Rotork is a company stationed in Falun municipality, Sweden and manufactures electric valve actuators. This thesis will investigate one of their lifting beams used in daily production. Although already being used for more than 10 years, it is still not yet CE market which is necessary for it to be used legally. The purpose of this thesis is to investigate how the lifting beam complies with the existing directives, laws, and standards and provide a basis for CE marking. A six-step method for CE marking was decided as useful to fulfil the aims of this thesis. This method includes everything from identifying applicable directives and standards, relevant tests, documentation and a procedure to CE mark the product.The results show that the lifting beam shall indeed be regarded as a machine by the definition provided in the Machine directive 2006/42/EG and should therefore follow its requirements as well as the Swedish version of the Machine directive, AFS 2008:3. To verify which paragraphs of AFS 2008:3 the lifting beam complies with, does not comply with or are not relevant a risk analysis was performed. In order to interpret the meaning of the paragraphs in AFS 2008:3 and its appliance, a relevant standard for lifting beam was chosen which in this case was SS-EN 13155+A2:2009. The results of the risk analysis show that the lifting beam lacks in two areas, the technical documentation which needs to be completed and further tests of the mechanical constriction are needed for the lifting beam to finally be CE marked.

The CE mark confirms that all applicable provisions are fulfilled with regard to conformity assessment within the scope of &ldquo / New Approach&rdquo / directives. The CE mark is a mandatory conformity mark for products placed on the market in the European Union. As a candidate country Turkey is obliged to achieve constitutional modifications in the quality infrastructure institutions to succeed European Union harmonization. The aim of this thesis is to research the harmonization problems in Turkish quality infrastructure system and analyze the challenges and complexities in legal approximation and implementation. Turkey has harmonization problems in standardization, conformity assessment and accreditation / proceed from inability of implementing operating methods and lack of specialized knowledge. These problems disorganize the quality infrastructure system and create disadvantage against Turkish manufacturer and consumer.

Examensarbetet har utförts på ELE Engineering AB i Borlänge. Rapportens syfte är att utreda och sammanfatta de krav som ställs för att kunna CE-märka lyftredskap inom EU. Rapporten förklarar kraven som ställs enligt maskindirektivet på lyftredskap. Dessa har sedan arbetats ihop till en metod som kan användas av ELE för att säkerställa att ett lyftredskap uppfyller alla grundläggande krav. Genom att ta upp kraven för dokumentation, dimensionering, funktion, säkerhet och testning så skapades en struktur med 8st punkter i. Dessa punkter gicks igenom med hjälp av PDSA-cykeln för att kunna utnyttja ELE:s nuvarande arbetssätt. För att ELE ska kunna arbeta på ett standardiserat sätt med lyftredskap skapades mallar för kravspecifikationen, lyftprotokoll och bruksanvisning. Genom att metoden som skapades säkerställer att alla krav som ställs på lyftredskap är tillgodosedda kan ELE CE-märka alla lyftredskap som följer metoden. / This thesis has been performed on ELE Engineering AB in Borlänge. The purpose of this report is to investigate and sum the requirements that is necessary for CE-marking of lifting accessories in EU. The report clarifies the requirements that is specified in the machinery directive. The requirements have been combined into a method of construction that ELE can use to ensure that a lifting accessory fulfills all essential requirements. Through the requirements of documentation, design, function and safety was a structure with 8 fragments made. The fragments were worked over by the PDSA-cycle to make use of ELE´s current design method. For ELE to work in a standardized manner with lifting accessories, templates were created for the requirement specification, lifting protocol and operating instructions. By following the method that was formed, ensuring that all requirements for lifting accessories are met, ELE can CE-mark every lifting accessory that is designed.

Ericsson AB har byggt en anläggning för test av 3G, 4G och 5G i Rosersberg utanför Stockholm i Sverige. Testutrustningen är monterad i standardiserade dataskåp byggda för att klara tuffare miljöer som exempelvis jordbävningar. Detta tillsammans med faktumet att dataskåpen är placerade tätt gör det svårt att flytta när de är placerade, vilket Ericsson ibland har behov av att göra. En lyftanordning som spänns fast inuti skåpet utvecklades därför, den lösta de problem Ericsson upplevde. Syftet med examensarbetet var att utreda eventuell föreskrift som måste följas för att CE-märka lyftanordningen, och om några förbättringar eller andra lösningar kunde genomföras för att öka säkerheten och användarvänligheten. Förutom att vara konstruerad utifrån tillämpbara krav i AFS 2008:3 Maskiner resulterade examensarbetet i förbättringsförlag på några av de viktigaste upplevda problemen vid användningen av lyftanordningen. Med hjälp av en lösning som synkroniserade fyra av de gängstänger som använts för att lyfta med en rullkedja så lyfter lyftanordningen alltid skåpet i en jämn nivå. Skåpet är även lättare att transportera och styra med den föreslagna lyftanordningen. Detta är tack vare ett par kulrullar som är föreslaget istället för hjul som används på den befintliga lyftanordningen. Förutom att möjliggöra förflyttning i alla riktningar så är friktionen även mindre i kulrullarna, vilket kommer minska den kraft som krävs för att flytta skåpet och öka stabiliteten något. Då den befintliga lyftanordningen upplevdes som för tung har ett materialbyte från stål till aluminium nästan halverat vikten, trots att nya komponenter lagts till. / Ericsson AB has constructed a test facility for 3g, 4g and 5g in Rosersberg outside of Stockholm in Sweden. The equipment is mounted in standardized cabinets built for use at rougher environmental conditions such as earthquakes. This and the fact that the cabinets are placed in tight formations results in the cabinets being difficult to move them when placed, which is sometimes needed. A lift device that is mounted inside of the cabinets was therefore developed; this solved some major problems Ericsson was experiencing. The purpose of this thesis project was therefore to investigate possible regulations to follow to gain CE marking, and if any improvements or other solutions could be made to increase safety and usability. Aside from being constructed with regards to applicable requirements in AFS 2008:3 Maskiner the thesis project resulted in suggestions for improving some of the important problems experienced when using the lift device. By using a solution which synchronizes four of the threaded rods used for lifting with a roller chain, the lifting is always leveled. The cabinet is also easier to transport and steer with the proposed lift device. This is because of the use of ball transfer units instead of castors previously used. Besides providing movement in any direction, the ball transfer units friction is lower decreasing the force needed to push the cabinet and increasing some stability. Since there was a need for a weight reduction, it’s proposed to switch from use of steel for the majority of the lift to aluminum which almost halved the weight despite adding more components.

enlighet med Maskindirektiv (MD)2006/42/EG ska alla lyftredskap som tas i bruk eller omsätts på marknaden CE-märkas. Att ett lyftredskap är CE-märkt innebär att det uppfyller kraven det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) har på hur säkert, hälsosamt och miljövänligt lyftredskapet är över hela sin livscykel. I dagsläget anlitar Hakfelt Produktion AB, fortsättningsvis Hakfelt, som är legotillverkare av plåtdetaljer externa certifieringsfirmor för att utföra CE-märkningen av deras egenproducerade lyftredskap. Arbetets syfte var att utarbeta en enkel, systematisk process för konstruktion av lyftredskap som dels uppfyllde Hakfelts krav och dels uppfyllde kraven för att kunna anbringa CE-märket. Det skulle spara tid, resurser samt ge ökad kontroll över processen och därigenom möjlighet att förädla den för Hakfelt. Arbetets mål var en handbok för att konstruera och CE-märka lyftredskap. Arbetets delmål var att konstruera och CEmärka ett lyftredskap som skulle utgöra fundament och exempel för handboken. Vid konstruktion av det exemplifierande lyftredskapet användes nulägesanalys, kravspecifikationer och konceptgenerering för att finna tänkbara koncept. 3D-modeller och prototyper användes för att bestämma en primärkonstruktion. Teknisk dokumentation, riskbedömning och hållfasthetsanalyser utfördes för att bevisa överensstämmelse med rådande standard. Från metoderna utarbetades mallar och tillvägagångssätt som sammanställdes till en handbok. Arbetets resultat, handboken, bedömdes vara till hjälp och överlämnades till Hakfelt Produktion AB. Lyftredskapet tillverkades, CE-märktes och används i dagsläget. Effekten av arbetet har inte kunnat plockats hem inom ramarna för detta arbete. Frågetecken kvarstår kring om Hakfelt Produktion AB faktiskt skulle spara tid och resurser genom att följa handboken och utföra CEmärkningen internt. Fortsatt arbete krävs för implementering av handboken, alternativt förfining av den genom att utse en processägare, för att kunna fastslå om handboken leder till den önskade resurseffektiviseringen. / In accordance with the Directive of Machinery (MD) 2006/42 / EC, all lifting equipment that is put into use or placed on the market must be CE marked. A CE-marked lifting equipment means that it meets the requirements of the European Economic Area (EEA) on how safe, healthy and environmentally friendly the lifting equipment is throughout its lifecycle. At the present, Hakfelt Produktion AB, hereinafter Hakfelt, which is a subcontractor of sheet metal parts, enlists external certification companies to carry out the CE-marking of their self-produced lifting equipment. The purpose of this thesis was to develop a simple, systematic process for the construction of lifting equipment that met both Hakfelt's requirements and the requirements for CE-marking. This would save time, resources and provide increased control over the process and thereby the opportunity to refine it for Hakfelt. The goal of this thesis was a handbook for designing and CE-marking lifting equipment. The subgoal of this thesis was to design and CE-mark a lifting tool that would act as foundation and example for the handbook. In the design of the exemplary lifting tool situation analysis, specifications of requirements and concept generation-methods were used to find possible solutions. 3D models and prototypes were used to combine solutions and determine a primary design. Technical documentation, risk assessment and strength analyses were generated and performed to prove compliance with current standards. From the methods used, templates and approaches were developed and compiled into a handbook. The results of the work, the handbook, was deemed to be of help and handed over to Hakfelt Produktion AB. The lifting equipment was manufactured, CE-marked and is currently used. The effect of this thesis and the resulting handbook has not been proven within the framework of this work. Question marks remain as to whether Hakfelt Produktion AB would actually save time and resources by following the manual and carrying out the CE-marking internally. Further work is required for the implementation of the handbook, or alternatively refinement of it by appointing a process owner, in order to then be able to determine whether the handbook leads to the desired resource efficiency. / <p>2022-07-01</p>

Max Gordon is a researcher at the Karolinska Institute who works with developing a deep learning algorithm for interpreting orthopedic X-ray images. It is using radiologist’s reports in order to deduce labels that are of interest such as presence of fracture, osteoarthritis and other features. The previous image viewer’s interface Swagger had issues in terms of managing the stored data. This could potentially be solved by switching to GraphQL according to Max Gordon. On request by Max Gordon studies were conducted in order to conclude if Swagger or GraphQL was more compatible with the medical CE-marking and which was more suited for expanding the system. The studies mainly consisted of measuring interpretability at different target groups and how they faced Swedish law when it came down to handling personal data. Based on the qualitative and quantitative studies, the conclusion was drawn that Swagger was more compatible with the medical CE-marking and expansion of the image viewer. / Max Gordon är en forskare på Karolinska Institutet som arbetar med att utveckla en algoritm och tillämpning vilket kan tolka röntgenbilder. Denna används tillsammans med rapporter från radiologer för att kunna utreda röntgenbilders egenskaper. Den föregående bildvisarens gränssnittsspecifikation Swagger hade problem med att hantera den lagrade datan, detta kunde potentiellt lösas genom att använda GraphQL, enligt Max Gordon. På begäran av Max Gordon skulle kompabiliteten mellan GraphQL och CE-märket utredas. För att kunna dra slutsatsen om GraphQL eller Swagger var mest lämplig för CE-märket och vilken var mest anpassad för vidareutveckling av bildvisaren i framtiden. Detta genom att jämföra resultatet av fallstudier på Swagger och GraphQL som huvudsakligen undersökte hur god språkens tolkbarhet var hos olika målgrupper, samt hur hanteringen av persondata förhåller sig till den svenska lagstiftningen. Baserat på de kvantitativa samt kvalitativa undersökningarna ansågs Swagger mest kompatibelt med CE-märkets krav och vidareutveckling av bildvisaren.

The purpose of this study is to achieve an understanding of how a CE- marking process is conducted and to identify the relevant factors that must be considered in such a process. We have conducted our study at Lövhults Svets &amp; Smide AB (Lövhults) in Skruv, Småland Sweden, which are manufacturing brackets for small covering constructions. To understand how a CE-marking process is conducted several documents and provisions have been reviewed to achieve a basic understanding and insight of the subject. It thus led to that guideline ETAG 015 were studied and the factors to be considered in the CE-marking of brackets were identified. Together with Jan-Åke Johansson at Lövhults we agreed on four different brackets to investigate for a potential CE-marking. When these brackets had been selected a thorough investigation of these products was conducted, which then were compared with the provisions contained within ETAG 015. It states factors regarding the mechanical resistance, fire safety, environment, health, safety and usefulness that are to be considered. These factors should be specified and given a value / explanation which can be determined by European standards, calculation, calculation and testing, or only through testing. These calculations and tests shall be performed by the company or by a notified body. For a CE-marking to be possible to conduct it is mandatory to examine the manufacturing process of the products. Lövhults products are made of steel (Ymagine D1), which is processed in a punching machine, a bending machine, and finally a welding machine. After this processing, the products are sent for galvanizing and after which they are delivered back to Lövhults for dispatch to the customer. A production control procedure must be established and documented to ensure the quality of the manufactured products. The production control that we propose is simple in nature and is based on visual inspection of incoming materials, visual inspection of the work performed at each processing station and finally a visual check of incoming galvanized products. The manufacturing control needs to be approved by a notified body before it can be considered valid. The result of this study is that several correcting actions must be performed and that contact must be taken with a notified body to ensure that Lövhults products meet all the requirements that are demanded and thereby enable the products to receive a CE-marking. We have a discussion at the end of the report, resulting in the final conclusions and recommendations on whether the CE marking of Lövhults products is something that is worth investing in or not. / Denna studies syfte är att uppnå förståelse kring hur en CE-märkningsprocess går till och att kartlägga de faktorer som måste beaktas i en sådan process. Vi har utfört vår studie på Lövhults Svets &amp; Smide AB (Lövhults) i Skruv, Småland, som producerar vinkelbeslag för täckande konstruktioner av mindre storlek. För att ta reda på hur en CE-märkningsprocess går till har ett flertal dokument och bestämmelser studerats för att skapa en grundläggande förståelse och insikt kring ämnet. Det ledde således till att riktlinje ETAG 015 studerades och att de faktorer som skall beaktas vid en CE-märkning av vinkelbeslag identifierades. Vi kom tillsammans med Jan-Åke Johansson på Lövhults överens om att undersöka fyra olika vinkelbeslag för en potentiell CE- märkning. När vinkelbeslagen valts ut genomfördes en noggrann produktgranskning som sedan ställdes mot de bestämmelser som återfinns i ETAG 015. Där utpekas faktorer gällande mekanisk motståndskraft, brandsäkerhet, miljö, hygien, säkerhet och användbarhet som skall beaktas. Dessa faktorer skall specificeras och ges ett värde/förklaring vilket kan fastställas via europeiska standarder, beräkning, beräkning och provning eller enbart via provning. Dessa beräkningar och provningar utförs av företaget eller av ett anmält organ. För att en CE-märkning ska vara möjlig måste även den tillverkningsprocess som produkterna i fråga genomgår granskas. Lövhults produkter tillverkas av stål (Ymagine D1) vilket bearbetas i en stansmaskin, bockningsmaskin och slutligen en svetsmaskin. Efter denna bearbetning skickas produkterna iväg för galvanisering och återkommer sedan till Lövhults för utleverans till kund. En plan för tillverkningskontroll ska upprättas och dokumenteras för att säkerställa kvalitén på de tillverkade produkterna. Den tillverkningskontroll som vi föreslår är av enkel natur och grundar sig på visuell kontroll av inkommande material, visuell kontroll av utfört arbete vid varje bearbetningsstation och slutligen en visuell kontroll inkomna av galvaniserade produkter. En tillverkningskontrollplan ska godkännas av ett anmält organ innan den kan anses giltig. Resultatet av denna undersökning är att ett flertal åtgärder måste vidtas och att kontakt med ett anmält organ måste tas för att Lövhults produkter ska uppfylla kraven som efterfrågas och därmed gå att CE-märka. Vi för en diskussion i slutet av rapporten vilket resulterar i slutsatser och rekommendationer gällande huruvida en CE-märkning av Lövhults produkter är något som är värt att satsa på eller inte. / Detta arbete är utfört som en fallstudie på Lövhults Svets &amp; Smide AB (Lövhults) med intentionen att försöka skapa ett underlag för CE-märkning av de vinkelbeslag som företaget tillverkar. Tillsammans med företaget pekades fyra vinkelbeslag ut som lämpliga kandidater för en potentiell CE-märkning. För att erhålla kunskap och förståelse kring hur en CE-märkning av vinkelbeslag går till studerades dokument, standarder och bestämmelser från Europeiska Unionen vilket slutligen ledde oss till riktlinje ETAG 015. Denna riktlinje innefattar de bestämmelser som man skall förhålla sig till vid en CE- märkning av vinkelbeslag och den fungerar därmed som en teoretisk grundplattform. Utifrån detta dokument identifierades de faktorer som är relevanta att beakta för de fyra utvalda vinkelbeslagen hos Lövhults. En noggrann undersökning och granskning av produkterna genomfördes för att erhålla önskade specifikationer som sedan ställdes sedan mot de utpekade krav som återfinns i ETAG 015 för att kontrolla produkternas överensstämmelse. Analysen av denna jämförelse resulterar i slutsatsen att ett flertal åtgärder måste vidtas på produkterna och att en tillverkningskontroll behöver implementeras. Vidare förs en diskussion kring de för- och nackdelar en CE- märkning innebär av Lövhults vinkelbeslag. Rapporten avslutas med våra rekommendationer som baseras på de presenterade slutsatser som genererats.

Regelverket för medicintekniska produkter är omfattande och medicintekniska företag lägger idag stora resurser på att säkerställa att deras produkter uppfyller de lagar och krav som finns. Detta arbete beskriver författarnas bidrag till CE-märkningsprocessen på det nystartade företaget LARA Diagnostics första produkt, en handhållen enhet för utvärdering av perifer neuropati samt hur processen att CE-märka en medicinteknisk produkt generellt går till för ett mindre eller nystartat företag. Arbetet syftar till att visa vilka utmaningar mindre bolag har i synnerhet vid processen att CE-märka sin första produkt samt vad företag kan göra för att effektivisera sin process. I arbetet visas att mindre företag kan effektivisera sin process genom att: Tidigt lägga grunden till CE-märkningen. Se till att rätt kompetens finns eller införskaffas utifrån Redan i produktutvecklingen säkerställa att väsentliga krav uppfylls, gärna genom att följa harmoniserade standarder. Arbetet visar även att kraven inom det regulatoriska området för medicintekniska produkter blir hårdare med tiden och att den utvecklingen förväntas fortsätta. / The regulatory framework for medical devices is extensive and the medical device industry spends considerable resources on ensuring that their products comply with existing laws and requirements. This paper describes the authors’ contribution to the CE marking process of the very first product from the startup company LARA Diagnostics, a handheld device for the evaluation of peripheral neuropathy, as well as how the process of CE marking a medical device is carried out in general for a small or startup business. The work aims to point out the challenges for smaller companies in particular to get their first product certified, but also what can be done to streamline that process. The paper shows that small companies can improve the process by: Laying the foundation for CE marking early in the process. Ensure that the right skills exist internally or are acquired externally. Making sure that essential requirements are met early in the product development life cycle, preferably by adhering to harmonized standards. The paper also shows that the requirements within the regulatory framework for medical devices are becoming stricter over time and that this trend is expected to continue.

Det här är ett examensarbete inom Industriell Ekonomi och Produktion som handlar om MTR Techs verktygsframtagningsprocess där det saknas ett standardiserat arbetssätt. Företaget har haft problem med kvalitetsdifferenser vid produktframtagningsprocessen av inköpta och egentillverkade verktyg, likaså är de i behov av en lathund för CE-märkning, därav uppkomsten av detta examensarbete. Målet med examensarbetet är att effektivisera och höja kvaliteten på MTR Tech:s CE-märkningsprocess av maskiner genom att skapa en ny process med en lathund, en kvalitetskontroll samt en checklista. I denna studie har en semistrukturerad intervju genomförts med handledaren från företaget som resulterade i en processkarta som användes som utgångspunkt för vidare arbete. Utöver det har en litteraturstudie genomförts med fokus på processledning, kvalitetsarbete och lean. Examensarbetet resulterade i ett förbättringsarbete vad gäller den nuvarande processkartan. Det består av en ny processkarta som, enligt identifierade slöserier, omfattar berörda processer, en checklista, en lathund för implementering av CE-märkning och en kontroll innan lansering för färdiga produkter. / This is a degree project in Industrial Economics and Production that deals with MTR Tech's tool development process where there is no standardized way of working. The company has long-standing problems with quality differences in the product development process of purchased and self-manufactured tools, as well as in need of a guide for the implementation of CE marking, hence the emergence of this degree project. The goal of the degree project is to streamline and increase the quality of MTR Tech's CE marking process of machines by creating a new process with a guide, quality control and a checklist. In this study, a semi-structured interview was conducted with the supervisor from the company, which resulted in a process map that was used as a starting point for further work. In addition, a literature study has been conducted with a focus on process management, quality work and lean. The degree project resulted in an improvement project regarding the current process map, which is a new process map which, according to identified waste, includes relevant processes, a checklist, a guide for implementing CE marking and a control process before launch for finished products.

The New Medical Device Regulations (MDR) will become affective on 26 May, 2021. The new regulation entails higher requirements for companies that develop medical devices, but also for all parties involved in the medical device industry. The strengthened requirements mean that it will be more difficult to meet all the criteria for placing medical devices on the market. This thesis has been carried out on behalf of the Swedish Institute for Standards (SIS) and examines companies' transition to MDR and how companies can get support from SIS, but also by other organizations and authorities. A qualitative literature study and document study has been carried out to ponder interview questions, which have then been answered by companies, authorities and organizations who are in one way or another affected by the transition to MDR. Part of the work was also to find out how the companies, depending on size, differ from each other to comply with the new regulation. The results showed that the transition to MDR differs significantly between all the interviewed parties, but that everyone agrees that standardization is important. / Den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR) kommer att träda i kraft den 26 maj, 2021. Den nya förordningen innebär högre krav på företag som utvecklar medicintekniska produkter, men även på alla inblandade parter i den medicintekniska industrin. De stärkta kraven innebär att det kommer vara svårare att uppfylla alla kriterier för att kunna placera medicintekniska produkter på marknaden. Detta examensarbete har utförts på uppdrag av Svenska Institutet för Standarder (SIS) och undersöker företagens övergång till MDR och hur företag kan få stöd, bland annat av SIS, men också av andra organisationer och myndigheter. Det har genomförts en kvalitativ litteraturstudie och dokumentstudie för att formulera intervjufrågor som sedan har besvarats av företag, myndigheter och organisationer som på ett eller annat sätt blir påverkade vid övergången till MDR. En del av arbetet var även att ta reda på hur företagen, beroende på storlek, skiljer sig mellan varandra vad gälleratt uppfylla det nya regelverket. Resultatet visade att övergången till MDR skiljer sig markant mellan alla de intervjuade parterna, men att alla är eniga om att standardisering är viktigt.