Kontamination med mikroorganismer är något som sker ständigt och i samband med läkemedelsproduktion kan de bidra till försämringar av produktens kvalité. Genom att kontrollera den mikrobiella floran i bland annat aktuella lokalers luft och ytor uppfyller läkemedelsproducenterna kraven enligt Good Manufacturing Practice. Syftet i denna studie är att kartlägga mikroorganismer i samband med tillverkningen av läkemedlet Xylocain gel. Undersökningen har genomförts på läkemedelsföretaget Recipharm Karlskoga AB. Under arbetet användes analysmetoden analytical profile index, en metod för att identifiera mikroorganismer. Resultatet visar kontaminering från totalt 19 stycken olika arter, varav endast en bakterie anses vara potentiellt patogen och denna identifierade bakterien var Stenotrophomonas maltophilia. På 12 platser fanns upp till två bakteriekolonier, på 10 platser fanns tre till fyra bakteriekolonier och i ett rum (beredningsrummet) fanns fem bakteriekolonier. Generellt var det något mer bakteriekolonier på plattorna odlade från luft än ytor. Den lägsta gränsen för vad som godkänts enligt Good Manufacturing Practice för renrum i samband med ytor och luft är 10 stycken påvisade bakterier per platta. Utifrån resultaten dras slutsatsen att kontamination av bakterier från omgivningen och personalen, är med största sannolikhet inte ett problem beträffar den färdiga Xylocain gel-produkten. / Contamination with microorganisms is something that frequently occurs, and during drug production contamination can affect product quality. By controlling the microbial flora in the air on surfaces during drug production, the drug manufacturers comply with the requirements for Good Manufacturing Practice. The purpose of this study was to identify microorganisms associated with the production of the product Xylocaine Gel. The study was carried out at the pharmaceutical company, Recipharm Karlskoga AB. During the work, the analytical method analytical profile index was used, a method to identify microorganisms. The results showed contamination from a total of 19 different species, of which only one bacterium, Stenotrophomonas maltophilia, is considered pathogenic. At 12 location, there were up to two bacterial colonies, at 10 locations there were three to four bacteria colonies and in one room (the preparation room) there were five bacterial colonies. Generally there were slightly more bacteria on the plates grown from air than on surfaces. The minimum limit of what has been approved according to Good Manufacturing Practice for clean rooms in connection with surfaces and air is 10 bacteria detected per plate. Based on the results, it is concluded that contamination of bacteria from the environment and the staff is most likely not a problem with the regard to the finished product, Xylocain Gel.

Hudens normalflora består av lågpatogena bakterier där stafylokockerna är de vanligaste förekommande bakterierna. Studier visar att antimikrobiella medel kan förändra hudbakteriepopulationer och att dessa förändringar kan leda till kritiska konsekvenser för hudens försvar. Propylenglykol är en substans som klassas som antimikrobiell och bakteriedödande. Propylenglykol har ett brett användningsområde och används ofta som hjälpmedel i en mängd olika läkemedel. Den finns bland annat i kosmetika såsom hudprodukter där den fungerar som fuktbindande och som konserveringsmedel. Vanliga koncentrationer av propylenglykol som fuktighetsbevarande ämne i topikaler är cirka 15 % och i kosmetika finns propylenglykol i koncentrationerna <0,1 % - >50 %. Det saknas i nuläget forskning om propylenglykols effekt på hudens bakterieflora. Syftet med studien var att med olika koncentrationer av propylenglykol bestämma MIC (minsta hämmande koncentration) och MBC (minsta baktericida koncentration) på vanliga stafylokocker (S. epidermidis, S. aureus, S. hominis och S. capitis) som ingår i hudens normalflora. För att bestämma MIC och MBC användes buljongspädningsmetoden där propylenglykol späddes ut i olika koncentrationer med buljong i en mikrotiterplatta. Sedan tillsattes valda testbakterier och OD600 mättes i 24 timmar. Resultatet visade att MIC och MBC för propylenglykol var 12,5 % respektive 25 % på vanliga stafylokocker som finns på huden. Vid koncentrationer av propylenglykol på 12,5 % hämmades synlig bakterietillväxt av S. epidermidis, S. aureus, S. hominis och S. capitis och vid 25 % uppstod en baktericid effekt på bakterierna. Mer forskning behövs dock för att få reda på hur hudens bakterier påverkas av propylenglykol och konsekvenserna av det. / The normal flora of the human skin is consisting of low pathogen bacteria, where the staphylococci are the most common bacteria. Studies show that antimicrobial substances can alter populations of skin bacteria and that these alterations can lead to critical consequences for the resistance of the skin. Propylene glycol is a substance that is classified as antimicrobial and bactericidal and the substance has a wide area of use and is frequently used as a supportive substance in various pharmaceuticals. Propylene glycol can be found in cosmetics and skincare products where it functions as moisture-binding and preservative. Normal concentrations of propylene glycol as moisture-binding substance in topicals is approximately 15 % and in cosmetics the concentration of propylene glycol is <0,1 % - >50 %. As of today, there are few scientific studies regarding the effects of propylene glycol to the bacterial flora of the human skin. The purpose of this study was to determine MIC (minimum inhibitory concentration) and MBC (minimum bactericidal concentration) for normal staphylococci (S. epidermidis, S. aureus, S. hominis och S. capitis) included in the normal flora of the skin using various concentrations of propylene glycol. To be able to determine MIC and MBC the broth dilution method was used, where propylene glycol was diluted in various concentrations with broth in a microtiter plate. Hereafter, selected test bacteria were added and OD600 was measured during 24 hours. The results implicated that MIC and MBC for propylene glycol were 12,5 % and 25 % for common staphylococci located on the skin. At concentrations of propylene glycol of 12,5 %, visible bacterial growth of S. epidermidis, S. aureus, S. hominis and S. capitis was inhibited and at 25 % a bactericidal effect occurred on the bacteria. It shall be noted that further research is needed to find out how the skin's bacteria are affected by propylene glycol and its consequences.