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Previous issue date: 2014-07-25 / O ciprofibrato é um fármaco hipolipemiante amplamente utilizado para o tratamento de
hipertrigliceridemia. Encontra-se comercialmente disponível na forma de comprimidos e
cápsulas manipuladas, e, até o momento, não existem monografias oficiais para o controle de
qualidade em suas formas farmacêuticas. O presente trabalho objetivou o desenvolvimento e
validação de método cromatográfico indicativo de estabilidade para análise quantitativa do
ciprofibrato nas formas farmacêuticas comerciais, desenvolvimento de ensaio de dissolução,
avaliação da estabilidade do fármaco em condições de degradação forçada, contemplando a
determinação da cinética de fotodegradação e o estudo da citotoxicidade do fármaco em
presença dos produtos de degradação. A validação do método analítico foi realizada de acordo
os principais Guias Oficiais, considerando os seguintes parâmetros analíticos: especificidade,
linearidade, precisão, exatidão e robustez. O método cromatográfico descrito nesse trabalho
demonstrou-se adequado para determinação de ciprofibrato em comprimidos e cápsulas
manipuladas. O método de dissolução foi desenvolvido e validado para avaliação da liberação
do fármaco em comprimidos seguindo os parâmetros de especificidade, linearidade, precisão,
exatidão e robustez. O meio utilizado foi ácido clorídrico com adição de 1 % de lauril sulfato
de sódio, aparato pás, rotação de 50 rpm e quantificação por espectrofotometria na região do
ultravioleta. A cinética de fotodegradação em acetonitrila, frente à luz UVC 254 nm
apresentou reação de segunda ordem para a matéria-prima e ambas as formas farmacêuticas.
A avaliação da citotoxicidade indicou que a amostra de ciprofibrato na presença dos produtos
de degradação obtidos na fotólise não aumenta seu efeito tóxico quando comparado ao
fármaco intacto. Os resultados obtidos neste trabalho demonstram a importância do
aprofundamento dos estudos nesta área para garantir a segurança e eficácia terapêutica dos
produtos farmacêuticos comercializados. / Ciprofibrate is a hypolipidemic drug widely used to treat hypertriglyceridemia. It is
commercially available as tablets and capsules, and, nowadays, there are no official
monographs regarding the quality control to this drug in its pharmaceutical forms. The present
study aimed to develop and validate a stability indicating chromatographic method for
quantitative analysis of ciprofibrate in commercial pharmaceutical forms, development of the
dissolution test, to evaluate the drug stability under forced degradation, comprising the
determination of the photodegradation kinetics and the study of drug cytotoxicity in the
presence of the degradation products. The validation of the analytical method was performed
according to parameters described in the Official Guides considering the following analytical
parameters: specificity, linearity, precision, accuracy and robustness. The method described in
this work had demonstrated to be adequate for ciprofibrate determination in tablets and
capsules. The dissolution study was conducted by paddle method (50 rpm) at 37 ± 0,5 °C in
900 mL of hydrochloric acid with addition of 1 % sodium lauryl sulfate, and quantification by
spectrophotometry in the ultraviolet. The photodegradation kinetics in acetonitrile under UVC
light showed a second-order kinetics for the raw material and both dosage forms. The
cytotoxicity evaluation indicated that the ciprofibrate sample in the presence of the
degradation products obtained under photolysis does not increase its toxic effect when
compared to the intact drug. The results demonstrate the importance of this type of study to
ensure the safety and efficacy of marketed pharmaceutical products.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:10.1.0.46:riu/236 |
| Date | 25 July 2014 |
| Creators | Hellwig, Fernanda Macke |
| Contributors | Malesuik, Marcelo Donadel |
| Publisher | Universidade Federal do Pampa |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UNIPAMPA, instname:Universidade Federal do Pampa, instacron:UNIPAMPA |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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