Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-06-25T14:34:33Z No. of bitstreams: 1 DISS MP. Jamille Chaouí Costa. 2012.pdf: 1268414 bytes, checksum: 82ddadee8e5015fbe03cd7d9b96d3386 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva(mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-06-25T14:35:05Z (GMT) No. of bitstreams: 1 DISS MP. Jamille Chaouí Costa. 2012.pdf: 1268414 bytes, checksum: 82ddadee8e5015fbe03cd7d9b96d3386 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-06-25T14:35:05Z (GMT). No. of bitstreams: 1 DISS MP. Jamille Chaouí Costa. 2012.pdf: 1268414 bytes, checksum: 82ddadee8e5015fbe03cd7d9b96d3386 (MD5) Previous issue date: 2012 / A hemodiálise é a modalidade de terapia renal substitutiva mais utilizada pelos pacientes renais crônicos, chegando a representar 89,6% de todas as terapias dialíticas disponíveis, segundo Censo de 2009 da Sociedade Brasileira de Nefrologia. O objetivo deste trabalho foi elaborar uma proposta de monitoramento da qualidade da água utilizada no procedimento de hemodiálise no Estado da Bahia e analisar os resultados alcançados pela Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental (Divisa) com a implantação da mesma. A formulação desta proposta se deu através da interlocução com a Divisa e com o Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen). Foram elaborados dois instrumentos de trabalho: o manual de procedimento operacional padrão de coleta e transporte da água usada na hemodiálise e o roteiro para caracterização dos sistemas de tratamento da água para hemodiálise e verificação de sua conformidade com a legislação vigente. A Divisa iniciou a implantação desta proposta em 13 serviços de hemodiálise e utilizou os instrumentos de trabalho elaborados. Foram coletadas 78 amostras de água para análises de monitoramento, sendo 52 para análises microbiológicas e 26 para análises de endotoxinas bacterianas; foram aplicados 13 roteiros. As análises laboratoriais apresentaram resultados insatisfatórios em 31% dos serviços de hemodiálise monitorados. Os roteiros aplicados para verificar a conformidade dos sistemas com a legislação vigente demonstraram que nenhum dos 13 serviços inspecionados cumpriu com todos os itens necessários. O grau de conformidade variou de 46% a 92% com mediana de 75%. Tanto o serviço que mais cumpriu (92%) com as exigências elencadas no roteiro quanto o que menos cumpriu (46%) são serviços privados. Concluiu-se que as legislações específicas (RDC 154/2004 e RDC 33/2008) precisam ser avaliadas quanto à necessidade de uma revisão, principalmente no que diz respeito aos padrões estabelecidos para contagem de bactérias heterotróficas no dialisato, e a inclusão de outras exigências que estão diretamente relacionados à qualidade da água utilizada na hemodiálise e não se fazem presentes nas normas atuais. / Salvador

Introdução Sabe-se que a cadeia do produto farmacêutico é extensa, ampla, dinâmica e que é influenciada constantemente por diversos campos da sociedade. O estudo do risco envolvido em todo o ciclo de produtos farmacêuticos (da produção à pós-comercialização) é relevante diante das incertezas proporcionadas pela Ciência. A criação do SUS, os escândalos da falsificação de medicamentos, a consequente instauração da CPI dos medicamentos, o controle social, a implantação da Política de Medicamentos, o surgimento dos medicamentos genéricos, o advento da Anvisa e todo arcabouço legal advindo destas transformações deram força à democratização do País e a transparência da Gestão Pública. Objetivo Avaliar artigos científicos nacionais sobre aspectos da Vigilância Sanitária de Medicamentos a partir da criação do SUS (1990) até 2011. Métodos Pesquisa nas bases de dados: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, Ipha, Web of Science e Scopus e seleção de artigos relacionados à Vigilância Sanitária de Medicamentos publicados entre 1990 e 2011. Resultados e Discussão - A esfera nacional das ações de Vigilância Sanitária foi a de maior foco de estudo (55,83 por cento ). O eixo Produção foi o mais pesquisado (50,92 por cento ) e a categoria mais estudada foi Prescrição e Dispensação (15,34 por cento ). É preocupante o reduzido número de artigos sobre Distribuição, Transporte e Armazenamento Os medicamentos de maior interesse para estudo foram os fitoterápicos (29,41 por cento ). Os autores da região Sudeste do Brasil foram os que mais publicaram (56,44 por cento ). Este fato pode estar relacionado à concentração econômica-industrial e a presença de pólos acadêmico-tecnológicos avançados nesta região geopolítica brasileira. Conclusão- A análise dos achados, opiniões e conclusões de diversos autores distribuídos pelo Brasil mostrou a ausência de qualidade, eficácia e segurança de alguns medicamentos disponíveis no mercado com inerente risco ao paciente / Introduction It is known that the pharmaceutical chain is long, wide, dynamic and constantly that is influenced by many fields of the society. The study of the risk involved in the whole cycle of pharmaceutical products (from production to post-marketing) is relevant in view of the uncertainties provided by Science. The creation of the unified health system (SUS), the scandals of counterfeit medicines, the consequent establishment of the the parliamentary inquiry (CPI) on medicines, social control, the implementation of the medicines policy, the emergence of generic medicines, the advent of ANVISA and the whole legal framework arising from these changes gave strength democratization of the country and the transparency of public management. Objective Assess national scientific articles on aspects of the Sanitary Surveillance of Medicines from the creation of the SUS (1990) until 2011. Method Search in databases: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, IPHA, Web of Science and Scopus and selection of articles related to Sanitary Surveillance of Medicines published between 1990 and 2011. Results and Discussion - The national level of the tasks belonging to the Sanitary Surveillance was the major focus of the studies (55.83 per cent ). The axis \"Production\" (50.92 per cent ) and the category Prescription and Dispensing (15.34 per cent ) were the most searched. The small number of articles on \"Distribution, Transport and Storage\" is worrying. The authors have published more about herbal medicines (29.41 per cent ). The authors of southeastern Brazil were the most published (56.44 per cent ). This fact may be related to economic concentration and the presence of advanced industrial-academic-technological poles in this Brazilian geopolitics region. Conclusion - The analysis of the findings, opinions and conclusions of several authors throughout Brazil showed the absence of quality, safety and efficacy of some medicines available in the market with inherent risk to the patient

Introdução Sabe-se que a cadeia do produto farmacêutico é extensa, ampla, dinâmica e que é influenciada constantemente por diversos campos da sociedade. O estudo do risco envolvido em todo o ciclo de produtos farmacêuticos (da produção à pós-comercialização) é relevante diante das incertezas proporcionadas pela Ciência. A criação do SUS, os escândalos da falsificação de medicamentos, a consequente instauração da CPI dos medicamentos, o controle social, a implantação da Política de Medicamentos, o surgimento dos medicamentos genéricos, o advento da Anvisa e todo arcabouço legal advindo destas transformações deram força à democratização do País e a transparência da Gestão Pública. Objetivo Avaliar artigos científicos nacionais sobre aspectos da Vigilância Sanitária de Medicamentos a partir da criação do SUS (1990) até 2011. Métodos Pesquisa nas bases de dados: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, Ipha, Web of Science e Scopus e seleção de artigos relacionados à Vigilância Sanitária de Medicamentos publicados entre 1990 e 2011. Resultados e Discussão - A esfera nacional das ações de Vigilância Sanitária foi a de maior foco de estudo (55,83 por cento ). O eixo Produção foi o mais pesquisado (50,92 por cento ) e a categoria mais estudada foi Prescrição e Dispensação (15,34 por cento ). É preocupante o reduzido número de artigos sobre Distribuição, Transporte e Armazenamento Os medicamentos de maior interesse para estudo foram os fitoterápicos (29,41 por cento ). Os autores da região Sudeste do Brasil foram os que mais publicaram (56,44 por cento ). Este fato pode estar relacionado à concentração econômica-industrial e a presença de pólos acadêmico-tecnológicos avançados nesta região geopolítica brasileira. Conclusão- A análise dos achados, opiniões e conclusões de diversos autores distribuídos pelo Brasil mostrou a ausência de qualidade, eficácia e segurança de alguns medicamentos disponíveis no mercado com inerente risco ao paciente / Introduction It is known that the pharmaceutical chain is long, wide, dynamic and constantly that is influenced by many fields of the society. The study of the risk involved in the whole cycle of pharmaceutical products (from production to post-marketing) is relevant in view of the uncertainties provided by Science. The creation of the unified health system (SUS), the scandals of counterfeit medicines, the consequent establishment of the the parliamentary inquiry (CPI) on medicines, social control, the implementation of the medicines policy, the emergence of generic medicines, the advent of ANVISA and the whole legal framework arising from these changes gave strength democratization of the country and the transparency of public management. Objective Assess national scientific articles on aspects of the Sanitary Surveillance of Medicines from the creation of the SUS (1990) until 2011. Method Search in databases: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, IPHA, Web of Science and Scopus and selection of articles related to Sanitary Surveillance of Medicines published between 1990 and 2011. Results and Discussion - The national level of the tasks belonging to the Sanitary Surveillance was the major focus of the studies (55.83 per cent ). The axis \"Production\" (50.92 per cent ) and the category Prescription and Dispensing (15.34 per cent ) were the most searched. The small number of articles on \"Distribution, Transport and Storage\" is worrying. The authors have published more about herbal medicines (29.41 per cent ). The authors of southeastern Brazil were the most published (56.44 per cent ). This fact may be related to economic concentration and the presence of advanced industrial-academic-technological poles in this Brazilian geopolitics region. Conclusion - The analysis of the findings, opinions and conclusions of several authors throughout Brazil showed the absence of quality, safety and efficacy of some medicines available in the market with inherent risk to the patient