - Steigerung der Kodierqualität durch Anstieg der verschlüsselten Diagnosen um 135,3 % zwischen 2000 und 2002; hierdurch würden bei Anwendung des DRG-Systems durchschnittlich 78 % der Patienten in der höher vergüteten Fallpauschale des höchsten Schweregrades eingruppiert. - Reduktion des medizinischen Sachbedarfs um 3,3 % pro Operation mit Herz-Lungenmaschine durch geplante Ressourcenverteilung unter Bildung einer Schnittstelle zu einem externen Berater und monatlicher Analyse der aufgewandten Kosten für medizinischen Sachbedarf. - Reduktion der Laborkosten der Klinik um 35 % durch Einführung verbindlicher Laborstandards für die perioperative Anforderung von Laboruntersuchungen. Die Kosten, die mit der Einführung des Qualitätsmanagementsystems verbunden waren konnten alleine durch die Reduktion der Ausgaben im Bereich des medizinischen Sachbedarfs sowie der Laborleistungen bereits innerhalb der ersten zwei Jahre eingespart werden; dies deckt sich mit den Erfahrungen an-derer Kliniken. Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und dessen Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2000 in einer herzchirurgischen Universitätsklinik ist somit möglich und kann zu messbaren Qualitätsverbesserungen sowie zu signifikanten Einsparungen durch geplanten Einsatz von Ressourcen führen. Sie schafft ein Bewusstsein für Qualität und kann den Weg zu einem Qualitätsmanagementsystem für die Gesamtklinik erleichtern. Die erforderlichen Maßnahmen zum Erhalt des Qualitätsmanagementsystems können in einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess münden. / Quality management systems have proven to be effective tools in all areas of industry, service and administration. Although there is a legal obligation for the proof of a quality management system as well as for the participation in external quality assurance programs for all units of health care the consciousness for their need and usefulness ist low. After revision of EN ISO 9001:2000 there is a universal standard for a modern process and customer oriented quality management system for the application in all fields of health care. In contrast to quality modells especially designed for health care with focus on structure quality this standard integrates aspects of process quality and results. EN ISO 9001:2000 is the only standard which allows certification of part units of complex clinics like university hospitals. In a process of 18 months a quality management system could be introduced in the Department of Cardiovascular Surgery of the Charit頲epresenting the medi-cal faculty of Humboldt University Berlin leading to certification according to EN ISO 9001:2000 with the scope "Patient treatment and clinical research". Prior to this a comprehensive revision of structures, processes and the allocation of ressources with participation of all employees was necessary. By the introduction of this quality management system and the following certifi-cation quality improvements could be achieved: - Improvement of satisfaction of advising physicians with respect to the ac-cessibility of the department by modification of the structure and communica-tion systems as well as information of cooperating partners. - Improvement of the quality of the medical documentation by increase of coded side diagnoses by 135.3 % from 2000 to 2002. In the new DRG-system 78 % of all patients would be classified in the group of highest reim-bursement. - Reduction of medical goods by 3.3 % per operation with heart lung machine by means of planned allocation of ressources using an interface to external advisors and monthly analysis of costs for medical goods. - Reduction of laboratory costs by 35 % after introduction of panels for perio-perative routine laboratory investigations. In agreement with the experience of other clinics the costs for the introduction of the quality management system could be saved within the first years by the reduction of costs for medical goods and laboratory investigations. In conclusion the introduction of a quality management system and certification according to EN ISO 9001:2000 in a university cardac surgery department is possible and may lead to measurable quality improvements as well as to signifi-cant reduction of costs. It creates a consciousness for quality and may lead to a quality management system for the complete university clinic. The measures necessary for preservation of the quality management system may lead to a process of continuous quality improvement.