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Previous issue date: 2004 / Neste trabalho foram realizados estudos referentes ao desenvolvimento de oito formulações de medicamentos injetáveis de antimoniato de meglum assim como, da metodologia analítica utilizada para determinação de Sb(IlI) e Sb total por HG-ICP-OES e ICP-OES respectivamente,deste ativo. O principal objetivo deste esforço visou à posterior implantação da produção deste medicamento em Laboratório da Rede Oficial, visto sua relevância estratégica para saúde pública e a negligência do setor produtivo privado em termos de sua produção e comercialização. O efeito da autoclavação e da presença de veículos contendo propilenoglicol em proporções de 20:80 e 50:50 em água frente a veículos aquosos, foi também verificado com o propósito de avaliar a estabilidade dos processos de oxi-redução através da redução da constante dielétrica do meio ou degradação do ativo. As formulações foram mantidas em estufa a 400 C por 90 dias e amostras foram retiradas a cada 30 dias para que os parâmetros de pH, densidade, teor de Sb(IlI) e Sb total fossem medidos. Paralelamente foram realizados o desenvolvimento e validação de metodologia analítica utilizando HG-ICP-OES como técnica alternativa à preconizada pela Farmacopéia Brasileira 48 edição. Os resultados obtidos apontaram como formulações mais adequadas, para posterior implantação em escala industrial, as formulações cujos veículos apresentavam propilenoglicol/água na proporção 20:80, pois a mesma apresentou menores valores de Sb(IlI) mostrando que a redução da constante dielétrica do meio é capaz de diminuir as reações tipo redox no sistema. Essas formulações também mostraram menor variação com relação aos teores de Sb(IlI) durante o tempo de estudo. A utilização de tampão se mostrou desnecessária para estabilizar a formulação, bem como não se verificou influência da autoclavação na qualidade do produto, indicando ser seu processo futuro de fabricação mais robusto. Quanto à metodologia analítica os resultados apontaram para o método proposto como alternativa eficiente para determinação de Sb(IlI) na presença de grandes quantidades de Sb(V) em soluções injetáveis de antimoniato de meglumina, de forma seletiva, linear, exata e precisa, além de apresentar baixo limite de quantificação, menor interferência de matriz e maior robustez com relação às técnicas em batelada, atualmente proposta na Farmacopeia Brasileira.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/8432 |
| Date | January 2004 |
| Creators | Juliano, Vania Neves Moreira |
| Contributors | Cassella, Ricardo Jorgensen, Souza, Valéria Pereira de, Cabral, Lúcio Mendes, Cabral, Lúcio Mendes, Santelli, Ricardo Erthal |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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