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Tecnologia de obtenção de revestimento aquoso gastro-resistente para comprimidos de Bisacodil 5mg pré-formulação e desenvolvimento do processo de revestimentoMoura, Elisangela Afonso de January 2005 (has links)
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Previous issue date: 2005 / A constipação intestinal é um sintoma que afeta grande parcela da população mundial com
causas múltiplas e variadas, sendo assim, os medicamentos laxantes passaram a ser cada
vez mais consumidos. O bisacodil é o mais prescrito atualmente para este fim. Por ser de
ação local e intestinal, o bisacodil é encontrado na forma farmacêutica comprimidos
revestidos gastro-resistentes. O objetivo deste projeto foi o desenvolvimento do
revestimento aquoso para comprimidos gastro-resistentes de bisacodil. Foi necessário um
estudo de pré-formulação para seleção do núcleo e o desenvolvimento e otimização do
processo de revestimento aquoso em drageadeira convencional parametrizando suas
variáveis críticas. O processo de revestimento foi analisado considerando a resistência dos
comprimidos revestidos em meio ácido e o teste de permeabilidade ácida, além da
determinação da eficiência do processo. Em seguida, foi realizada a transferência de escala
e comparado o processo de revestimento utilizando drageadeira convencional e drageadeira
com tacho perfurado. Também foi desenvolvido um método de dissolução para a forma
farmacêutica de ação retardada. Foi realizado um estudo comparativo com o medicamento
de referência do mercado o Dulcolax®. Os resultados obtidos após a otimização do processo
de revestimento para o tempo de dispersão do polímero entérico foi de 45 minutos, o ganho
de peso teórico de 10%, a pressão da bomba peristáltica de 3 Bar, a vazão da dispersão de
8mL/min, a distância do insuflador de ar quente a drageadeira de 34 cm, a distância do
fluxo da pistola ao leito dos comprimidos de 20 cm e a rotação da drageadeira de 45 rpm.
Desta forma, é demonstrada que a tendência da indústria farmacêutica moderna é a
utilização do sistema aquoso para revestimento e que este pode ser realizado com
equipamentos convencionais sem comprometimento da qualidade, com baixo custo e menor
toxicidade quando comparado ao processo utilizando solventes orgânicos
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Preparo de cólon para realização de colonoscopia: estudo prospectivo randomizado comparativo entre solução de polietilenoglicol baixo volume mais bisacodil versus solução de manitol mais bisacodil / Bowel preparation for performing colonoscopy: prospective randomized comparison study between low volume solution of polyethylene glycol plus bisacodyl versus bisacodyl and mannitol solutionVieira Junior, Manoel Carlos 31 August 2011 (has links)
A colonoscopia é atualmente o padrão ouro para investigação da mucosa dos cólons, reto e íleo terminal. Para sua realização, há necessidade de uso de soluções para limpeza do cólon que, em geral, são mal toleradas pelos pacientes. Os objetivos do presente estudo foram comparar duas soluções de preparo intestinal para colonoscopia, quanto à efetividade, tolerabilidade, aceitabilidade e segurança em pacientes que se submeteriam a colonoscopia eletivamente, no Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Trata-se de estudo unicêntrico, prospectivo, com alocação aleatória dos pacientes. Cem pacientes pareados por sexo e idade foram randomizados em dois grupos. O grupo I recebeu bisacodil mais 1 litro de Polietilenoglicol (PEG) na véspera e 1 litro no dia do exame. O grupo II recebeu bisacodil na véspera e 1 litro de manitol 10% no dia do exame. A mesma dieta foi orientada nos dois grupos. A qualidade do preparo foi graduada através das escalas de Boston e Ottawa. A tolerabilidade e aceitabilidade foram aferidas por questionários previamente estudados. Quanto à segurança, foram ava liadas: variação de sinais vitais antes e após o preparo e complicações. Noventa e seis pacientes (96%) completaram o estudo. Não se observou diferença na qualidade do preparo entre os grupos(p = 0,059). Quanto à tolerabilidade, o grupo I (PEG) apresentou frequência significativamente menor de náusea, vômito, dor abdominal e distensão abdominal (p < 0,05). A aceitabilidade foi significativamente melhor com o grupo I (PEG) (p < 0,05). Em relação à segurança, o grupo I (PEG) apresentou-se mais seguro. No presente estudo, podemos concluir que ambos os preparos são semelhantes em eficácia (p > 0,05) e a solução de PEG apresentou melhor tolerabilidade, aceitabilidade e segurança em comparação ao preparo com manitol (p < 0,05). / Colonoscopy is currently the gold standard to examine the colon, the rectum, and the terminal ileum. To perform a colonoscopy, is necessary to use solutions to clean the colon that are generally poorly tolerated by the patients. The study aims to compare the effectiveness, tolerability, acceptability and safety of two solutions used for intestinal preparation for elective colonoscopy examination in the Diagnosis Center Of Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of São Paulo. It is a Prospective study carried out in a single center, with random allocation of the patients. One hundred patients that were paired based on sex and age were randomized into two groups. Group I received bisacodyl plus 1 liter of polyethylene glycol (PEG) the night before and 1 liter on the day of the exam. Group II received bisacodyl the night before and 1 liter of a 10% mannitol solution on the day of the exam. The patients diet was the same for both groups. The quality of the preparation was graded based on the Boston and Ottawa scales. Tolerability and acceptability were measured using previously validated questionnaires. In terms of safety, variations in vital signs before and after the preparation were recorded, as well as any complications. Ninety-six patients (96%) completed the study. No difference was observed in the quality of the preparation between the two preparation methods (p = 0,059). As for tolerability, group II (the mannitol preparation group) presented a significantly higher frequency of nausea, vomiting, abdominal pain and abdominal distension (p < 0,05). Acceptability was significantly better in group I (p < 0,05). The PEG solution was also shown to be safer than mannitol. Based on the present study, the following conclusions can be made: 1) Both methods of preparation had similar efficiencies (p > 0,05); 2) PEG method showed higher tolerability, acceptability and safety compared to the mannitol method (p < 0,05).
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Preparo de cólon para realização de colonoscopia: estudo prospectivo randomizado comparativo entre solução de polietilenoglicol baixo volume mais bisacodil versus solução de manitol mais bisacodil / Bowel preparation for performing colonoscopy: prospective randomized comparison study between low volume solution of polyethylene glycol plus bisacodyl versus bisacodyl and mannitol solutionManoel Carlos Vieira Junior 31 August 2011 (has links)
A colonoscopia é atualmente o padrão ouro para investigação da mucosa dos cólons, reto e íleo terminal. Para sua realização, há necessidade de uso de soluções para limpeza do cólon que, em geral, são mal toleradas pelos pacientes. Os objetivos do presente estudo foram comparar duas soluções de preparo intestinal para colonoscopia, quanto à efetividade, tolerabilidade, aceitabilidade e segurança em pacientes que se submeteriam a colonoscopia eletivamente, no Centro de Diagnóstico em Gastroenterologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Trata-se de estudo unicêntrico, prospectivo, com alocação aleatória dos pacientes. Cem pacientes pareados por sexo e idade foram randomizados em dois grupos. O grupo I recebeu bisacodil mais 1 litro de Polietilenoglicol (PEG) na véspera e 1 litro no dia do exame. O grupo II recebeu bisacodil na véspera e 1 litro de manitol 10% no dia do exame. A mesma dieta foi orientada nos dois grupos. A qualidade do preparo foi graduada através das escalas de Boston e Ottawa. A tolerabilidade e aceitabilidade foram aferidas por questionários previamente estudados. Quanto à segurança, foram ava liadas: variação de sinais vitais antes e após o preparo e complicações. Noventa e seis pacientes (96%) completaram o estudo. Não se observou diferença na qualidade do preparo entre os grupos(p = 0,059). Quanto à tolerabilidade, o grupo I (PEG) apresentou frequência significativamente menor de náusea, vômito, dor abdominal e distensão abdominal (p < 0,05). A aceitabilidade foi significativamente melhor com o grupo I (PEG) (p < 0,05). Em relação à segurança, o grupo I (PEG) apresentou-se mais seguro. No presente estudo, podemos concluir que ambos os preparos são semelhantes em eficácia (p > 0,05) e a solução de PEG apresentou melhor tolerabilidade, aceitabilidade e segurança em comparação ao preparo com manitol (p < 0,05). / Colonoscopy is currently the gold standard to examine the colon, the rectum, and the terminal ileum. To perform a colonoscopy, is necessary to use solutions to clean the colon that are generally poorly tolerated by the patients. The study aims to compare the effectiveness, tolerability, acceptability and safety of two solutions used for intestinal preparation for elective colonoscopy examination in the Diagnosis Center Of Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of São Paulo. It is a Prospective study carried out in a single center, with random allocation of the patients. One hundred patients that were paired based on sex and age were randomized into two groups. Group I received bisacodyl plus 1 liter of polyethylene glycol (PEG) the night before and 1 liter on the day of the exam. Group II received bisacodyl the night before and 1 liter of a 10% mannitol solution on the day of the exam. The patients diet was the same for both groups. The quality of the preparation was graded based on the Boston and Ottawa scales. Tolerability and acceptability were measured using previously validated questionnaires. In terms of safety, variations in vital signs before and after the preparation were recorded, as well as any complications. Ninety-six patients (96%) completed the study. No difference was observed in the quality of the preparation between the two preparation methods (p = 0,059). As for tolerability, group II (the mannitol preparation group) presented a significantly higher frequency of nausea, vomiting, abdominal pain and abdominal distension (p < 0,05). Acceptability was significantly better in group I (p < 0,05). The PEG solution was also shown to be safer than mannitol. Based on the present study, the following conclusions can be made: 1) Both methods of preparation had similar efficiencies (p > 0,05); 2) PEG method showed higher tolerability, acceptability and safety compared to the mannitol method (p < 0,05).
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