Tesis para optar al título de Químico Farmacéutico y Magíster en Ciencias
Farmacéuticas especialización Industria / En el presente informe se detallan las etapas realizadas con el propósito
de alcanzar la validación de limpieza y sanitización de equipos de fabricación
pertenecientes a la línea de granulación y mezclado, empleando para ello un
Analizador de Carbono Orgánico Total en el análisis de las muestras. Las
muestras recolectadas durante la ejecución de la validación de limpieza y
sanitización fueron analizadas para determinar su contenido de carbono
orgánico, cuya metodología analítica debió ser validada, razón por la cual se
realizaron una serie de test que evidenciaron que el equipo analítico era capaz
de entregar resultados veraces, fiables y consistentes.
Durante la ejecución de la validación de limpieza y sanitización de los
equipos de fabricación, se estuvo presente durante al menos 3 corridas. Al
finalizar cada una de ellas, se tomaron muestras desde los puntos críticos del
equipo las que luego se analizaron en el equipo TOC. La toma de muestras se
realizó empleando métodos directos e indirectos, dependiendo de la
complejidad de los equipos a validar. Junto a esto, se debió realizar la toma de
muestras microbiológicas desde cada punto crítico para verificar que los
procedimientos de sanitización eran efectivos en la remoción de partículas
viables desde las superficies de los equipos. Finalmente, se determinó el factor
de recuperación para verificar si el procedimiento de muestreo para el análisis
fisicoquímico es adecuado.
Las muestras reunidas desde 2 de los 3 equipos analizados cumplieron
con los criterios de aceptación previamente establecidos, comprobándose que
sus limpiezas y sanitizaciones eliminan de manera constante y efectiva residuos
desde la superficie del equipo hasta un nivel aceptable, por lo que se
convirtieron en procedimientos validados
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UCHILE/oai:repositorio.uchile.cl:2250/151261 |
| Date | January 2017 |
| Creators | Chicahual Soto, Mabel Alejandra |
| Contributors | Costa Castro, Edda, Huete Argota, Caridad |
| Publisher | Universidad de Chile |
| Source Sets | Universidad de Chile |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | Tesis |
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