Alguns problemas encontrados na certificação de equipamentos eletromédicos relacionados aos diferentes padrões de alimentação elétrica existentes no Brasil e em outros países são apresentados. Para analisá-los foi executado um conjunto de ensaios em um grupo de equipamentos eletromédicos operando em diferentes padrões de alimentação elétrica. Resultados com diferenças bastante significativas entre as cinco condições de alimentação utilizadas foram obtidos, concluindo-se que há necessidade de uma adaptação normativa que inclua prescrições e requisitos claros relativos às condições de alimentação elétrica nas quais os equipamentos devem ser ensaiados e certificados no Brasil, corrigindo algumas falhas normativas das publicações nacionais. / In this research were presented some problems encountered in the medical electrical equipment certification related to different mains supply standards existent in Brazil and in other countries. To analyse it, a set of tests in a group of medical electrical equipment operating in different mains supply was carried out. Results presented differences among the five used conditions of mains supply, indicating the necessity for a normative adaptation, including clear requirements related to the conditions of mains supply in which the equipment must be tested and certified in Brazil and correcting some national standard imperfections.

Alguns problemas encontrados na certificação de equipamentos eletromédicos relacionados aos diferentes padrões de alimentação elétrica existentes no Brasil e em outros países são apresentados. Para analisá-los foi executado um conjunto de ensaios em um grupo de equipamentos eletromédicos operando em diferentes padrões de alimentação elétrica. Resultados com diferenças bastante significativas entre as cinco condições de alimentação utilizadas foram obtidos, concluindo-se que há necessidade de uma adaptação normativa que inclua prescrições e requisitos claros relativos às condições de alimentação elétrica nas quais os equipamentos devem ser ensaiados e certificados no Brasil, corrigindo algumas falhas normativas das publicações nacionais. / In this research were presented some problems encountered in the medical electrical equipment certification related to different mains supply standards existent in Brazil and in other countries. To analyse it, a set of tests in a group of medical electrical equipment operating in different mains supply was carried out. Results presented differences among the five used conditions of mains supply, indicating the necessity for a normative adaptation, including clear requirements related to the conditions of mains supply in which the equipment must be tested and certified in Brazil and correcting some national standard imperfections.

Fenômenos ondulatórios têm sido muito utilizados na área médica e muitos equipamentos médicos que se baseiam nesses fenômenos são concebidos tanto para fins terapêuticos como para fins de diagnóstico. Equipamentos de micro-ondas para terapia, equipamentos de ondas-curtas para terapia, equipamentos de terapia a LASER, equipamentos de ultra-som para terapia e diagnóstico e equipamentos de fototerapia são exemplo de produtos médicos que utilizam fenômenos ondulatórios. A certificação de tais produtos é compulsória para que estes possam ser comercializados no Brasil e a série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601 contém as prescrições de segurança e desempenho essencial que tais equipamentos médicos precisam atender. Uma importante fase do processo de certificação dos equipamentos médicos é a etapa de verificação de conformidade realizada em Laboratórios de Ensaios acreditados pelo INMETRO. A presente pesquisa apresenta uma descrição das aplicações comumente utilizadas dos fenômenos ondulatórios em terapia e diagnóstico na área médica, descrevendo-se também quais são os limites considerados seguros para a exposição do paciente aos campos eletromagnéticos e acústicos, bem como os limites de exposições indesejadas para pessoas próximas ao equipamento médico. São descritos os métodos de medição normalmente utilizados para se mensurar os fenômenos ondulatórios e os processos de medição adotados nesta pesquisa utilizando alguns desses métodos, bem como são apresentados os resultados da seleção de instrumentos de medição que foram adquiridos para realização dos ensaios prescritos nas Normas Técnicas da série NBR IEC 60601. Também são apresentados os resultados obtidos após a realização de medições em equipamentos eletromédicos comerciais, usados para validar os procedimentos de ensaios e que foram elaborados utilizando os instrumentos de medição adquiridos. Esta pesquisa certamente poderá ser utilizada como referência para os Laboratórios de Ensaios congêneres que tenham interesse em obter a capacitação técnica e de infra-estrutura para a realização dos ensaios abordados, bem como pelas empresas que produzem equipamentos médicos baseados em fenômenos ondulatórios para aprimorarem seus produtos. / Wave phenomena have been widely used in medicine and many medical devices that use these phenomena are designed both for therapeutical and diagnosis purposes. Microwave equipment for therapy, short-wave equipment for therapy, LASER equipment for therapy, ultrasound equipment for therapy and for diagnosis and phototherapy equipment are examples of medical products that use wave phenomena. The certification of these products is compulsory for them to be marketed in Brazil and the Technical Standards ABNT NBR IEC 60601 series contains the prescriptions of safety and essential performance that medical equipment must meet. An important stage in the certification of medical equipment is the verification of compliance tests performed in Test Laboratories accredited by INMETRO. This research provides a description of commonly used applications of wave phenomena in therapy and diagnosis in the medical field, describing also the limits considered safe for the patient\'s exposure to electromagnetic fields and acoustic as well as the limits for unwanted exposure to people close to medical equipment. It also describes the methods of measurement commonly used to measure the wave phenomena, presents measurement processes that were created using some of these methods and presents the results of the research and selection of measurement instruments that were acquired for the tests prescribed by the Technical Standards NBR IEC 60601 series. It also presents the results of the measurements carried out of commercial eletromedical equipments used to validate the testing procedures that were developed using the measurement instruments acquired. This research could certainly be used as reference for Testing Laboratories that have similar interests in obtaining a technical competence and infrastructure for the tests discussed, as well as companies that produce medical equipment based on the wave phenomena in order to improve their products.

As fístulas broncopleurais habitualmente decorrem de procedimentos cirúrgicos de ressecção pulmonar por diversas etiologias, com incidência na literatura de 0% a 28%, e mortalidade de 16% a 72%, sendo mais frequente em homens, e nos casos de pneumonectomia do que em lobectomia. As deiscências totais de coto brônquico apresentam indicação de tratamento cirúrgico, porém a condição clínica destes pacientes geralmente é precária com alto risco anestésico e cirúrgico. Os tratamentos endoscópicos de fístulas broncopleurais até então descritos foram utilizados apenas em fístulas parciais menores que 8 milímetros. Objetivo: Este estudo propõe-se a avaliar a viabilidade do tratamento endoscópico de fístulas totais de coto brônquico utilizando o dispositivo oclusor de defeitos septais cardíacos Occlutech-Fígulla®. Casuística e métodos: Foram incluídos pacientes com fistula broncopleural total secundária a ressecção pulmonar. Os pacientes foram submetidos inicialmente à broncoscopia para avaliação e medida da fístula e a uma cintilografia pulmonar de inalação para documentação do padrão inicial de vazamento. A colocação do dispositivo foi feita através da broncoscopia realizada sob sedo-analgesia com o paciente em ventilação espontânea com suplementação de oxigênio. Os pacientes foram acompanhados durante 12 meses e avaliados quanto à cobertura do dispositivo por tecido cicatricial, fechamento do trajeto fistuloso e desenvolvimento de complicações relacionadas como o deslocamento do dispositivo, lesões de estruturas adjacentes e desenvolvimento de infecção. As análises descritivas dos dados quantitativos com distribuição normal foram apresentadas através das médias acompanhadas dos respectivos desvios padrão. Os dados sem distribuição normal foram apresentados através de suas medianas com os respectivos intervalos interquartil 25-75%. A análise inferencial utilizou a Análise de Variância de Medidas Repetidas para os dados com distribuição normal e os testes não-paramétricos Anova de Friedman para os dados que não apresentavam distribuição normal. Foi considerada uma probabilidade de erro do tipo I (alfa) de 0,05. Resultados: Foram selecionados nove pacientes com predomínio do sexo masculino (77,8%), com média de idade de 45 ±11,1 anos, com ressecções motivadas em sua maioria por sequelas de doença infecciosa (78%), com predomínio de pneumonectomia direita (66,6%), com fístulas que apresentavam diâmetro de 6 a 17 mm. Do grupo de 9 pacientes tratados tivemos três casos de fechamento completo, dois casos de fechamento parcial, duas falhas sendo uma por deslocamento e retirada do dispositivo e outra por retirada ao término do período de seguimento com permanência dos sintomas e dois óbitos não relacionados. Durante o período de acompanhamento não evidenciamos complicações infecciosas ou lesão de estruturas adjacentes relacionadas à permanência do dispositivo. Conclusão: O dispositivo para tratamento de defeitos do septo atrial pode ser uma alternativa no tratamento endoscópico de fístulas totais de coto brônquico, funcionando como tratamento definitivo em alguns casos e servindo como suporte nos pacientes que aguardam melhora das condições clínicas para uma intervenção cirúrgica tardia com menor risco. Não foram detectados eventos graves como infecções ou lesão vascular relacionados à presença do dispositivo / Bronchopleural fistulas are possible complications following lung resection procedures for different etiologies. The reported incidence is 0 % to 28%, and the related mortality is 16% to 72%. More frequently in men and pneumonectomy cases than lobectomy cases. Total dehiscence of the bronchial stump should be treated by surgical interventions; however, the clinical status of these patients is generally poor with high anesthetic and surgical risks. Endoscopic treatment of bronchopleural fistulas previously described were used only in 8mm or smaller partial fistulas. Objective To evaluate the endoscopic treatment of total bronchial stump fistulas using the Occlutech - Fígulla®, a device used to close cardiac septal defects. Patients and methods: We select patients with total bronchial stump fistula. Patients underwent bronchoscopy for local fistula evaluation and an inhalation lung scintigraphy for the initial leak parameter documentation. The placement of the device was made by bronchoscopy performed under sedation - analgesia with the patient in spontaneous ventilation with oxygen supplementation. Patients were followed for 12 months and assessed for scar tissue coverage device, fistula closure and development of related complications such as displacement device, adjacent structures lesions and infection. The descriptive analysis of quantitative data with normal distribution were presented through the mean along with the related standard deviations. Non-normal distribution data were presented by their medians with their respective interquartile ranges 25-75 %. The inferential analysis used Repeated Measures Analysis of Variance for data with normal distribution and non-parametric tests of Friedman ANOVA to data with nonnormal distribution. It was considered an error probability of a type I (alfa) 0.05. Results: This study evaluated nine patients with a males predominance (77.8% ) with mean age of 45 ± 11.1 years with resections for sequelae of infectious disease (78%), predominantly right pneumonectomy (66.6% ), with fistulas diameter ranging from 6 to 17 mm. The group of 9 patients had three cases of complete closure, two cases of partial closure, two failures one per displacement and removal of the device another for withdrawal at the end of follow-up with persistence of symptoms and two unrelated death. During the follow-up period was not detect complications such as infections or injury to adjacent structures related to the device. Conclusion: The device for treatment of atrial septal defects can be an alternative to the endoscopic treatment of total fistula bronchial stump, functioning as definitive treatment in some cases and serving as a support for patients awaiting improvement of clinical conditions for a later surgical intervention with lower risk. No severe events were detected as infections or vascular injury related to the device

Fenômenos ondulatórios têm sido muito utilizados na área médica e muitos equipamentos médicos que se baseiam nesses fenômenos são concebidos tanto para fins terapêuticos como para fins de diagnóstico. Equipamentos de micro-ondas para terapia, equipamentos de ondas-curtas para terapia, equipamentos de terapia a LASER, equipamentos de ultra-som para terapia e diagnóstico e equipamentos de fototerapia são exemplo de produtos médicos que utilizam fenômenos ondulatórios. A certificação de tais produtos é compulsória para que estes possam ser comercializados no Brasil e a série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601 contém as prescrições de segurança e desempenho essencial que tais equipamentos médicos precisam atender. Uma importante fase do processo de certificação dos equipamentos médicos é a etapa de verificação de conformidade realizada em Laboratórios de Ensaios acreditados pelo INMETRO. A presente pesquisa apresenta uma descrição das aplicações comumente utilizadas dos fenômenos ondulatórios em terapia e diagnóstico na área médica, descrevendo-se também quais são os limites considerados seguros para a exposição do paciente aos campos eletromagnéticos e acústicos, bem como os limites de exposições indesejadas para pessoas próximas ao equipamento médico. São descritos os métodos de medição normalmente utilizados para se mensurar os fenômenos ondulatórios e os processos de medição adotados nesta pesquisa utilizando alguns desses métodos, bem como são apresentados os resultados da seleção de instrumentos de medição que foram adquiridos para realização dos ensaios prescritos nas Normas Técnicas da série NBR IEC 60601. Também são apresentados os resultados obtidos após a realização de medições em equipamentos eletromédicos comerciais, usados para validar os procedimentos de ensaios e que foram elaborados utilizando os instrumentos de medição adquiridos. Esta pesquisa certamente poderá ser utilizada como referência para os Laboratórios de Ensaios congêneres que tenham interesse em obter a capacitação técnica e de infra-estrutura para a realização dos ensaios abordados, bem como pelas empresas que produzem equipamentos médicos baseados em fenômenos ondulatórios para aprimorarem seus produtos. / Wave phenomena have been widely used in medicine and many medical devices that use these phenomena are designed both for therapeutical and diagnosis purposes. Microwave equipment for therapy, short-wave equipment for therapy, LASER equipment for therapy, ultrasound equipment for therapy and for diagnosis and phototherapy equipment are examples of medical products that use wave phenomena. The certification of these products is compulsory for them to be marketed in Brazil and the Technical Standards ABNT NBR IEC 60601 series contains the prescriptions of safety and essential performance that medical equipment must meet. An important stage in the certification of medical equipment is the verification of compliance tests performed in Test Laboratories accredited by INMETRO. This research provides a description of commonly used applications of wave phenomena in therapy and diagnosis in the medical field, describing also the limits considered safe for the patient\'s exposure to electromagnetic fields and acoustic as well as the limits for unwanted exposure to people close to medical equipment. It also describes the methods of measurement commonly used to measure the wave phenomena, presents measurement processes that were created using some of these methods and presents the results of the research and selection of measurement instruments that were acquired for the tests prescribed by the Technical Standards NBR IEC 60601 series. It also presents the results of the measurements carried out of commercial eletromedical equipments used to validate the testing procedures that were developed using the measurement instruments acquired. This research could certainly be used as reference for Testing Laboratories that have similar interests in obtaining a technical competence and infrastructure for the tests discussed, as well as companies that produce medical equipment based on the wave phenomena in order to improve their products.

As fístulas broncopleurais habitualmente decorrem de procedimentos cirúrgicos de ressecção pulmonar por diversas etiologias, com incidência na literatura de 0% a 28%, e mortalidade de 16% a 72%, sendo mais frequente em homens, e nos casos de pneumonectomia do que em lobectomia. As deiscências totais de coto brônquico apresentam indicação de tratamento cirúrgico, porém a condição clínica destes pacientes geralmente é precária com alto risco anestésico e cirúrgico. Os tratamentos endoscópicos de fístulas broncopleurais até então descritos foram utilizados apenas em fístulas parciais menores que 8 milímetros. Objetivo: Este estudo propõe-se a avaliar a viabilidade do tratamento endoscópico de fístulas totais de coto brônquico utilizando o dispositivo oclusor de defeitos septais cardíacos Occlutech-Fígulla®. Casuística e métodos: Foram incluídos pacientes com fistula broncopleural total secundária a ressecção pulmonar. Os pacientes foram submetidos inicialmente à broncoscopia para avaliação e medida da fístula e a uma cintilografia pulmonar de inalação para documentação do padrão inicial de vazamento. A colocação do dispositivo foi feita através da broncoscopia realizada sob sedo-analgesia com o paciente em ventilação espontânea com suplementação de oxigênio. Os pacientes foram acompanhados durante 12 meses e avaliados quanto à cobertura do dispositivo por tecido cicatricial, fechamento do trajeto fistuloso e desenvolvimento de complicações relacionadas como o deslocamento do dispositivo, lesões de estruturas adjacentes e desenvolvimento de infecção. As análises descritivas dos dados quantitativos com distribuição normal foram apresentadas através das médias acompanhadas dos respectivos desvios padrão. Os dados sem distribuição normal foram apresentados através de suas medianas com os respectivos intervalos interquartil 25-75%. A análise inferencial utilizou a Análise de Variância de Medidas Repetidas para os dados com distribuição normal e os testes não-paramétricos Anova de Friedman para os dados que não apresentavam distribuição normal. Foi considerada uma probabilidade de erro do tipo I (alfa) de 0,05. Resultados: Foram selecionados nove pacientes com predomínio do sexo masculino (77,8%), com média de idade de 45 ±11,1 anos, com ressecções motivadas em sua maioria por sequelas de doença infecciosa (78%), com predomínio de pneumonectomia direita (66,6%), com fístulas que apresentavam diâmetro de 6 a 17 mm. Do grupo de 9 pacientes tratados tivemos três casos de fechamento completo, dois casos de fechamento parcial, duas falhas sendo uma por deslocamento e retirada do dispositivo e outra por retirada ao término do período de seguimento com permanência dos sintomas e dois óbitos não relacionados. Durante o período de acompanhamento não evidenciamos complicações infecciosas ou lesão de estruturas adjacentes relacionadas à permanência do dispositivo. Conclusão: O dispositivo para tratamento de defeitos do septo atrial pode ser uma alternativa no tratamento endoscópico de fístulas totais de coto brônquico, funcionando como tratamento definitivo em alguns casos e servindo como suporte nos pacientes que aguardam melhora das condições clínicas para uma intervenção cirúrgica tardia com menor risco. Não foram detectados eventos graves como infecções ou lesão vascular relacionados à presença do dispositivo / Bronchopleural fistulas are possible complications following lung resection procedures for different etiologies. The reported incidence is 0 % to 28%, and the related mortality is 16% to 72%. More frequently in men and pneumonectomy cases than lobectomy cases. Total dehiscence of the bronchial stump should be treated by surgical interventions; however, the clinical status of these patients is generally poor with high anesthetic and surgical risks. Endoscopic treatment of bronchopleural fistulas previously described were used only in 8mm or smaller partial fistulas. Objective To evaluate the endoscopic treatment of total bronchial stump fistulas using the Occlutech - Fígulla®, a device used to close cardiac septal defects. Patients and methods: We select patients with total bronchial stump fistula. Patients underwent bronchoscopy for local fistula evaluation and an inhalation lung scintigraphy for the initial leak parameter documentation. The placement of the device was made by bronchoscopy performed under sedation - analgesia with the patient in spontaneous ventilation with oxygen supplementation. Patients were followed for 12 months and assessed for scar tissue coverage device, fistula closure and development of related complications such as displacement device, adjacent structures lesions and infection. The descriptive analysis of quantitative data with normal distribution were presented through the mean along with the related standard deviations. Non-normal distribution data were presented by their medians with their respective interquartile ranges 25-75 %. The inferential analysis used Repeated Measures Analysis of Variance for data with normal distribution and non-parametric tests of Friedman ANOVA to data with nonnormal distribution. It was considered an error probability of a type I (alfa) 0.05. Results: This study evaluated nine patients with a males predominance (77.8% ) with mean age of 45 ± 11.1 years with resections for sequelae of infectious disease (78%), predominantly right pneumonectomy (66.6% ), with fistulas diameter ranging from 6 to 17 mm. The group of 9 patients had three cases of complete closure, two cases of partial closure, two failures one per displacement and removal of the device another for withdrawal at the end of follow-up with persistence of symptoms and two unrelated death. During the follow-up period was not detect complications such as infections or injury to adjacent structures related to the device. Conclusion: The device for treatment of atrial septal defects can be an alternative to the endoscopic treatment of total fistula bronchial stump, functioning as definitive treatment in some cases and serving as a support for patients awaiting improvement of clinical conditions for a later surgical intervention with lower risk. No severe events were detected as infections or vascular injury related to the device

Este estudo qualitativo e prospectivo baseou-se em entrevistas com os principais atores do sistema de controle de produtos para a saúde no país. No total 44 profissionais participaram da pesquisa de campo, sendo: 25 representantes do setor regulado, envolvidos predominantemente em áreas de assuntos regulatórios e qualidade, atuantes em empresas do segmento médico-hospitalar, nacionais e multinacionais; 19 profissionais representando o setor regulador, alocados em Brasília ou no Estado de São Paulo, envolvidos com o processo de registro e fiscalização de produtos médicos ou de entidades que produzam, façam uso ou comercializem estes itens. Os entrevistados responderam a quatro questões de referência sobre a função do registro, seu papel na garantia da segurança e eficácia dos produtos para a saúde e a fiscalização pós-comercialização. Os procedimentos éticos vigentes (relativos à pesquisa em seres humanos - RE CNS 196/96) foram observados na condução deste estudo. Todas as entrevistas foram gravadas, assim como o consentimento livre e esclarecido verbal do respectivo entrevistado, expresso através de declaração. Posteriormente, as falas foram transcritas para a análise de opiniões sobre o controle de produtos para a saúde. Os resultados (176 discursos individuais)foram avaliados de acordo com a metodologia do discurso do sujeito coletivo. A fiscalização de boas práticas de fabricação estabelecida pela RDC nº 59/00 é percebida como importante por ambos os setores para a garantia da segurança, qualidade e da eficácia dos produtos médicos. A boa-fé não é uma crença da maioria dos entrevistados, pois há grande desconfiança sobre as informações declaradas pelo setor regulado nos processos de registro de produtos para saúde. A falta de fiscalização no mercado foi enfatizada, bem como de infraestrutura e de conhecimento do setor regulador. A atuação das autoridades sanitárias é sustentada por denúncias do próprio setor regulado. O controle pré-comercialização é visto pelo setor regulado como necessário para liberar o produto médico no mercado e como uma responsabilidade da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária); entretanto, este não garante a qualidade do produto para a saúde, pois é documental e não há fiscalização eficiente. Os discursos expressam que o sistema atual não cumpre com as diretrizes de vigilância sanitária preconizadas por legislação – de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde pública. Os atores deste estudo entendem que a adoção da tecnovigilância é uma boa perspectiva para melhorar o controle de produtos para saúde na pós-comercialização, contando com o comprometimento de todos os envolvidos, inclusive profissionais de saúde e usuários. / This is a qualitative and prospective study based on interviews performed with the main stakeholders of the healthcare products’ regulatory control in Brazil. A total of 44 professionals were involved in the survey: 25 were predominantly employees responsible for regulatory affairs or quality assurance areas in medical device vendors, manufacturers or distributors, including national or multinational companies; 19 were government members responsible for pre-market review and postmarketing surveillance at the vendors or hospitals, located in Brasília or in the state of São Paulo. The participants have answered to four reference questions regarding to the register role, its purpose in assuring the safety and effectiveness of a medical device and the post-market vigilance. The ethical proceedings related to clinical trials in human subjects (Brazilian law RE-CNS 196/96) were followed in the execution of this study. All interviews were recorded, as well as the spoken agreement in participating of the study. Then, the speeches were written to perform the analyses and search for the collective opinions about the medical device controls. The results (176 speeches) were evaluated according to the qualitative methodology of the subject’s collective speech. Both vendors and government participants understand the good manufacturing practices issued by the Brazilian law RDC n. 59/00 as important to maintain the medical devices safety as well as their effectiveness and quality. The majority of the stakeholders surveyed do not trust in the good faith since most of them mistrust the information declared in the register submission by the vendors. During this survey, it was reinforced that there is a lack of infrastructure and expertise in the governing bodies and not enough on-market inspecting. The health authorities often acknowledge the medical devices problems when the vendors themselves denounce. The vendors perceive the model of register as mandatory to marketing clearance under the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) responsibility. However, this procedure does not assure the quality of the medical devices as a bureaucratic process not followed by an efficient postmarketing control. The speeches express that the system in place does not guarantee the health surveillance objectives described in the Brazilian laws in accomplishment - eliminate, decrease or prevent risks to public health. The participants of this study feel that the postmarketing surveillance is the main prospective to improve the medical device control, linked with the commitment of all stakeholders, including users and health care professionals.

Este estudo qualitativo e prospectivo baseou-se em entrevistas com os principais atores do sistema de controle de produtos para a saúde no país. No total 44 profissionais participaram da pesquisa de campo, sendo: 25 representantes do setor regulado, envolvidos predominantemente em áreas de assuntos regulatórios e qualidade, atuantes em empresas do segmento médico-hospitalar, nacionais e multinacionais; 19 profissionais representando o setor regulador, alocados em Brasília ou no Estado de São Paulo, envolvidos com o processo de registro e fiscalização de produtos médicos ou de entidades que produzam, façam uso ou comercializem estes itens. Os entrevistados responderam a quatro questões de referência sobre a função do registro, seu papel na garantia da segurança e eficácia dos produtos para a saúde e a fiscalização pós-comercialização. Os procedimentos éticos vigentes (relativos à pesquisa em seres humanos - RE CNS 196/96) foram observados na condução deste estudo. Todas as entrevistas foram gravadas, assim como o consentimento livre e esclarecido verbal do respectivo entrevistado, expresso através de declaração. Posteriormente, as falas foram transcritas para a análise de opiniões sobre o controle de produtos para a saúde. Os resultados (176 discursos individuais)foram avaliados de acordo com a metodologia do discurso do sujeito coletivo. A fiscalização de boas práticas de fabricação estabelecida pela RDC nº 59/00 é percebida como importante por ambos os setores para a garantia da segurança, qualidade e da eficácia dos produtos médicos. A boa-fé não é uma crença da maioria dos entrevistados, pois há grande desconfiança sobre as informações declaradas pelo setor regulado nos processos de registro de produtos para saúde. A falta de fiscalização no mercado foi enfatizada, bem como de infraestrutura e de conhecimento do setor regulador. A atuação das autoridades sanitárias é sustentada por denúncias do próprio setor regulado. O controle pré-comercialização é visto pelo setor regulado como necessário para liberar o produto médico no mercado e como uma responsabilidade da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária); entretanto, este não garante a qualidade do produto para a saúde, pois é documental e não há fiscalização eficiente. Os discursos expressam que o sistema atual não cumpre com as diretrizes de vigilância sanitária preconizadas por legislação – de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde pública. Os atores deste estudo entendem que a adoção da tecnovigilância é uma boa perspectiva para melhorar o controle de produtos para saúde na pós-comercialização, contando com o comprometimento de todos os envolvidos, inclusive profissionais de saúde e usuários. / This is a qualitative and prospective study based on interviews performed with the main stakeholders of the healthcare products’ regulatory control in Brazil. A total of 44 professionals were involved in the survey: 25 were predominantly employees responsible for regulatory affairs or quality assurance areas in medical device vendors, manufacturers or distributors, including national or multinational companies; 19 were government members responsible for pre-market review and postmarketing surveillance at the vendors or hospitals, located in Brasília or in the state of São Paulo. The participants have answered to four reference questions regarding to the register role, its purpose in assuring the safety and effectiveness of a medical device and the post-market vigilance. The ethical proceedings related to clinical trials in human subjects (Brazilian law RE-CNS 196/96) were followed in the execution of this study. All interviews were recorded, as well as the spoken agreement in participating of the study. Then, the speeches were written to perform the analyses and search for the collective opinions about the medical device controls. The results (176 speeches) were evaluated according to the qualitative methodology of the subject’s collective speech. Both vendors and government participants understand the good manufacturing practices issued by the Brazilian law RDC n. 59/00 as important to maintain the medical devices safety as well as their effectiveness and quality. The majority of the stakeholders surveyed do not trust in the good faith since most of them mistrust the information declared in the register submission by the vendors. During this survey, it was reinforced that there is a lack of infrastructure and expertise in the governing bodies and not enough on-market inspecting. The health authorities often acknowledge the medical devices problems when the vendors themselves denounce. The vendors perceive the model of register as mandatory to marketing clearance under the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) responsibility. However, this procedure does not assure the quality of the medical devices as a bureaucratic process not followed by an efficient postmarketing control. The speeches express that the system in place does not guarantee the health surveillance objectives described in the Brazilian laws in accomplishment - eliminate, decrease or prevent risks to public health. The participants of this study feel that the postmarketing surveillance is the main prospective to improve the medical device control, linked with the commitment of all stakeholders, including users and health care professionals.