Return to search

The Medical Device Regulation : What Impact Will the New Regulation Have on the Medical Device Industry and How Will Companies Use Standards to Meet the New Requirements / Förordningen om medicintekniska produkter : Vilken inverkan kommer förordningen ha på den medicintekniska industrin och hur kommer företag att använda standarder för att uppfylla de nya kraven

The New Medical Device Regulations (MDR) will become affective on 26 May, 2021. The new regulation entails higher requirements for companies that develop medical devices, but also for all parties involved in the medical device industry. The strengthened requirements mean that it will be more difficult to meet all the criteria for placing medical devices on the market. This thesis has been carried out on behalf of the Swedish Institute for Standards (SIS) and examines companies' transition to MDR and how companies can get support from SIS, but also by other organizations and authorities. A qualitative literature study and document study has been carried out to ponder interview questions, which have then been answered by companies, authorities and organizations who are in one way or another affected by the transition to MDR. Part of the work was also to find out how the companies, depending on size, differ from each other to comply with the new regulation. The results showed that the transition to MDR differs significantly between all the interviewed parties, but that everyone agrees that standardization is important. / Den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR) kommer att träda i kraft den 26 maj, 2021. Den nya förordningen innebär högre krav på företag som utvecklar medicintekniska produkter, men även på alla inblandade parter i den medicintekniska industrin. De stärkta kraven innebär att det kommer vara svårare att uppfylla alla kriterier för att kunna placera medicintekniska produkter på marknaden. Detta examensarbete har utförts på uppdrag av Svenska Institutet för Standarder (SIS) och undersöker företagens övergång till MDR och hur företag kan få stöd, bland annat av SIS, men också av andra organisationer och myndigheter. Det har genomförts en kvalitativ litteraturstudie och dokumentstudie för att formulera intervjufrågor som sedan har besvarats av företag, myndigheter och organisationer som på ett eller annat sätt blir påverkade vid övergången till MDR. En del av arbetet var även att ta reda på hur företagen, beroende på storlek, skiljer sig mellan varandra vad gälleratt uppfylla det nya regelverket. Resultatet visade att övergången till MDR skiljer sig markant mellan alla de intervjuade parterna, men att alla är eniga om att standardisering är viktigt.

Identiferoai:union.ndltd.org:UPSALLA1/oai:DiVA.org:kth-297862
Date January 2021
CreatorsThunborg, Emelie, Österberg, Emma
PublisherKTH, Medicinteknik och hälsosystem
Source SetsDiVA Archive at Upsalla University
LanguageEnglish
Detected LanguageSwedish
TypeStudent thesis, info:eu-repo/semantics/bachelorThesis, text
Formatapplication/pdf
Rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
RelationTRITA-CBH-GRU ; 2021:060

Page generated in 0.0027 seconds