När frågan om möjligheten att patentera nya användningsområden för redan kända läkemedel aktualiserades under det Europeiska patentsystemet, kunde två hinder identifieras. Dels är den aktiva substansen i sig inte ny och dessutom förbjuder patentsystemet uttryckligen patent på medicinska förfaranden för diagnostisering eller terapeutisk och kirurgisk behandling. Genom både rättspraxis och lagstiftning har man dock försökt kringgå dessa hinder och till följd av den uttryckliga bestämmelsen om patent på den så kallade andra medicinska indikationen som EPC 2000 tillhandahåller, kan dess patenterbarhet inte längre ifrågasättas. Med anledning av den speciella karaktär som kravformuleringen för dessa patent åtnjuter och till följd av den snäva tolkning av kravformuleringen som den sparsamma praxis på detta område återspeglar, kan det däremot ifrågasättas om inte kraven för dess upprätthållande är alltför långtgående. Det utgör särskilt ett problem när läkemedelstillverkare använder möjligheten att genom "skinny labelling" utesluta patentskyddade indikationer från produktinformationen, för att kunna introducera generiska läkemedel för icke-patentskyddade indikationer på marknaden. Två motstridiga avgöranden som nyligen meddelats i Storbritannien respektive Nederländerna, vilka särskilt behandlar frågan om intrång i förhållande till "skinny labelling", återspeglar det oklara rättsläge som detta rättsområde präglas av. I Sverige kompliceras intrångsfrågan ytterligare av frågan om i vilken utsträckning dessa patent kan upprätthållas till följd av bestämmelser i folkhälsolagstiftningen om generisk substitution. Enkelt förklarat medför dessa bestämmelser att billiga generikaläkemedel, som enbart innehar försäljningsgodkännande för icke-patentskyddade indikationer, byts ut på apoteken mot originalläkemedel, oavsett för vilken indikation läkemedlet förskrivits. I praktiken innebär det att dessa läkemedelskopior även expedieras för patentskyddade indikationer. För att lösa den problematik som regelverket orsakar och till följd av de höga krav som i praxis tycks ställas upp för upprätthållandet av patent på den andra medicinska indikationen, anser författaren att lagstiftaren bör se över hur den svenska folkhälsolagstiftningen och det Europeiska patentsystemet bättre kan samspela. / Two obstacles could be identified when the question of granting patent protection for second medical use of known pharmaceutical products arose in the European patent system. On one hand, the active substance in itself is not new and on the other hand, the system explicitly prohibit method claims for treatment by surgery or therapy and diagnostic methods. However, these barriers have been circumvent in case law and legislation and due to the express provision of second medical use patents in the EPC 2000, its patentability is no longer to be questioned. Due to the special character of second medical use claims and as a result of the narrow interpretation that the sparse case law in this area reflects, it may however be questioned whether the requirement of its enforcement is far to excessive. This is particularly a problem when generic manufacturers uses the possibility of "skinny labelling", in order to exclude patented indications from the product information. As recently announced in the UK and the Netherlands, two conflicting decisions that specifically addresses the issue of patent infringement on second medical use patents in relation to "skinny labelling", reflects the legal uncertainty that characterizes this area of ​​law. In the Swedish context, the issue of enforcement of second medical use patents is further complicated as a result of mandatory provisions on generic substitution. In simple terms, these provisions causes inexpensive generic versions, which solely obtains marketing approval for off-patent indications, to exchange original pharmaceuticals at pharmacies regardless of the indication the drug has been prescribed. In practice, this means that these generic versions will also be dispensed for patented indications. In order to solve the problems that this regulatory framework causes and as a consequence of the high demands set out for the enforcement of second medical use patents, the author believes that it is advisable that the legislator performs a review on how the Swedish public health legislation and the European patent system better can interact on this issue.

Bakgrund: I Sverige finns 45 förlossningskliniker. Varje klinik har egna PM/riktlinjer för olika tillstånd och omhändertagande. De är framtagna för att underlätta arbetet och främja jämlik vård. Det finns både risker med att ge oxytocin och att avstå från det. Därför är det viktigt att åtgärden används på ett sätt som minimerar riskerna för mor och barn samt ökar sannolikheten för ett positivt förlossningsutfall.  Syfte:  Att kartlägga svenska förlossningsklinikers riktlinjer för värkstimulering med oxytocin under aktiv förlossning utifrån frågeställningarna: Är förlossningsklinikernas riktlinjer utformade enligt Nationella Mediciniska Indikationer och uppvisar riktlinjerna en god kvalitét enligt bedömningsinstrumentet Apprasial of Guidelines Research and Evaluation II (AGREE II). Metod: En kvantitativ studie med beskrivande och jämförande design. Resultat:  Resultatet grundar sig på samtliga förlossningskliniker riktlinjer för värkstimulering med oxytocin under aktiv förlossning. Jämförelsen mot Nationella Medicinska Indikationer visar på stora skillnader vad gäller innehållet i riktlinjerna. I 25 PM (69 %) saknas en eller flera delar av innehållet. Resultatet utifrån AGREE II visade att endast 20 PM (56%) kunde rekommenderas för användning.  Slutsats: Kvalitén på riktlinjerna varierar och de förlossningskliniker som följt Nationella Mediciniska Indikationer är också de som uppvisar bäst resultat enligt AGREE II. / Background: In Sweden there are 45 delivery wards. Every ward has their own guidelines for different conditions and their management. They are composed to relieve the work and promote equal care. There are risks of both administering oxytocin and to refrain from it. It is therefore important that the course of action taken is used in a way that minimizes the risk for both the mother and the child at the same time increasing the probability for a positive delivery outcome. Purpose: To map the Swedish delivery wards local guidelines in inducing delivery with oxytocin during active delivery in regards to the following issues: are the delivery wards guidelines formed according to National Medical Indication and do they uphold the high quality standard according to the assessment tool Appraisal of Guidelines Research and Evaluation II (AGREE II). Method: A quantitative study with descriptive and comparable design. Results: The result is based on all delivery wards local guidelines for inducing delivery with oxytocin during active delivery. In comparison to NMI there are large differences in the content of the guidelines. In 25 guidelines (69%) there were one or several parts of content missing. The result according to AGREE II showed that only 20 local guidelines (56%) could be recommended for clinical use. Conclusion: The quality of the local guidelines vary and the delivery wards that have followed National Medical Indication recommendations are also the ones that present the best results according to AGREE II.