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Previous issue date: 2016-03-30 / Towards the development of medical device‟s industry, making products with quality and safety is the main goal in an attempt to avoid serious harms to the patient, operator or environment. For this reason, engineers involved on development process need increasingly commitment with efficient analysis techniques, projects and deployments in a consistent way to have reliable devices. Nowadays, industry and academics have been providing evidences that traceability between elements of projects are one of the main causes of: (i) non-certification of safety-critical devices, and (ii) catastrophic failures. Unfortunately, engineers have been using traceability approaches without planning. In practice, maintaining traceability between elements is a difficult task, as requirements can change and types of elements can be different, turning a project into a mixture of types of elements. Thus, maintaining traceability is a big challenge. In this work, it is proposed an extension of Antonino and Trapp‟s work – Improving Consistency Checks Between Safety Concepts and View Based Architecture Design – making a safety requirement decomposition model focused on a medical devices‟ industry, in which it was added one more level to represent a prior risk analysis, expected for the regulation standards of this industry (such as ISO 14971:2007 and the IEC 62304:2006), up to system architectural elements. In addition to that, it was presented an Enterprise Architect add-in that will perform model verifications in order to assure that the concerns of the model decomposition will be followed. This is an explored research, which has been developed at the Center for Strategic Technologies in Health with a Fraunhofer-IESE‟s collaboration. / Para a indústria de desenvolvimento de dispositivos médicos, produzir produtos com qualidade e segurança é o principal desafio na tentativa de evitar sérios danos ao paciente, operador ou ao ambiente. Por conta disto, os engenheiros envolvidos no processo de desenvolvimento precisam cada vez mais se comprometer com técnicas eficientes de análise, projeto e implementação de forma consistente para ter dispositivos mais confiáveis. Atualmente, indústria e academia têm fornecido evidencias que falhas de rastreabilidade entre os elementos de projeto deste tipo estão entre as principais causas de: (i) não certificação de dispositivos safety-critical, e (ii) falhas catastróficas. Infelizmente os engenheiros tem utilizado abordagens de rastreabilidade sem planejamento. Na prática, manter o rastro entre elementos é uma tarefa árdua, pois requisitos podem mudar e tipos de elementos podem ser diferentes tornando um projeto uma mistura de tipos de elementos. Neste trabalho, propomos estender o trabalho de Antonino e Trapp – Improving Consistency Checks Between Safety Concepts and View Based Architecture Design – desenvolvendo um modelo de decomposição de requisitos de safety com foco na indústria de dispositivos médicos, onde, adicionamos mais um nível, que representará uma análise prévia de riscos, prevista pelas normas reguladoras desta indústria (como a ISO 14971:2007 e a IEC 62304:2006), até elementos arquiteturais do sistema. Para dar suporte a este modelo, apresentamos uma ferramenta como extensão ao Enterprise Architect que cuida de fazer verificações no intuito de garantir que os mesmos seguiram as preocupações inerentes ao modelo de decomposição apresentado. É uma pesquisa de natureza exploratória, que está sendo desenvolvida no Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde – NUTES, em colaboração com o instituto Fraunhofer-IESE.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:tede.bc.uepb.edu.br:tede/2626 |
| Date | 30 March 2016 |
| Creators | Nóbrega, Raphael Mendonça da |
| Contributors | Barbosa, Paulo Eduardo e Silva, Assis, Pablo Oliveira Antonino de, Brito, Alisson Vasconcelos de, Gurjão, Edmar Candeia |
| Publisher | Universidade Estadual da Paraíba, Programa de Pós-Graduação Profissional em Ciência e Tecnologia em Saúde - PPGCTS, UEPB, Brasil, Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa - PRPGP |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UEPB, instname:Universidade Estadual da Paraíba, instacron:UEPB |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
| Relation | -2916614878490539376, 600, 600, 600, 524871450381110278, -969369452308786627 |
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