Procalcitonin (PCT) is a precursor protein of the hormone calcitonin and is encoded by the gene Calcitonin-1. In the Blekinge Regional, P-PCT is only analyzed in Karlskrona. The analysis is performed in the department of clinical chemistry on the Alinity i-series instrument. PCT indicates bacterial infections and therefore, it is important to have a backup method for the analysis when the instrument in the city of Karlskrona is out of order. The aim of this work was to verify the analysis method of P-PCT on the instrument Alinity i-series in the city of Karlshamn. Analysis method verification means to confirm and prove that the method meets the specified requirements. Verification was performed by analyzing 35 samples with different concentration of PCT on the master instrument in Karlskrona and on “Alinity 1” and “Alinity 2” in Karlshamn. The method was compared by studying correlation coefficient and bias. The precision was measured only on “Alinity 1” which would be the master instrument in Karlshamn. Precision was measured by analyzing 25 replicates at two control levels and then was 5 replicates of each control level analyzed over 5 days. The correlation was good and no significant bias between results from Karlskrona and “Alinity 1” and between results from “Alinity 1” and “Alinity 2”. Precision on “Alinity 1” meets the requirements. The conclusion was that verification of PCT on master instrument “Alinity 1” and slave instrument “Alinity 2” was approved and the backup method for the PCT analysis in Karlshamn was verified. / Prokalcitonin (PCT) är en peptidprekursor till hormonet kalcitonin och kodas av genen kalcitonin-1 (CALC-1). PCT används som biomarkör för bakteriella infektioner och sepsis. I Region Blekinge analyseras P-PCT bara i Karlskrona. Analysen utförs på avdelningen för Klinisk kemi på instrumentet Alinity i-serie Abbot. PCT indikerar bakteriella infektioner och av denna anledning efterfrågas av flera avdelningar. Därför är det viktigt att verifiera en analysmetod för P-PCT i Karlshamn, ifall instrumenten i Karlskrona är ur funktion. Syftet med arbetet var att verifiera analysmetoden för P-PCT på instrumentet Alinity i-serie Abbot i Karlshamn. Metodverifiering innebär att bekräfta och bevisa att metoden uppfyller specificerade krav. Metodverifiering utfördes genom att analysera 35 prover med olika PCT-koncentrationer på masterinstrument ”Shrek” i Karlskrona och på ”Alinity 1” och ”Alinity 2” i Karlshamn. Metoderna jämfördes genom att studera korrelationskoefficient och bias. Inom och total serie-precision mättes bara på ”Alinity 1” som ska vara masterinstrument i Karlshamn. Inom serie-precision mättes genom att analysera 25 replikat av två kontrollnivåer och total serie-precision genom att analysera 5 replikat/dag under 5 dagar. Resultaten blev att metoden på ”Alinity 1” hade en god korrelation med metoden på masterinstrument ”Shrek” och ingen signifikant bias observerades mellan metoderna. Inom och total serie-precision på ”Alinity 1” uppfyller kraven. Metoden på ”Alinity 2” hade en god korrelation med metoden på masterinstrument ”Alinity 1” och ingen signifikant bias observerades mellan metoderna. Slutsatsen var att verifiering av P-PCT på masterinstrument ”Alinity 1” och slavinstrument ”Alinity 2” var godkänd och därmed verifierades en backupmetod för analysen P-PCT i Karlshamn.

Järn är ett livsviktigt spårämne som vid både brist och överskott kan leda till sjukdom. Järnmetabolismen är komplex och det finns flera biomarkörer som används för att utvärdera järnstatus, till exempel transferrinbundet järn. På grund av detta är det avgörande att den analytiska säkerheten för järnanalys bibehålls. Syftet med studien var att verifiera ett nytt reagens, Iron2 för att ersätta det nuvarande reagenset, Iron för kvantitativ järnanalys på Abbott® Alinity ci-series. Den beräknade precisionen förväntades vara jämförbar med tillverkarens specifikationer, samt visa en stark korrelation med nuvarande reagens. Inom- och mellanserieprecisionen bedömdes genom upprepad analys av kontrollmaterial. Metodjämförelsen genomfördes genom att jämföra resultaten från 35 patientprover analyserade med båda reagensen. Precisionen vid inomserieprecisionsskattningen hade en beräknad variationskoefficient (CV) på 0,28 % för lågnivåkontrollen och 0,25 % för högnivåkontrollen. För den mellanliggande precisionen var resulterande CV 1,21 % respektive 0,55 %. Korrelationsanalysen visade ett linjärt samband, men en tendens för Iron2 att mäta högre värden vid högre analytkoncentrationer. Sammanfattningsvis fann studien att precisionen för Iron2 var bättre eller jämförbar med tillverkarens specifikationer och nuvarande reagens. Det fanns en stark linjär korrelation mellan reagensen utan någon signifikant skillnad mellan resultaten. Iron2 bedömdes som lämplig för implementering. / Iron is a vital trace element that can lead to issues both in deficiency and excess. The metabolism of iron is complex and there are multiple biomarkers used to evaluate the iron status, for example, quantification of transferrin-bound iron. Because of this, it is imperative that the analytical certainty of iron analysis is maintained. The study aimed to verify a new reagent, Iron2 to replace the current reagent, Iron for quantitative iron analysis on Abbott® Alinity ci-series. The calculated precision was expected to be comparable to the manufacturer’s specifications and show a strong correlation with the comparison method. Within-series and intermediate precision were assessed by repeated analysis of control material. The method comparison was carried out by comparing the results of 35 patient samples analysed with both reagents. The within-run precision had a calculated coefficient of variation (CV) of 0,28% for the low-level control and 0,25% for the high-level control. For the intermediate precision, the resulting CVs were 1,21% and 0,55% respectively. The correlation analysis showed a linear relationship, but a tendency for Iron2 to measure higher values at higher analyte concentrations. In conclusion, the study found that the precision of Iron2 was better or comparable to the manufacturer's specifications and comparison method. There was a strong linear correlation between the reagents with no significant difference between the results. The reagent was deemed satisfactory for implementation.

Paracetamol är den aktiva substansen i ett flertal smärtstillande läkemedel. Paracetamol äräven ett vanligt ämne vid självmordsförsök, då en överdos kan leda till livshotandeleverskador. Laboratoriet Klinisk Kemi i Karlskrona hade för avsikt att införa ett nyttreagens för kvantitativ in vitro analys av p-paracetamol på instrumentet Alinity serie cifrån Abbott®. Detta på grund av att reagenset från Abbott® inte behövde kalibreras likaofta som tidigare reagens. Syftet med studien var därför att genomföra en metodverifieringav reagenset Abbotts® Acetaminophen på två Alinity serie ci instrument. För attgenomföra en metodverifiering behövdes reagensets repeterbarhet och riktighetkontrolleras, samt en metodjämförelse genomföras. Detta gjordes genom att analysera enhög och en låg kontroll 25 gånger på masterinstrumentet och 20 gånger påslavinstrumentet. Därefter analyserades samma kontroller 5 gånger över fem dagar påmasterinstrumentet, samt 35 patientprover på både referensmetoden och den nya metoden.Det resultat som erhölls var att samtliga inomserie- och mellanserieprecisioner hade envariationskoefficient inom de riktlinje som företaget angivit. Metodjämförelsen visade ettlinjärt förhållande mellan de båda reagensen med en korrelationskoefficient på 0,9999.Den slutsats som drogs var att det fanns en god repeterbarhet för både master- ochslavinstrument gällande samtliga kontrollnivåer för inomserieprecisionen. Vidare, förmellanserieprecisionen på masterinstrumentet gav även detta en god repeterbarhet för bådakontrollnivåerna. Metodjämförelsen gav ett linjärt samband mellan de två metoderna ochhade en låg bias mellan varandra. Metodverifieringen kunde därför godkännas och den nyametoden Abbotts® Acetaminophen (Abbott Diagnostics) kunde tas i bruk på Klinisk Kemii Karlskrona.