Made available in DSpace on 2015-12-16T12:20:26Z (GMT). No. of bitstreams: 2 988.pdf: 614141 bytes, checksum: 60dc48ca8e3a87bf034538c56587f464 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / O presente trabalho teve como objetivo relacionar a Política de MedicamentosGenéricos com o desenvolvimento das competências organizacionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na sua atividade de regulação farmacêutica, a partir dos conceitos estabelecidos pela Teoria Evolucionária, desenvolvida pelos economistas Nelson eWinter, em 1984. Para tanto, procurou-se definir as principais competências dessa nova organização, criada em 1999 em substituição à Secretaria de Vigilância Sanitária órgãosubordinado ao Ministério da Saúde. Nesse sentido, quatro aspectos considerados de sumaimportância para sua atuação foram considerados: o conceito de vigilância sanitária; o modelo organizacional escolhido; as competências e atribuições formalmente atribuídas na Lei de suacriação; e a sua missão. Como resultado, foram identificadas as seguintes core competences para a ANVISA: (i) garantir a segurança sanitária de produtos e serviços relacionados ao seucampo de atuação; (ii) coordenar do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e (iii) corrigir falhas de mercado. O segundo passo constitui-se da identificação das rotinas organizacionais estabelecidas durante a implementação da Política de Medicamentos Genéricos pela Agência,para finalmente relacioná-las às competências previamente definidas. Concluiu-se, a partir de então, que a política de medicamentos genéricos proveu a ANVISA de ferramentas quecontribuíram para a construção das competências que lhe são úteis no cumprimento de sua missão, ainda que os efeitos sobre cada uma das core competences sejam distintos. Essacontribuição abrangeu elementos estruturais e técnicos da regulação farmacêutica, bem como suas funções e processos, além de promover um processo de aprendizagem e de construção da memória organizacional da nova Agência.

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-05-13T17:02:04Z No. of bitstreams: 1 Dissertação_Livia.PDF: 2652314 bytes, checksum: 396aac83a3b7b6106b6eca1b2823cb17 (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-05-13T17:02:19Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação_Livia.PDF: 2652314 bytes, checksum: 396aac83a3b7b6106b6eca1b2823cb17 (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-05-13T17:02:32Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação_Livia.PDF: 2652314 bytes, checksum: 396aac83a3b7b6106b6eca1b2823cb17 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-05-13T17:02:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação_Livia.PDF: 2652314 bytes, checksum: 396aac83a3b7b6106b6eca1b2823cb17 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Passados quase 16 anos após o surgimento dos medicamentos genéricos no Brasil em 1999, sua aceitação por parte dos prescritores e da população ainda não chegou a níveis alcançados por países que adotaram a política há mais tempo. A principal desconfiança da população é em relação à qualidade dos produtos devido ao baixo custo e, associações que a palavra “genérico” tem conotação em determinadas frases como sendo algo de pouca qualidade ou incompleto, que não atingiu o esperado, carregando assim uma forma pejorativa de se referir a um produto. Apesar da qualidade destes produtos ser garantida pela resolução RDC n°17/2010 que regulamenta as boas práticas para fabricação de medicamentos, o controle de qualidade pós-mercado ainda deixa a desejar. A análise laboratorial do produto, salvo por motivos de renovação de registro, só é atualmente feita quando há denúncias devido a ocorrência de muitos casos de efeitos adversos ou ineficácia a cerca de um medicamento. Nestes casos, os testes realizados são relativos ao teor, características organolépticas, microbiológicas e potência. Porém, nenhuma dessas verificações gera resultados capazes de comprovar o real comportamento dos fármacos no organismo humano. Com isso, faz-se necessária a realização de estudos que comprovem a segurança e eficácia dos medicamentos genéricos disponíveis no mercado brasileiro para que haja uma maior adesão a este programa de governo. O objetivo deste trabalho foi de desenvolver um modelo animal para testar a biodisponibilidade/ bioequivalência dos medicamentos, uma vez que esses testes são feitos em humanos e possuem alto custo de realização além das implicações éticas. Os resultados obtidos confirmam que o fato dos antibióticos não apresentarem alterações na potência não pode ser associada a eficácia do tratamento. O teste de potência não reprovou nenhuma das formulações testadas, enquanto que a avaliação da bioequivalência in vivo foi negativa para um dos medicamentos. Nossos resultados comprovam a necessidade de revisão dos modelos de controle de qualidade utilizados atualmente. E, disponibiliza uma nova e importante opção para utilização no controle de qualidade de medicamentos e, que também pode ser utilizada no desenvolvimento de novos fármacos e medicamentos. / After almost 16 years since the beginning of the Brazilian generic medicines politics in 1999, the acceptance from physicians and the general population is unlike that in other countries that have adopted them for a longer time. The main distrust of consumers regarding the quality of the product lies on its lower cost and the association the word “generic” has with some expressions that infer something of poor quality or inefficient, which gives the product pejorative character. Even though the quality of the products is guaranteed by Resolution RDC No. 17/2010, which regulates good practice for the manufacturing of drugs, post-market quality control is still poor. The verification of the product, except for registration and renewal purposes, is currently only performed when there are reports or many cases of adverse events regarding a drug. In these cases, the tests made are content, organoleptic characteristics, microbiological and potency related. However, none of these tests yields results that prove the bioavailability of the drug. Thus, it is necessary to carry out studies to prove the safety and efficacy of generic drugs available in Brazilian market to promote a greater adherence to the program. The goal of this study was to develop an animal model to test the bioavailability / bioequivalence of drugs, once these tests are made in humans and have high costs to execution and ethical questions. The results confirm the fact that antibiotics that don’t present changes in potency can’t be associated with efficacy of treatment. The in vitro test didn’t reprove any of the tested compositions, whereas the in vivo bioequivalence assessment was negative for one the drugs. Our results show the need to review quality control models currently being used. And gives another and important option for the quality control of medicines and also can be used in new drugs development and medicines.