The Swedish drug expenses increased sharply during the 1990. The increase in cost of drug spending declined from year 2002, due to the introduction of generic substitution. ‘Generic substitution’ is a pharmaceutical term used to describe the substitution of a prescribed drug (that has an expired patent) with an equivalent alternative containing the same drug substance, formulation and strength. The substituted drug has similar bioavailability, and are approved as generics by “Läkemedelsverket” (compare EMA, FDA) This substitution of drugs has led to an eight million Swedish kronor reduction in annual costs on government drug spending. Money that can be allocated to other sectors in the healthcare system. Despite these huge savings, patients have been criticizing the generic exchange system due to perceived side effects, suspicion of a lower quality and uncertainty and confusion about what drugs to use. This might add up to poorer compliance, risk for double-medication and medicinal errors. Johan Wallér, CEO of Apoteksföreningen (a lobbying organization for pharmacy retailers), claims that an estimate of 200.000 people every year are making errors when medicating, and experience an inferior medical effect due to generic exchange. The aim of this study was to identify the problems and opportunities experienced by patients due to the introduction of generic substitution. A questionnaire study was performed including 280 customers, presenting prescriptions on drugs available for drug substitution in five different pharmacies, in Malmo (town in the southern part of Sweden). In the survey, questions were asked about what knowledge the customers had of generic substitution and from whom they had received this information. Questions were also asked about medical errors. The results from the questionnaire show that 5/280 had experienced problem with generic substitution that had had impact on their well-being. Also, patients over 56 on a long-term medication, and with multiple interchangeable medicines often run into problems with generic exchange. The patients in the survey reported a shortage/lack of communication and information from the doctors about the pros and cons with generic drugs. Some patients were confused about package looking different from what they were used to, different size, form and colour of tablets.  Approximately 46 % of the patients consider the shape of tablets to be important, and 23 % said the size. Changing the shape and size of tablets may therefore have negative consequences. There is a risk of medication errors associated with the use of generics. In this survey, few people experienced side effect, but on a national basis this problem cannot be ignored, since millions of prescriptions are subject to generic substitution. This calls for the need of informing the customers in pharmacies and by physicians in a proper way.

Bakgrund: År 2002 infördes generisk substitution i Sverige för att minska på läkemedelskostnaden. Efter införandet är apoteken skyldiga att erbjuda generisk substitution, det vill säga utbyte till billigare och likvärdiga läkemedel inom läkemedelsförmånen till patienten. Vilka läkemedel som anses som utbytbara bedöms av Läkemedelsverket. De flesta patienter har en positiv inställning till generisk substitution. Generisk substitution innebär dock problem för en liten andel av patienterna. Utbyte av läkemedel kan medföra täta läkemedelsbyten, otillräcklig information och otydlig märkning. Dessa tre faktorer kan bidra till felmedicinering. Syfte: Syftet med studien var att undersöka problem och möjligheter som förekommer vid generisk substitution på apotek. Med problem och möjligheter menas hur kvalitén på informationen kan påverka användandet av generika, vilka faktorer som är viktiga vid valet av receptförskrivna läkemedel och hur mycket kunden är villig att betala i merkostnad för att få behålla sitt receptförskrivna läkemedel. Metod: En kvantitativ forskningsmetod användes i form av en enkätundersökning. Apotekskunder som var 18 år eller äldre och hämtade läkemedel till sig själva som ingick i en utbytesgrupp tillfrågades om deltagande. I undersökningen besvarades 77 enkäter av 43 kvinnor och 34 män. Medelåldern för deltagarna var 60,7 år. Resultat: 69 av de 77 deltagarna hade fått information om generisk substitution från apotekspersonal och/eller förskrivare. Dessa deltagare fick besvara en fråga ”Hur har informationen från förskrivare och/eller apotekspersonalen varit?”. Medelvärdet var 3,5 på en fyrgradig skala, där fyra var mycket bra information. 46 av 69 deltagare hade bytt ut alla sina läkemedel, 11 deltagare hade inte bytt ut något av sina läkemedel och 12 deltagare hade båda bytt och inte bytt ut sina läkemedel den dagen de besvarade enkäten. Mer än hälften av dessa deltagare tyckte att informationen var bra eller mycket bra. De 77 deltagarna som besvarade enkäten hämtade tillsammans ut 132 receptposter. Deltagarna kunde tänka sig att betala en merkostnad för 65 av de 132 receptposterna. Merkostnaden varierade mellan 5-150 kronor beroende på vilket läkemedel som skulle bytas ut. Där medelvärdet av summan för de 65 receptposterna var 33 kronor och standardavvikelsen var 35 kronor. De tre viktigaste faktorerna vid valet av receptförskrivna läkemedel var tillgängligheten av läkemedlet, biverkningar och annat. Slutsats: Studien visar att de flesta deltagarna hade fått mycket bra information om generisk substitution. Däremot kan studien inte påvisa om kvalitén på informationen påverkar användandet av generika. Deltagarna var villiga att betala en merkostnad för drygt hälften av alla recept. En rimlig merkostnad var mellan 5 till 150 kronor för de olika läkemedlen. Studien visar att tillgängligheten av läkemedlet, biverkningar och ”annat” var tre viktiga faktorer vid valet av receptförskrivna läkemedel. Materialet i studien är litet för att säkerställa resultatet och kan inte jämföras med större studier. Däremot ger studien en indikation på hur verkligheten ser ut. Utifrån denna studie kan det vara intressant med vidare forskning inom på vilket sätt farmaceuten och förskrivaren informerar patienten om utbyte.

När frågan om möjligheten att patentera nya användningsområden för redan kända läkemedel aktualiserades under det Europeiska patentsystemet, kunde två hinder identifieras. Dels är den aktiva substansen i sig inte ny och dessutom förbjuder patentsystemet uttryckligen patent på medicinska förfaranden för diagnostisering eller terapeutisk och kirurgisk behandling. Genom både rättspraxis och lagstiftning har man dock försökt kringgå dessa hinder och till följd av den uttryckliga bestämmelsen om patent på den så kallade andra medicinska indikationen som EPC 2000 tillhandahåller, kan dess patenterbarhet inte längre ifrågasättas. Med anledning av den speciella karaktär som kravformuleringen för dessa patent åtnjuter och till följd av den snäva tolkning av kravformuleringen som den sparsamma praxis på detta område återspeglar, kan det däremot ifrågasättas om inte kraven för dess upprätthållande är alltför långtgående. Det utgör särskilt ett problem när läkemedelstillverkare använder möjligheten att genom "skinny labelling" utesluta patentskyddade indikationer från produktinformationen, för att kunna introducera generiska läkemedel för icke-patentskyddade indikationer på marknaden. Två motstridiga avgöranden som nyligen meddelats i Storbritannien respektive Nederländerna, vilka särskilt behandlar frågan om intrång i förhållande till "skinny labelling", återspeglar det oklara rättsläge som detta rättsområde präglas av. I Sverige kompliceras intrångsfrågan ytterligare av frågan om i vilken utsträckning dessa patent kan upprätthållas till följd av bestämmelser i folkhälsolagstiftningen om generisk substitution. Enkelt förklarat medför dessa bestämmelser att billiga generikaläkemedel, som enbart innehar försäljningsgodkännande för icke-patentskyddade indikationer, byts ut på apoteken mot originalläkemedel, oavsett för vilken indikation läkemedlet förskrivits. I praktiken innebär det att dessa läkemedelskopior även expedieras för patentskyddade indikationer. För att lösa den problematik som regelverket orsakar och till följd av de höga krav som i praxis tycks ställas upp för upprätthållandet av patent på den andra medicinska indikationen, anser författaren att lagstiftaren bör se över hur den svenska folkhälsolagstiftningen och det Europeiska patentsystemet bättre kan samspela. / Two obstacles could be identified when the question of granting patent protection for second medical use of known pharmaceutical products arose in the European patent system. On one hand, the active substance in itself is not new and on the other hand, the system explicitly prohibit method claims for treatment by surgery or therapy and diagnostic methods. However, these barriers have been circumvent in case law and legislation and due to the express provision of second medical use patents in the EPC 2000, its patentability is no longer to be questioned. Due to the special character of second medical use claims and as a result of the narrow interpretation that the sparse case law in this area reflects, it may however be questioned whether the requirement of its enforcement is far to excessive. This is particularly a problem when generic manufacturers uses the possibility of "skinny labelling", in order to exclude patented indications from the product information. As recently announced in the UK and the Netherlands, two conflicting decisions that specifically addresses the issue of patent infringement on second medical use patents in relation to "skinny labelling", reflects the legal uncertainty that characterizes this area of ​​law. In the Swedish context, the issue of enforcement of second medical use patents is further complicated as a result of mandatory provisions on generic substitution. In simple terms, these provisions causes inexpensive generic versions, which solely obtains marketing approval for off-patent indications, to exchange original pharmaceuticals at pharmacies regardless of the indication the drug has been prescribed. In practice, this means that these generic versions will also be dispensed for patented indications. In order to solve the problems that this regulatory framework causes and as a consequence of the high demands set out for the enforcement of second medical use patents, the author believes that it is advisable that the legislator performs a review on how the Swedish public health legislation and the European patent system better can interact on this issue.