Orientador : Gilberto de Nucci / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas / Made available in DSpace on 2018-08-02T21:56:38Z (GMT). No. of bitstreams: 1
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Previous issue date: 2002 / Resumo: Este estudo teve como objetivo a avaliação da bioequivalência de duas formulações de comprimidos de fentolamina (teste x referência), considerando-se a Regitina (Novartis Biociência, Brasil) como formulação teste e o Vasomax ® (Schering Plough, Brasil) como formulação referência. O estudo foi aberto, aleatório, cruzado, de três períodos com um intervalo de sete dias entre eles, para o " wash out " necessário. Trinta e quatro voluntários masculinos com idades entre 18 e 45 anos foram avaliados através de exames clínicos e laboratoriais. Todos os voluntários foram
hospitalizados e ingeriram em jejum, 40 mg de fentolamina (teste ou referência). A coleta de sangue iniciou-se às 7:00 hs, logo após a administração, e terminou às 19:00 hs. A droga foi extraída do plasma e analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) acoplada ao espectrômetro de massa. A partir dos dados obtidos calculou-se: a concentração máxima atingida no sangue (Cmax) , o tempo em que esta ocorre (Tmax),o tempode meia-vida(T1/2),área sob a curva da concentração da droga no sangue de zero a infinito( ASCo-?), de zero a 720 minutos (ASCo-720),a razão da
área soba curva de zero a 720 minutos por zero a infinito (ASC0-720/ ASCo-?). Alguns efeitos adversos ocorreram durante o estudo, tais como: episódios hipotensivos e hipertensivos agudos e crônicos, congestão nasal e diarréia leve. Os dados
referentes as razões percentuais (teste/referência 1, teste/ referência 2, referência 1/referência 2, respectivamente) das médias geométricas foram: 98.6, 104.5 e 106% para Cmax; 91.9%, 101.4%e 114.2% para Tmax; 105.3%,103.9 e 98.6% para ASCo-a,a variabiliade do parâmetro Cmax expresso como coeficiente de variação foi maior que 25%. O intervalo de confiança (IC) 90% da média aritmética das diferenças individuais de Tmax inclui o valor zero e os IC das médias geométricas foram: 92.6, 82.5 e 93.9% para Cmax; 97.2, 89.1 e 94.3 para ASC o-?. A partir dos dados acima mencionados conclui-se que as drogas estudadas são bioequivalentes segundo normas e regras estabelecidas pela Comunidade Européia para estudos de bioequivalência em humanos, tanto com relação à velocidade quanto à extensão de absorção / Abstract: Not informed. / Mestrado / Mestre em Farmacologia
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.unicamp.br:REPOSIP/309501 |
| Date | 15 August 2002 |
| Creators | Veiga, Rogerio da Silva |
| Contributors | UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS, De Nucci, Gilberto, 1958-, Nucci, Gilberto de, 1958-, Corrado, Alexandre Pinto, Simioni, Lea Rodriguez |
| Publisher | [s.n.], Universidade Estadual de Campinas. Faculdade de Ciências Médicas, Programa de Pós-Graduação em Farmacologia |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | 132p. : il., application/pdf |
| Source | reponame:Repositório Institucional da Unicamp, instname:Universidade Estadual de Campinas, instacron:UNICAMP |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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