In der vorliegenden Arbeit wird eine retrospektive Fall- Kontroll- Studie präsentiert, welche erstmalig das kurz- bis mittelfristige Outcome komplexer gelenkbeteiligender Tibiakopffrakturen unter Hilfestellung eines additiven intraoperativen 3D Scans im Vergleich zur konventionellen Operation mit einem zweidimensionalen Bildverstärker (Fluoroskopie) untersucht. Hintergrund dieser Arbeit ist, dass komplexe Tibiakopffrakturen eine schwerwiegende Knieverletzung darstellen, welche oft in posttraumatischer Gonarthrose münden. Mit den konventionellen OP- Methoden zeigen sich in der Literatur postoperative Arthroseraten von bis zu 44% und Revisionsraten zwischen 25,3 bis 45,0%. Weiterentwickelte intraoperative bildgebende Verfahren könnten hier möglicherweise zu einem verbesserten klinischen Ergebnis führen. Am Beispiel des intraoperativen 3D- Scans (Ziehm Vision RFD 3D, Fa. Ziehm, Nürnberg, Germany) wurde dies bei Patienten mit einer B3, C1, C2 oder C3- proximalen Tibiafraktur entsprechend der AO- Klassifikation untersucht. Im Zeitraum von Dezember 2015 bis Dezember 2018 wurden am Universitätsklinikum Leipzig, in der Abteilung Orthopädie, Unfallchirurgie und Plastische Chirurgie (überregionales Level 1 Traumazentrum), 22 Patienten mit einer entsprechenden Fraktur unter Einsatz eines intraoperativen 3D- Scans operativ versorgt (3D Gruppe). Die Patienten wurden mit einem postoperativ minimalen zeitlichen Abstand von 12 Monaten radiologisch und mit den Lysholm- und KOOS- Scores nachuntersucht. Entsprechend der Einschlusskriterien konnten 18 Patienten vollständig nachuntersucht werden. Das mittlere Alter der Patienten lag zum Traumazeitpunkt bei 51,0 ± 16,4 Jahren (23–85 Jahre). Entsprechend der AO/OTA- Klassifikation zeigten sich 9x B3, 2x C1, 1x C2 und 6x C3- Frakturen. Der mittlere ASA- Score lag bei 1,44± 0,51. Die mittlere Operationszeit wurde mit 128± 46 min erfasst. Der mittlere Nachuntersuchungszeitpunkt lag bei 20,9± 10,7 Monaten mit den detaillierten Outcome-Scores siehe Tabelle 3 des Manuskripts. In einem definierten Matching- Prozess konnten nachuntersuchte Patienten aus einem historischen Patientenkollektiv, welche in den Jahren 2005 bis 2014 operiert wurden, im Verhältnis 1:1 verglichen werden (2D Gruppe). In diesem Zeitraum stand der intraoperative 3D- Scan am Universitätsklinikum Leipzig noch nicht zur Verfügung. Die Patienten der 2D- Gruppe wurden im Rahmen einer multizentrischen Studie zu Tibiakopffrakturen nachuntersucht, sodass die Outcomedaten zur Verfügung standen und in diese Studie aufgearbeitet einflossen. Aufgrund des Matching- Prozesses sind die Patienten beider Gruppen vergleichbar hinsichtlich Alter, Geschlecht, Frakturmorphologie und dem allgemeinem Gesundheitszustand (ASA- Score). Lediglich der Nachuntersuchungszeitpunkt beider Gruppen variiert signifikant zwischen beiden Gruppen (p< 0,001). Jedoch konnten Studien zeigen, dass Patienten nach operativ versorgten Tibiakopffrakturen im mittelfristigen Nachbeobachtungszeitraum hinsichtlich ihres Outcomes stabil bleiben. Aus diesem Grund ist ein Vergleich der Outcomeparameter beider Gruppen zulässig. Die präsentierte Studie zeigt, dass aufgrund des Einsatzes des intraoperativen 3D- Scans eine intraoperative Revision in beachtlicher Zahl (33,3%) durchgeführt wurde, obwohl die Materiallage und Gelenkstufe zuvor fluoroskopisch akzeptiert wurde. Diese intraoperative Revisionsrate deckt sich mit bestehender Literatur (Mittel 17.2± 6.1%; Intervall 11.7- 26.5%). Durch die intraoperative Revision konnten die klinischen Outcome- Ergebnisse möglicherweise verbessert werden. Sowohl der Lysholm-, als auch der KOOS- Score zeigen für die 3D- Gruppe bessere Ergebnisse. Der KOOS Sport/Rec ist dabei trotz einer geringen Stichprobengröße signifikant besser (p= 0.014) und der KOOS QDL zeigt mathematisch eine Tendenz zugunsten des Einsatzes des 3D- Scan (p= 0,059). Die postoperative Revisionsrate konnte durch den 3D-Scan- Einsatz entgegen der sekundären Hypothese nicht gesenkt werden. Je Gruppe zeigte sich eine postoperative Revisionsrate von 27,8%. Eine höhere postoperative Revisionsrate der 2D- Gruppe konnte möglicherweise nicht erkannt werden, da deutlich mehr Materialentfernungen und Arthrolysen durchgeführt wurden, als in der 3D- Gruppe (10:1). Diese Materialentfernungen sind nach 16.9± 2.6 Monaten erfolgt. Da zum Zeitpunkt der Studie einige Patienten der 3D- Gruppe diesen Zeitpunkt der Nachuntersuchung noch nicht überschritten hatten, ist ein abschließender Vergleich nicht zulässig. Entsprechende Kontroll- CT- Bildgebungen, welche die Materiallage vor Entfernung zeigten, wurden aufgrund der zusätzlichen Strahlenbelastung bei nachgewiesener Frakturkonsolidierung im Röntgen unterlassen. Die Operationsdauer der 3D Gruppe zeigte sich im Mittel um ungefähr 12 min im Vergleich zur 2D Gruppe verlängert (p=0,28). Eine erhöhte postoperative Infektionsrate ergab sich aus der verlängerten OP-Dauer nicht. Je Gruppe zeigte sich im Bereich des einliegenden Osteosynthesematerials eine postoperative Infektion. Aufgrund des retrospektiven Studiendesigns bestehen in der präsentierten Arbeit einige Limitationen. Die Informationen bezüglich operativer Revisionen, OP- Dauer, verwendeter Implantate, Bildqualität und besonderer operativer Umstände wurde aus den medizinischen Datenbanken und nicht prospektiv erfasst. Der Nachuntersuchungszeitraum ist zwischen beiden Gruppen signifikant unterschiedlich. Ein Selektionsbias zwischen 3D- und 2D- Gruppe kann trotz gleicher Implantate, Operateure und postoperativer Standards nicht sicher ausgeschlossen werden. Aus diesen Gründen wären weitere prospektive Studien wünschenswert. Zusammenfassend konnte in der vorliegenden Arbeit gezeigt werden, dass der Einsatz eines intraoperativen 3D- Scan bei der operativen Versorgung der komplexen gelenkbeteiligenden Tibiafraktur das mittelfristige Outcome hinsichtlich des KOOS Sport/Rec verbessert (p=0,014). Ebenso konnte gezeigt werden, dass der 3D- Scan zu einer relevanten Anzahl intraoperativer Revisionen (33,3%) führte. Die Rate an postoperativen Revisionen konnte durch Anwenden des intraoperativen 3D- Scan nicht gesenkt werden.  :1. Einführung 1.1 Die proximale Tibiafraktur- Epidemiologie und Klassifikation 1.2 Operatives Vorgehen 1.3 Intraoperative Fraktur darstellende Verfahren 1.4 Nachbehandlung und Outcomemessung 1.5 Ziele der Arbeit 2. Publikationsmanuskript 3. Zusammenfassung und Ausblick 4. Literaturverzeichnis 5. Anlagen 5.1 Verzeichnis der verwendeten Abkürzungen und Symbole 5.2 Abbildungsverzeichnis 5.3 Erklärung über den wissenschaftlichen Beitrag des Promovenden zur Arbeit 5.4 Erklärung über die eigenständige Anfertigung der Arbeit 5.5 Curriculum vitae 5.6 Danksagung

Zahlreiche chirurgische Assistenzsysteme sind in der klinischen Praxis im Einsatz, um die Genauigkeit und Sicherheit medizinischer Eingriffe zu erhöhen. Die Verwendung von Bildgebungsverfahren durch solche Systeme und die Teilautomatisierung von Prozessen kann einen weiteren Schritt in Richtung höherer Effizienz chirurgischer Interventionen und höherer Patientensicherheit darstellen. Dies stellt jedoch große Herausforderungen an die Systementwickler, welche zur Evaluation dieser Systeme während der Konstruktion geeignete Konzepte und Testmethoden benötigen. Diese Arbeit hat zwei wesentliche Zielsetzungen: Zum einen soll vorgestellt werden, wie zur zielführenden Entwicklung eines duplexsonographisch geführten, semiautomatisch arbeitenden Assistenzsystems zur Gefäßpräparation (ASTMA-System) ein anthropomorphes, physiologisches Phantom anhand zuvor definierter, für die Entwicklung relevanter, Anforderungen konstruiert wurde. Dieses ermöglichte es, die Arbeitsprozesse des Systems und deren Eignung bereits in vitro umfangreich zu testen. Zum andern soll dargestellt werden, wie das Phantom hinsichtlich dieser Anforderungen in einer Studie validiert wurde, um zu gewährleisten, dass dieses für die Systementwicklung erforderliche Eigenschaften aufwies. Dadurch konnten wichtige Informationen über Nutzen und Limitierung der Verwendung des Phantoms und mögliche Probleme des ASTMA-Systems gewonnen werden. Hiermit soll demonstriert werden, wie ein Entwicklungs- und Validierungsansatz für ein Phantom als Testsystem zur Entwicklung und Evaluation ähnlicher komplexer medizintechnischer Systeme mit intraoperativer Bildgebung gestaltet werden kann und welchen Anforderungen solche Phantome genügen sollten. Dies kann dabei helfen, die Systementwicklung zielführend und ressourceneffizient durchzuführen, Probleme bereits während früher Entwicklungsschritte aufzudecken und zu lösen und die Eignung des Verfahrens des entwickelten Systems zu beurteilen.

Zahlreiche chirurgische Assistenzsysteme sind in der klinischen Praxis im Einsatz, um die Genauigkeit und Sicherheit medizinischer Eingriffe zu erhöhen. Die Verwendung von Bildgebungsverfahren durch solche Systeme und die Teilautomatisierung von Prozessen kann einen weiteren Schritt in Richtung höherer Effizienz chirurgischer Interventionen und höherer Patientensicherheit darstellen. Dies stellt jedoch große Herausforderungen an die Systementwickler, welche zur Evaluation dieser Systeme während der Konstruktion geeignete Konzepte und Testmethoden benötigen. Diese Arbeit hat zwei wesentliche Zielsetzungen: Zum einen soll vorgestellt werden, wie zur zielführenden Entwicklung eines duplexsonographisch geführten, semiautomatisch arbeitenden Assistenzsystems zur Gefäßpräparation (ASTMA-System) ein anthropomorphes, physiologisches Phantom anhand zuvor definierter, für die Entwicklung relevanter, Anforderungen konstruiert wurde. Dieses ermöglichte es, die Arbeitsprozesse des Systems und deren Eignung bereits in vitro umfangreich zu testen. Zum andern soll dargestellt werden, wie das Phantom hinsichtlich dieser Anforderungen in einer Studie validiert wurde, um zu gewährleisten, dass dieses für die Systementwicklung erforderliche Eigenschaften aufwies. Dadurch konnten wichtige Informationen über Nutzen und Limitierung der Verwendung des Phantoms und mögliche Probleme des ASTMA-Systems gewonnen werden. Hiermit soll demonstriert werden, wie ein Entwicklungs- und Validierungsansatz für ein Phantom als Testsystem zur Entwicklung und Evaluation ähnlicher komplexer medizintechnischer Systeme mit intraoperativer Bildgebung gestaltet werden kann und welchen Anforderungen solche Phantome genügen sollten. Dies kann dabei helfen, die Systementwicklung zielführend und ressourceneffizient durchzuführen, Probleme bereits während früher Entwicklungsschritte aufzudecken und zu lösen und die Eignung des Verfahrens des entwickelten Systems zu beurteilen.