Submitted by Pedro Silva Filho (pfsilva@ipen.br) on 2017-10-09T14:48:07Z No. of bitstreams: 0 / Made available in DSpace on 2017-10-09T14:48:07Z (GMT). No. of bitstreams: 0 / Os radiofármacos são definidos como preparações farmacêuticas contendo um radionuclídeo em sua composição, são administrados intravenosamente em sua maioria, e, portanto, o cumprimento dos princípios de Boas Práticas de Fabricação (BPF) é essencial e indispensável à tais produtos. A validação de limpeza é um requisito das BPF e consiste na evidência documentada que demonstra que os procedimentos de limpeza removem os resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, garantindo que não haja contaminação cruzada. Uma simplificação da validação dos processos de limpeza é admitida, e consiste na escolha de um produto, denominado de \"pior caso\" ou worst case, para representar a limpeza de todos os equipamentos da mesma linha de produção. Uma das etapas da validação de limpeza é o estabelecimento e validação do método analítico para quantificação do resíduo. O objetivo deste estudo foi estabelecer o pior caso para a validação de limpeza dos equipamentos de produção de reagentes liofilizados-RL para marcação com 99mTc, avaliar a utilização do teor de carbono orgânico total (COT) como indicador de limpeza dos equipamentos utilizados na fabricação dos RL, validar o método para determinação de CONP (carbono orgânico não purgável/volátil) e realizar testes de recuperação com o produto escolhido como pior caso. A escolha do produto pior caso baseou-se no cálculo de um índice denominado \"índice para pior caso - Worst Case Index (WCI)\", utilizando informações de solubilidade dos fármacos, dificuldade de limpeza dos equipamentos e taxa de ocupação dos produtos na linha de produção. O produto indicado como pior caso entre os RL foi o MIBI-TEC. Os ensaios de validação do método foram realizados utilizando-se um analisador de carbono modelo TOC-Vwp acoplado a um amostrador automático modelo ASI-V, ambos da marca Shimadzu&reg e controlados por software TOC Control-V Shimadzu&reg. Foi utilizado o método direto de quantificação do CONP. Os parâmetros avaliados na validação do método foram: conformidade do sistema, robustez, linearidade, limites de detecção (LD) e de quantificação (LQ), precisão (repetibilidade e precisão intermediária), e exatidão (recuperação) e foram definidos como: 4% acidificante, 2,5 mL de oxidante, tempo de integração da curva de 4,5 minutos, tempo de sparge de 3,0 minutos e linearidade na faixa de 40-1000 μgL-1, com coeficiente de correlação (r) e soma residual dos mínimos quadrados (r2) > 0,99 respectivamente. LD e LQ para CONP foram 14,25 ppb e 47,52 ppb, respectivamente, repetibilidade entre 0,11 4,47%; a precisão intermediária entre 0,59 a 3,80% e exatidão entre 97,05 - 102,90%. A curva analítica para Mibi mostrou-se linear na faixa de 100-800 μgL-1, com r e r2 > 0,99, apresentando parâmetros similares aos das curvas analíticas de CONP. Os resultados obtidos neste estudo demonstraram que a abordagem do pior caso para validação de limpeza é um meio simples e eficaz para diminuir a complexidade e morosidade do processo de validação, além de proporcionar uma redução nos custos envolvidos nestas atividades. Todos os resultados obtidos nos ensaios de validação de método CONP atenderam as exigências e especificações preconizadas pela norma RE 899/2003 da ANVISA para considerar a metodologia validada. / Dissertação (Mestrado em Tecnologia Nuclear) / IPEN/D / Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN-CNEN/SP

Denna studie har undersökt om förvärmning av luft är en bra metod för att undvika frostbildning i motströmsplattvärmeväxlare i luftbehandlingsaggregat. Frostbildning i värmeväxlare för ventilation är ett problem i kalla klimat och sänker den återvunna energimängden när potentialen för energiåtervinning är som högst.   Tidigare forskning i området har utförts för att bland annat: 1) Definiera säkra förhållanden utan frostbildning i värmeväxlare med laminär luftströmning.  2) Jämföra olika frostkontrollstrategier. 3) Analysera frostbildningens egenskaper och effekt på värmeväxlare i ventilation. Att forskningen inte är entydig för vilken frostkontrollstrategi som är bäst belyser vikten av detta arbete.   I en fallstudie kvantifieras empiriska värmeöverföringskoefficienter som används i en analytisk modell som förutspår energianvändningen för luftvärmning under olika driftfall för ett luftbehandlingsaggregat. Värmeöverföringskoefficienterna tas fram genom mätningar i ett luftbehandlingsaggregat lokaliserat i ett flerbostadshus. Mätobjektet har ett installerat värmebatteri före värmeväxlaren vilket värmer inkommande uteluft till konstant lufttemperatur.  Tillverkaren proklamerar att det sker turbulent luftströmning i den studerade värmeväxlaren. Vid olika lufthastigheter ändras värmeöverföringskoefficienten mer vid turbulent strömning än vid laminär strömning. Att olika lufthastigheter har betydlig inverkan på värmeöverföringskoefficienten överensstämmer med resultatet från mätningarna. Effektiviteten av den aktuella styrningen av förvärmaren har granskats och brister har upptäckts. En ny optimerad styrning föreslås för frostfri drift och minimerad energianvändning. Den optimerade styrningen jämförs sedan med en vanlig avfrostningsmetod och utförs med hjälp av flödesbalansstatistik från ett aggregat med sektionsavfrostningsstyrning. Resultatet visar att förvärmning av luft för frostfri drift använder mindre energi än vid sektionsavfrostningsstyrning.  Den föreslagna styrningen innebär att bypass-spjället öppnas då förvärmaren går på full effekt. Detta för att förhindra påfrostning vid extrema utetemperaturer, då förvärmaren inte ger tillräcklig effekt för att undvika påfrostning. Den föreslagna styrningen regleras utifrån daggpunkten, temperaturen på tilluften innan värmeväxlaren och temperaturen på avluften. Den framtagna värmeöverföringskoefficienten i studien tar inte i beaktning ökad koefficient under fuktiga förhållanden då daggpunkten i frånluften är över fryspunkten och det sker kondens. En framtida studie kan hitta värmeöverföringskoefficienter som förutspår yttemperaturen under kondensutfällning då daggpunkten är över 0°C vilket ger medel för att ta fram en ännu mera energieffektiv styrning. Detta kan utföras genom mätning i ett luftbehandlingsaggregat med hög temperaturverkningsgrad placerat i en fuktig miljö. / This study has analysed if preheating of air is a good method to prevent frost formation in a counter flow plate heat exchanger used in Air Handling Units. Frosting in heat exchangers used in AHU-systems is a problem in cold climates and lowers the energy recovery when its potential is the highest.   Previous research has been done to 1) Define safe operating conditions without frost formation in heat exchangers with laminar flow. 2) Compare different frost control strategies. 3) Analyse frost formation properties and its effects on heat exchangers in AHU-systems. That the research is not unambiguous for which frost control method is the best highlights the importance of this work. Empirical heat transfer coefficients are quantified in this study and are used in the creation of an analytical model of a counter flow heat exchanger that predicts the energy use for heating the air at different operating modes. The heat transfer coefficients are produced by measurements in an AHU-systems located in an apartment building. The AHU has an installed air heater before the heat exchanger which heats the outdoor inlet air to constant temperature.   The manufacturer of the AHU-system proclaims turbulent flow in the heat exchanger. Change of airflow has greater impact on the heat transfer coefficients during turbulent flow compared to laminar flow conditions. This is also derived from the results of the measurements. The effectiveness of the current control system is analyzed, and flaws are discovered. A new control system is therefore proposed for frost free operation and higher energy efficiency. The proposed control system is compared to a frequently used frost control system which uses bypass-dampers to redirect the inlet air to the reheater, to let the warm air stream melt formed frost on the warm air side. This comparison is accomplished by analyzing the usage of the bypass-dampers during different outdoor temperatures in a comparable AHU-system that have the mentioned frost control method. The results show that preheating of inlet air for frost free operation uses less energy than usage of the bypass-dampers to melt formed frost on the warm air side. The proposed control system needs the bypass-dampers to be used when the preheater is on full operation to prevent frost formation at extreme outdoor temperatures when the preheating may not be enough. The proposed control system is regulated by the dewpoint and the temperatures of the exhaust air stream and the supply air stream. The derived heat transfer coefficient that is used to predict the plate-temperature take no account for condensation on the warm air side during humid conditions when the dew point is above the freezing point. Future studies can derive the heat transfer coefficient during condensation which will improve the prediction of the plate-temperature. This would make the system more energy efficient during humid air conditions. This can be done by measurements in an AHU-system with high temperature efficiency placed in a humid environment.