Made available in DSpace on 2012-09-06T01:10:56Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 1081.pdf: 515784 bytes, checksum: 31824611971eadd316809500d05ec876 (MD5) Previous issue date: 2008 / Foi realizado um estudo seccional (inquérito institucional), no período de abril a julho de 2008, para coleta de dados com a aplicação de um questionário, com o objetivo de analisar o conhecimento e as atitudes dos profissionais de saúde acerca das suspeitas de reações adversas a medicamentos em um hospital-sentinela de ensino. Participaram desta análise 126 profissionais de saúde, compreendendo três categorias médica, farmacêutica e de enfermagem , envolvidas diretamente com a cadeia terapêutica e atividades de ensino. As informações resultantes das variáveis possibilitaram a caracterização dos profissionais da amostra, demonstrando a maior freqüência do gênero feminino (N=74; 58,7 por cento), a maioria na faixa etária 41 a 50 anos (N=53; 42,1 por cento) e a idade média de 44 anos, tempo de formados entre 21 e 30 anos (N=50; 39,7 por cento), tempo na instituição de 11 a 20 anos (N=54; 42,9 por cento), carga horária semanal de 4 às 20h (N=74; 58,7 por ecnto) e a maioria porta diplomas de pós-graduação (N=95; 75,4 por cento). Foram também descritos seus conhecimentos e atitudes, em relação às reações adversas a medicamentos, em que se relatam determinados resultados: os conhecimentosadquiridos sobre RAM no hospital, foram considerados insuficientes na opinião damaioria (N=55; 43,7 por cento), enquanto 94,5 por cento (N=119) referiram que se mantém atualizadossobre as RAM. Citaram que procuram como fontes de informação os livros-textos (N=71; 29,5 por cento), ao que se seguem as revistas científicas (N=46; 19,1 por cento) e palestras(N=45; 18,7 por cento), bem como cerca de metade (N=68; 54,0 por cento) foi capaz de assinalar adefinição de RAM totalmente correta. / Nas respostas relativas às atitudes quecostumavam adotar, destacam-se os fatos de que maior percentual dos profissionais revelou com alguma freqüência indagar (N=120; 95,2 por cento) e menor percentual nuncainformar (N=9; 7,2 por cento) aos pacientes sobre a ocorrência de possíveis RAM. Algumas dessas informações permitiram, na Instituição pesquisada, proposições de medidas deadequação da Farmacovigilância na busca da promoção do uso seguro e também racional de medicamentos, minimizando a ocorrência de RAM.

Made available in DSpace on 2015-11-27T12:41:17Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 999.pdf: 1671758 bytes, checksum: f81e65f07a3000a6ee478af4df7800e5 (MD5) Previous issue date: 2011 / Made available in DSpace on 2015-12-07T13:21:43Z (GMT). No. of bitstreams: 2 999.pdf: 1671758 bytes, checksum: f81e65f07a3000a6ee478af4df7800e5 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / A farmacovigilância é uma importante atividade na promoção do uso racional e seguro de medicamentos e foi iniciada em Farmanguinhos, laboratório farmacêutico oficial da FundaçãoOswaldo Cruz, no ano de 2007. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio da Resolução RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009, prevê que toda indústria farmacêutica apresente, dentre outros documentos, seu Plano de Farmacovigilância (PFV), contendo umsistema de gerenciamento de risco que descreva as ações de rotina e ações adicionais propostas para a vigilância dos medicamentos. Esta regulamentação e seus guias trouxeram para o Brasil o entendimento internacional de que a farmacovigilância e a preocupação com operfil de segurança deve ser iniciada ainda durante o desenvolvimento do medicamento, antes do lançamento do produto no mercado. O principal objetivo deste trabalho foi propor estratégias para construção do PFV,considerando os conhecimentos, atitudes e sugestões dos profissionais de Farmanguinhos sobre a farmacovigilância e as normas a ela referentes. Para tanto, foi realizado estudo transversal por meio de questionário semi-estruturado, junto a87 profissionais selecionados de Farmanguinhos. A proposição de estratégias para a Farmacovigilância e para a construção do PFV, em Farmanguinhos, foi sistematizadautilizando-se as 5 (cinco) fases do processo de criação do conhecimento. / A proposta de estratégias desenhada é um primeiro passo importante para posteriores aprimoramentos e aprofundamentos a serem realizados em conjunto com o corpo dirigente etrabalhador da instituição. As estratégias propostas podem favorecer não apenas a resposta às exigências legais da agência reguladora, mas contribuir para o planejamento antecipado do gerenciamento de risco pós-comercialização, viabilizado pela melhor gestão dos conhecimentos adquiridos no período pré-registro.Acredita-se que, desta forma, Farmanguinhos possa, como instituição vinculada ao SUS, contribuir para a promoção do uso racional e seguro de medicamentos, minimizando os riscosde ocorrência de eventos adversos aos seus produtos.

Made available in DSpace on 2015-12-16T12:20:26Z (GMT). No. of bitstreams: 2 988.pdf: 614141 bytes, checksum: 60dc48ca8e3a87bf034538c56587f464 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / O presente trabalho teve como objetivo relacionar a Política de MedicamentosGenéricos com o desenvolvimento das competências organizacionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na sua atividade de regulação farmacêutica, a partir dos conceitos estabelecidos pela Teoria Evolucionária, desenvolvida pelos economistas Nelson eWinter, em 1984. Para tanto, procurou-se definir as principais competências dessa nova organização, criada em 1999 em substituição à Secretaria de Vigilância Sanitária órgãosubordinado ao Ministério da Saúde. Nesse sentido, quatro aspectos considerados de sumaimportância para sua atuação foram considerados: o conceito de vigilância sanitária; o modelo organizacional escolhido; as competências e atribuições formalmente atribuídas na Lei de suacriação; e a sua missão. Como resultado, foram identificadas as seguintes core competences para a ANVISA: (i) garantir a segurança sanitária de produtos e serviços relacionados ao seucampo de atuação; (ii) coordenar do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e (iii) corrigir falhas de mercado. O segundo passo constitui-se da identificação das rotinas organizacionais estabelecidas durante a implementação da Política de Medicamentos Genéricos pela Agência,para finalmente relacioná-las às competências previamente definidas. Concluiu-se, a partir de então, que a política de medicamentos genéricos proveu a ANVISA de ferramentas quecontribuíram para a construção das competências que lhe são úteis no cumprimento de sua missão, ainda que os efeitos sobre cada uma das core competences sejam distintos. Essacontribuição abrangeu elementos estruturais e técnicos da regulação farmacêutica, bem como suas funções e processos, além de promover um processo de aprendizagem e de construção da memória organizacional da nova Agência.

Submitted by Biblioteca da Faculdade de Farmácia (bff@ndc.uff.br) on 2018-03-12T16:30:47Z No. of bitstreams: 1 PAULA AMARAL MARCOLINO - MESTRADO.pdf: 1108247 bytes, checksum: d4876accb5b7867b72fdcbecf1ee77e7 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-03-12T16:30:47Z (GMT). No. of bitstreams: 1 PAULA AMARAL MARCOLINO - MESTRADO.pdf: 1108247 bytes, checksum: d4876accb5b7867b72fdcbecf1ee77e7 (MD5) / A vigilância pós-comercialização realizada através da notificação de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas (QT) por profissionais de saúde e pela população, possibilita a proteção à saúde na medida em que origina o aperfeiçoamento do conhecimento sobre os efeitos de um determinado produto, proporcionando maior garantia da segurança e da qualidade dos mesmos. O objetivo deste estudo transversal com caráter descritivo foi investigar a prática da vigilância pós-comercialização de medicamentos entre farmacêuticos que atuam em farmácias comunitárias do município de Niterói pela utilização do sistema NOTIVISA. O projeto foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa do Hospital Universitário Antônio Pedro da UFF. A metodologia utilizada foi a aplicação de um questionário estruturado para farmacêuticos do município e de outro questionário em usuários de medicamentos. O estudo teve duração de 1 mês e contou com a participação de 181 pessoas, dentre elas 61 farmacêuticos e 120 usuários. O resultado demonstrou que os farmacêuticos têm conhecimento sobre a ferramenta NOTIVISA, mas têm dúvidas na sua utilização devido à ausência de treinamento para tal. Além de receberem poucos casos suspeitos de eventos adversos a medicamentos, raros são notificados. Há ainda muitas barreiras para a efetivação do profissional no mercado, principalmente o reconhecimento no trabalho do farmacêutico por parte da população, a falta de tempo para prática da atenção farmacêutica e a melhor capacitação do profissional. O baixo percentual de notificação no NOTIVISA demonstra que, são necessárias intervenções educativas como forma de aumentar as notificações e colaborar desta forma, para uma saúde de melhor qualidade / Post-marketing surveillance through the reporting of adverse events (AE) and product complaints (PC) by health professionals and the population, enables health protection as it leads to improved knowledge about the effects of a product, providing greater assurance of the safety and quality of the same. The purpose of this descriptive cross-sectional study was to investigate the knowledge and practice of post-marketing surveillance of medications among pharmacists working in community pharmacies in the city of Niterói, using the NOTIVISA system. The project was approved by the research ethics committee of the University Hospital Antônio Pedro da UFF .The methodology used was the application of a structured questionnaire for pharmacists in the municipality and another questionnaire in drug users. The study lasted 2 months and had the participation of 181 people, among them 61 pharmacists and 120 users. The result showed that pharmacists are aware of the NOTIVISA tool, but have doubts about its use due to the lack of training. In addition to receiving few suspected adverse medications events, rare are reported. There are still many barriers to the effectiveness of the professional in the market, especially the recognition in the work of the pharmacist by the population, the lack of time to practice pharmaceutical care and the better qualification of the professional. The low percentage of notification in NOTIVISA demonstrates that it is necessary that educational interventions must be adopted in order to stimulate and enhance the notifications, and thus collaborate for better health

Este estudo qualitativo e prospectivo baseou-se em entrevistas com os principais atores do sistema de controle de produtos para a saúde no país. No total 44 profissionais participaram da pesquisa de campo, sendo: 25 representantes do setor regulado, envolvidos predominantemente em áreas de assuntos regulatórios e qualidade, atuantes em empresas do segmento médico-hospitalar, nacionais e multinacionais; 19 profissionais representando o setor regulador, alocados em Brasília ou no Estado de São Paulo, envolvidos com o processo de registro e fiscalização de produtos médicos ou de entidades que produzam, façam uso ou comercializem estes itens. Os entrevistados responderam a quatro questões de referência sobre a função do registro, seu papel na garantia da segurança e eficácia dos produtos para a saúde e a fiscalização pós-comercialização. Os procedimentos éticos vigentes (relativos à pesquisa em seres humanos - RE CNS 196/96) foram observados na condução deste estudo. Todas as entrevistas foram gravadas, assim como o consentimento livre e esclarecido verbal do respectivo entrevistado, expresso através de declaração. Posteriormente, as falas foram transcritas para a análise de opiniões sobre o controle de produtos para a saúde. Os resultados (176 discursos individuais)foram avaliados de acordo com a metodologia do discurso do sujeito coletivo. A fiscalização de boas práticas de fabricação estabelecida pela RDC nº 59/00 é percebida como importante por ambos os setores para a garantia da segurança, qualidade e da eficácia dos produtos médicos. A boa-fé não é uma crença da maioria dos entrevistados, pois há grande desconfiança sobre as informações declaradas pelo setor regulado nos processos de registro de produtos para saúde. A falta de fiscalização no mercado foi enfatizada, bem como de infraestrutura e de conhecimento do setor regulador. A atuação das autoridades sanitárias é sustentada por denúncias do próprio setor regulado. O controle pré-comercialização é visto pelo setor regulado como necessário para liberar o produto médico no mercado e como uma responsabilidade da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária); entretanto, este não garante a qualidade do produto para a saúde, pois é documental e não há fiscalização eficiente. Os discursos expressam que o sistema atual não cumpre com as diretrizes de vigilância sanitária preconizadas por legislação – de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde pública. Os atores deste estudo entendem que a adoção da tecnovigilância é uma boa perspectiva para melhorar o controle de produtos para saúde na pós-comercialização, contando com o comprometimento de todos os envolvidos, inclusive profissionais de saúde e usuários. / This is a qualitative and prospective study based on interviews performed with the main stakeholders of the healthcare products’ regulatory control in Brazil. A total of 44 professionals were involved in the survey: 25 were predominantly employees responsible for regulatory affairs or quality assurance areas in medical device vendors, manufacturers or distributors, including national or multinational companies; 19 were government members responsible for pre-market review and postmarketing surveillance at the vendors or hospitals, located in Brasília or in the state of São Paulo. The participants have answered to four reference questions regarding to the register role, its purpose in assuring the safety and effectiveness of a medical device and the post-market vigilance. The ethical proceedings related to clinical trials in human subjects (Brazilian law RE-CNS 196/96) were followed in the execution of this study. All interviews were recorded, as well as the spoken agreement in participating of the study. Then, the speeches were written to perform the analyses and search for the collective opinions about the medical device controls. The results (176 speeches) were evaluated according to the qualitative methodology of the subject’s collective speech. Both vendors and government participants understand the good manufacturing practices issued by the Brazilian law RDC n. 59/00 as important to maintain the medical devices safety as well as their effectiveness and quality. The majority of the stakeholders surveyed do not trust in the good faith since most of them mistrust the information declared in the register submission by the vendors. During this survey, it was reinforced that there is a lack of infrastructure and expertise in the governing bodies and not enough on-market inspecting. The health authorities often acknowledge the medical devices problems when the vendors themselves denounce. The vendors perceive the model of register as mandatory to marketing clearance under the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) responsibility. However, this procedure does not assure the quality of the medical devices as a bureaucratic process not followed by an efficient postmarketing control. The speeches express that the system in place does not guarantee the health surveillance objectives described in the Brazilian laws in accomplishment - eliminate, decrease or prevent risks to public health. The participants of this study feel that the postmarketing surveillance is the main prospective to improve the medical device control, linked with the commitment of all stakeholders, including users and health care professionals.

Este estudo qualitativo e prospectivo baseou-se em entrevistas com os principais atores do sistema de controle de produtos para a saúde no país. No total 44 profissionais participaram da pesquisa de campo, sendo: 25 representantes do setor regulado, envolvidos predominantemente em áreas de assuntos regulatórios e qualidade, atuantes em empresas do segmento médico-hospitalar, nacionais e multinacionais; 19 profissionais representando o setor regulador, alocados em Brasília ou no Estado de São Paulo, envolvidos com o processo de registro e fiscalização de produtos médicos ou de entidades que produzam, façam uso ou comercializem estes itens. Os entrevistados responderam a quatro questões de referência sobre a função do registro, seu papel na garantia da segurança e eficácia dos produtos para a saúde e a fiscalização pós-comercialização. Os procedimentos éticos vigentes (relativos à pesquisa em seres humanos - RE CNS 196/96) foram observados na condução deste estudo. Todas as entrevistas foram gravadas, assim como o consentimento livre e esclarecido verbal do respectivo entrevistado, expresso através de declaração. Posteriormente, as falas foram transcritas para a análise de opiniões sobre o controle de produtos para a saúde. Os resultados (176 discursos individuais)foram avaliados de acordo com a metodologia do discurso do sujeito coletivo. A fiscalização de boas práticas de fabricação estabelecida pela RDC nº 59/00 é percebida como importante por ambos os setores para a garantia da segurança, qualidade e da eficácia dos produtos médicos. A boa-fé não é uma crença da maioria dos entrevistados, pois há grande desconfiança sobre as informações declaradas pelo setor regulado nos processos de registro de produtos para saúde. A falta de fiscalização no mercado foi enfatizada, bem como de infraestrutura e de conhecimento do setor regulador. A atuação das autoridades sanitárias é sustentada por denúncias do próprio setor regulado. O controle pré-comercialização é visto pelo setor regulado como necessário para liberar o produto médico no mercado e como uma responsabilidade da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária); entretanto, este não garante a qualidade do produto para a saúde, pois é documental e não há fiscalização eficiente. Os discursos expressam que o sistema atual não cumpre com as diretrizes de vigilância sanitária preconizadas por legislação – de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde pública. Os atores deste estudo entendem que a adoção da tecnovigilância é uma boa perspectiva para melhorar o controle de produtos para saúde na pós-comercialização, contando com o comprometimento de todos os envolvidos, inclusive profissionais de saúde e usuários. / This is a qualitative and prospective study based on interviews performed with the main stakeholders of the healthcare products’ regulatory control in Brazil. A total of 44 professionals were involved in the survey: 25 were predominantly employees responsible for regulatory affairs or quality assurance areas in medical device vendors, manufacturers or distributors, including national or multinational companies; 19 were government members responsible for pre-market review and postmarketing surveillance at the vendors or hospitals, located in Brasília or in the state of São Paulo. The participants have answered to four reference questions regarding to the register role, its purpose in assuring the safety and effectiveness of a medical device and the post-market vigilance. The ethical proceedings related to clinical trials in human subjects (Brazilian law RE-CNS 196/96) were followed in the execution of this study. All interviews were recorded, as well as the spoken agreement in participating of the study. Then, the speeches were written to perform the analyses and search for the collective opinions about the medical device controls. The results (176 speeches) were evaluated according to the qualitative methodology of the subject’s collective speech. Both vendors and government participants understand the good manufacturing practices issued by the Brazilian law RDC n. 59/00 as important to maintain the medical devices safety as well as their effectiveness and quality. The majority of the stakeholders surveyed do not trust in the good faith since most of them mistrust the information declared in the register submission by the vendors. During this survey, it was reinforced that there is a lack of infrastructure and expertise in the governing bodies and not enough on-market inspecting. The health authorities often acknowledge the medical devices problems when the vendors themselves denounce. The vendors perceive the model of register as mandatory to marketing clearance under the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) responsibility. However, this procedure does not assure the quality of the medical devices as a bureaucratic process not followed by an efficient postmarketing control. The speeches express that the system in place does not guarantee the health surveillance objectives described in the Brazilian laws in accomplishment - eliminate, decrease or prevent risks to public health. The participants of this study feel that the postmarketing surveillance is the main prospective to improve the medical device control, linked with the commitment of all stakeholders, including users and health care professionals.