Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Tecnologia, Departamento de Engenharia Elétrica, 2013. / Texto parcialmente liberado pelo autor. Conteúdo restrito: Anexos. / Submitted by Ana Cristina Barbosa da Silva (annabds@hotmail.com) on 2015-01-26T18:05:29Z No. of bitstreams: 1 2013_AlexanderNarvaezRodriguez_Parcial.pdf: 1293035 bytes, checksum: a797055cd0789e45e2efae6084afd510 (MD5) / Approved for entry into archive by Patrícia Nunes da Silva(patricia@bce.unb.br) on 2015-02-02T11:56:28Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2013_AlexanderNarvaezRodriguez_Parcial.pdf: 1293035 bytes, checksum: a797055cd0789e45e2efae6084afd510 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-02-02T11:56:28Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2013_AlexanderNarvaezRodriguez_Parcial.pdf: 1293035 bytes, checksum: a797055cd0789e45e2efae6084afd510 (MD5) / A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) priorizou, em seu processo de planejamento estratégico, o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no processo de certificação e avaliação da conformidade para equipamentos. A atual rede laboratorial do Brasil, constituída por escassos laboratórios de ensaios acreditados pelo INMETRO, não é suficiente para suprir a demanda. Assim, o Ministério da Saúde criou um programa de estruturação de laboratórios de certificação em dispositivos eletromédicos e um destes laboratórios apoiados foi o Laboratório de Engenharia Biomédica – Ensaios em Equipamentos Eletromédicos da Universidade de Brasília (LaB) com a criação de um laboratório para certificação de equipamentos eletromédicos. À luz deste cenário o presente trabalho objetiva uma contribuição para o desenvolvimento adequado do SGQ, conforme a norma ISO 17025 do LaB, contribuindo no processo da acreditação em Ensaios de Segurança Elétrica para equipamentos eletromédicos. Dessa forma, foi desenvolvida uma metodologia para implementar a norma NBR ISO/IEC 17025 junto com a norma NBR 60601-1 de maneira a atender aos requisitos que regulam o processo de acreditação em Segurança Elétrica preconizados pelo organismo acreditador. __________________________________________________________________________________ ABSTRACT / The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) has prioritized in its strategic planning process the strengthening of the National Sanitary Surveillance System in the process of certification and conformity assessment for medical equipment. The current laboratory network in Brazil, consisting of scarce testing laboratories accredited by INMETRO, is not enough to meet the demand. So, the Ministry of Health created a program structuring laboratories certification in medical devices. One of these laboratories was supported by the “Biomedical Engineering Laboratory - Testing of Medical Electrical Equipments (LaB)” at the University of Brasília with the creation of a laboratory for certification of electromedical equipment. Thus, this work presents a contribution to the development of SGQ according to ISO 17025 of the LaB, and contributes to the process of accreditation in Electrical Safety Testing for electromedical equipment. Therefore, a methodology was developed to implement the standard ISO / IEC 17025 with the NBR 60601-1, way to meet the requirements that govern the accreditation process in electrical safety recommended by the accrediting agency.

Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-13T14:15:28Z No. of bitstreams: 1 Tese Doutorado. Sonia Esquivel 13.05.13.pdf: 1914763 bytes, checksum: 0d2a2adda91a2994333e555aca4c7da2 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva(mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-13T14:15:46Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Tese Doutorado. Sonia Esquivel 13.05.13.pdf: 1914763 bytes, checksum: 0d2a2adda91a2994333e555aca4c7da2 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-05-13T14:15:46Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese Doutorado. Sonia Esquivel 13.05.13.pdf: 1914763 bytes, checksum: 0d2a2adda91a2994333e555aca4c7da2 (MD5) Previous issue date: 2011 / Trata-se de um estudo cujo objeto é a regulação sanitária de equipamentos eletromédicos, entendida como o controle sanitário desenvolvido pelo Estado, por meio das ações de vigilância sanitária, visando o controle de riscos e a segurança desses equipamentos. Tem como objetivo descrever e analisar o sistema regulatório brasileiro desses equipamentos a partir das instituições que o compõem, seus instrumentos e processos no exercício do controle sanitário, nos diferentes momentos regulatórios. Trata-se de um estudo de caso, tipo exploratório, tendo-se tomado como traçadores dois equipamentos eletromédicos: o ventilador pulmonar e o mamógrafo. Para a produção de dados foram utilizadas as técnicas de análise documental, entrevistas semi-estruturadas com informantes-chave e observação direta que permitiram descrever as bases normativas, os instrumentos e processos de controle sanitários aplicados ao longo do ciclo de vida dos equipamentos, pelos órgãos de vigilância sanitária e outras entidades que participam do controle. Também foram registradas considerações de fabricantes e usuários sobre as ações de controle sanitário e as limitações em sua execução. Os dados foram classificados e ordenados em uma matriz construída a partir do marco referencial do estudo e das categorias analíticas e operacionais definidas. Os resultados descrevem e analisam os componentes do processo regulatório brasileiro dos equipamentos eletromédicos, as instituições que compõem o sistema regulatório, seus instrumentos, processos e práticas, dificuldades e limites no exercício da regulação sanitária, nos diferentes momentos, bem como caracteriza a relação entre o sistema brasileiro e as normativas recomendadas por organizações internacionais. Foram evidenciadas dificuldades no exercício da regulação sanitária desses produtos, em face da dependência científica e tecnológica do Brasil, dos estágios iniciais dessa atividade no país e a pouca expertise dos profissionais de vigilância sanitária e de outras instituições reguladoras no relativo ao controle de riscos. / Salvador

Orientador: Paulo José Amaral Serni / Resumo: Esta tese apresenta uma contribuição da área de engenharia elétrica para o gerenciamento da operação de equipamentos eletromédicos, por meio da avaliação de distorções na forma de onda da tensão em instalações elétricas hospitalares, provocadas por equipamentos utilizados pelos próprios hospitais. Após revisão bibliográfica sobre as origens, publicações normativas, e consequências dos harmônicos nas instalações elétricas, e em especial em instalações hospitalares, é apresentado o princípio das distorções na forma de onda da tensão provocado por equipamentos existentes na própria unidade consumidora, e proposto que esse fenômeno seja chamado de “autoperturbação” por harmônicos. Para comprovar a existência da autoperturbação e quantificá-la, foram realizadas medições do conteúdo harmônico da corrente em três equipamentos hospitalares de diagnóstico por imagem, e desenvolvidos um modelo analítico e um modelo computacional para a avaliação da autoperturbação. Após a apresentação detalhada dos modelos desenvolvidos, o conteúdo harmônico da corrente obtido durante as medições foi introduzido nos modelos para três cenários de cargas e para transformadores com três potências nominais diferentes. A distorção harmônica da tensão no interior da instalação foi quantificada para cada cenário e para cada transformador, confirmando a ocorrência da autoperturbação por harmônicos. Em seguida, para possibilitar uma avaliação quantitativa, preliminar à instalação dos equipamentos, é apresentado... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Abstract: This thesis presents a contribution from the electrical engineering area for the management of the operation of electromedical equipment, through the evaluation of distortions in the voltage waveform inside hospital electrical installations, caused by equipment used by the hospitals themselves. After a bibliographic review on the origins, technical standards, and problems caused by harmonics in electrical installations, and especially at hospital installations, the principle of distortions in the voltage waveform caused by current drained by electromedical equipment is presented, and it is proposed that this phenomenon be called “self-disturbance” by harmonics. In order to prove the existence of self-disturbance and to quantify it, measurements were made on the harmonic spectrum of the current drained by three hospital equipment for imaging diagnostic, and an analytical model and a computational model were developed for the evaluation of self-disturbance. After the detailed presentation of the developed models, the harmonic spectrum of the currents obtained during the measurements were introduced in the models for three load scenarios and for transformers with three different rated powers. The harmonic distortion of the voltage inside the installation was quantified for each scenario and for each rated power transformer, confirming the occurrence of self-disturbance by harmonics. Then, to enable a quantitative assessment, preliminary to the installation of the equipment, a pr... (Complete abstract click electronic access below) / Doutor

Fenômenos ondulatórios têm sido muito utilizados na área médica e muitos equipamentos médicos que se baseiam nesses fenômenos são concebidos tanto para fins terapêuticos como para fins de diagnóstico. Equipamentos de micro-ondas para terapia, equipamentos de ondas-curtas para terapia, equipamentos de terapia a LASER, equipamentos de ultra-som para terapia e diagnóstico e equipamentos de fototerapia são exemplo de produtos médicos que utilizam fenômenos ondulatórios. A certificação de tais produtos é compulsória para que estes possam ser comercializados no Brasil e a série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601 contém as prescrições de segurança e desempenho essencial que tais equipamentos médicos precisam atender. Uma importante fase do processo de certificação dos equipamentos médicos é a etapa de verificação de conformidade realizada em Laboratórios de Ensaios acreditados pelo INMETRO. A presente pesquisa apresenta uma descrição das aplicações comumente utilizadas dos fenômenos ondulatórios em terapia e diagnóstico na área médica, descrevendo-se também quais são os limites considerados seguros para a exposição do paciente aos campos eletromagnéticos e acústicos, bem como os limites de exposições indesejadas para pessoas próximas ao equipamento médico. São descritos os métodos de medição normalmente utilizados para se mensurar os fenômenos ondulatórios e os processos de medição adotados nesta pesquisa utilizando alguns desses métodos, bem como são apresentados os resultados da seleção de instrumentos de medição que foram adquiridos para realização dos ensaios prescritos nas Normas Técnicas da série NBR IEC 60601. Também são apresentados os resultados obtidos após a realização de medições em equipamentos eletromédicos comerciais, usados para validar os procedimentos de ensaios e que foram elaborados utilizando os instrumentos de medição adquiridos. Esta pesquisa certamente poderá ser utilizada como referência para os Laboratórios de Ensaios congêneres que tenham interesse em obter a capacitação técnica e de infra-estrutura para a realização dos ensaios abordados, bem como pelas empresas que produzem equipamentos médicos baseados em fenômenos ondulatórios para aprimorarem seus produtos. / Wave phenomena have been widely used in medicine and many medical devices that use these phenomena are designed both for therapeutical and diagnosis purposes. Microwave equipment for therapy, short-wave equipment for therapy, LASER equipment for therapy, ultrasound equipment for therapy and for diagnosis and phototherapy equipment are examples of medical products that use wave phenomena. The certification of these products is compulsory for them to be marketed in Brazil and the Technical Standards ABNT NBR IEC 60601 series contains the prescriptions of safety and essential performance that medical equipment must meet. An important stage in the certification of medical equipment is the verification of compliance tests performed in Test Laboratories accredited by INMETRO. This research provides a description of commonly used applications of wave phenomena in therapy and diagnosis in the medical field, describing also the limits considered safe for the patient\'s exposure to electromagnetic fields and acoustic as well as the limits for unwanted exposure to people close to medical equipment. It also describes the methods of measurement commonly used to measure the wave phenomena, presents measurement processes that were created using some of these methods and presents the results of the research and selection of measurement instruments that were acquired for the tests prescribed by the Technical Standards NBR IEC 60601 series. It also presents the results of the measurements carried out of commercial eletromedical equipments used to validate the testing procedures that were developed using the measurement instruments acquired. This research could certainly be used as reference for Testing Laboratories that have similar interests in obtaining a technical competence and infrastructure for the tests discussed, as well as companies that produce medical equipment based on the wave phenomena in order to improve their products.

Fenômenos ondulatórios têm sido muito utilizados na área médica e muitos equipamentos médicos que se baseiam nesses fenômenos são concebidos tanto para fins terapêuticos como para fins de diagnóstico. Equipamentos de micro-ondas para terapia, equipamentos de ondas-curtas para terapia, equipamentos de terapia a LASER, equipamentos de ultra-som para terapia e diagnóstico e equipamentos de fototerapia são exemplo de produtos médicos que utilizam fenômenos ondulatórios. A certificação de tais produtos é compulsória para que estes possam ser comercializados no Brasil e a série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601 contém as prescrições de segurança e desempenho essencial que tais equipamentos médicos precisam atender. Uma importante fase do processo de certificação dos equipamentos médicos é a etapa de verificação de conformidade realizada em Laboratórios de Ensaios acreditados pelo INMETRO. A presente pesquisa apresenta uma descrição das aplicações comumente utilizadas dos fenômenos ondulatórios em terapia e diagnóstico na área médica, descrevendo-se também quais são os limites considerados seguros para a exposição do paciente aos campos eletromagnéticos e acústicos, bem como os limites de exposições indesejadas para pessoas próximas ao equipamento médico. São descritos os métodos de medição normalmente utilizados para se mensurar os fenômenos ondulatórios e os processos de medição adotados nesta pesquisa utilizando alguns desses métodos, bem como são apresentados os resultados da seleção de instrumentos de medição que foram adquiridos para realização dos ensaios prescritos nas Normas Técnicas da série NBR IEC 60601. Também são apresentados os resultados obtidos após a realização de medições em equipamentos eletromédicos comerciais, usados para validar os procedimentos de ensaios e que foram elaborados utilizando os instrumentos de medição adquiridos. Esta pesquisa certamente poderá ser utilizada como referência para os Laboratórios de Ensaios congêneres que tenham interesse em obter a capacitação técnica e de infra-estrutura para a realização dos ensaios abordados, bem como pelas empresas que produzem equipamentos médicos baseados em fenômenos ondulatórios para aprimorarem seus produtos. / Wave phenomena have been widely used in medicine and many medical devices that use these phenomena are designed both for therapeutical and diagnosis purposes. Microwave equipment for therapy, short-wave equipment for therapy, LASER equipment for therapy, ultrasound equipment for therapy and for diagnosis and phototherapy equipment are examples of medical products that use wave phenomena. The certification of these products is compulsory for them to be marketed in Brazil and the Technical Standards ABNT NBR IEC 60601 series contains the prescriptions of safety and essential performance that medical equipment must meet. An important stage in the certification of medical equipment is the verification of compliance tests performed in Test Laboratories accredited by INMETRO. This research provides a description of commonly used applications of wave phenomena in therapy and diagnosis in the medical field, describing also the limits considered safe for the patient\'s exposure to electromagnetic fields and acoustic as well as the limits for unwanted exposure to people close to medical equipment. It also describes the methods of measurement commonly used to measure the wave phenomena, presents measurement processes that were created using some of these methods and presents the results of the research and selection of measurement instruments that were acquired for the tests prescribed by the Technical Standards NBR IEC 60601 series. It also presents the results of the measurements carried out of commercial eletromedical equipments used to validate the testing procedures that were developed using the measurement instruments acquired. This research could certainly be used as reference for Testing Laboratories that have similar interests in obtaining a technical competence and infrastructure for the tests discussed, as well as companies that produce medical equipment based on the wave phenomena in order to improve their products.