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Previous issue date: 2015-05-22 / Não recebi financiamento / Despite the rapid tests market in Brazil being in full expansion, the country
does not have a tradition of manufacturing these kits. Therefore, it is very difficult to
find, in the national literature, reports to guide the development process of these kits.
The lack of published reports is aggravated by the difficulty of understanding the
rules and laws governing the sector and by their subjectivity. The aim of this study
was to describe a methodology to develop and validate a diagnostic kit, according to
prevailing regulations. For this, a self-diagnostic semiquantitative kit for detection of
Luteinizing Hormone (LH), using the rapid test platform, was taken as a model and all
the procedures required in each stage of the design of the product, including
planning, development and validation, have been described. The kit developed
complied with all established operating requirements and achieved 97.39% sensitivity
and 97.92% specificity. The cross-reaction tests showed that the kit suffers
interference from samples containing hCG, due to the high similarity of beta chains of
the hormones. Despite this fact, the performance of the test was better than the
performance of the kit available in the market today. Based on the results obtained,
we conclude that the procedures presented, which comply with the management
standards ISO 9001:2008 and ISO 13485:2004 and also with the Good
Manufacturing Practices of the RDC 16/2013, were effective in obtaining the kit and
may be used as a model for management and development of similar projects within
companies operating in the diagnostic market. / Apesar do mercado de testes rápidos no Brasil se encontrar em franca
expansão, o país ainda não possui a tradição de fabricação desses kits. Por esse
motivo é muito difícil encontrar na literatura nacional relatos que norteiem o processo
de desenvolvimento. O problema é agravado devido à dificuldade de compreensão e
subjetividade das normas e legislações que regulamentam o setor. O objetivo deste
trabalho foi descrever a metodologia para o desenvolvimento e validação de um kit
diagnóstico seguindo as normas vigentes. Para isso, tomou-se como modelo um kit
autodiagnóstico para detecção do Hormônio Luteinizante (LH), semi-quantitativo,
utilizando a plataforma de teste rápido e descreveram-se todos os procedimentos
requeridos nas etapas de concepção do produto, desde o planejamento,
desenvolvimento e validação. O kit desenvolvido atendeu a todos os requisitos de
funcionamento estabelecidos e apresentou 97,39% de sensibilidade e 97,92% de
especificidade. Os testes de reação cruzada mostraram que o teste sofre
interferência de amostras contendo hCG devido à alta similaridade das cadeias β
dos hormônios. Apesar disso, o desempenho do teste foi melhor que o kit disponível
hoje no mercado. Com base nos resultados obtidos, conclui-se que os
procedimentos apresentados seguindo as normas de gestão da ISO 9001:2008 e da
ISO 13485:2004 e as boas práticas de fabricação da RDC 16 de 2013 foram
eficazes para a obtenção do kit e poderão servir como um modelo para a gestão e
desenvolvimento de novos projetos similares em empresas do ramo diagnóstico.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.ufscar.br:ufscar/8130 |
| Date | 22 May 2015 |
| Creators | Camargo, Maria Angélica de |
| Contributors | Thiemann, Otávio Henrique |
| Publisher | Universidade Federal de São Carlos, Câmpus São Carlos, Programa de Pós-graduação em Genética Evolutiva e Biologia Molecular, UFSCar |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UFSCAR, instname:Universidade Federal de São Carlos, instacron:UFSCAR |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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