A esterilização utilizando a radiação ionizante é uma técnica consolidada para o processamento de produtos médicos descartáveis. No Brasil há irradiadores gama em operação com capacidade entre 0.37 PBq (10kCi) a 185 PBq (5 MCi ) utilizando radioisótopos 60Co como fonte de radiação. O trabalho desenvolvido proporciona um controle e registro apurado da aplicação das Boas Práticas de Fabricação (BPF), durante todas as fases de um processo de irradiação, requeridos pelas normas da ANVISA , ISO e recomendações técnicas da AIEA durante o tratamento de alimentos e produtos médicos. Todas as etapas envolvidas no tratamento por irradiação estão mapeados em fluxos de processos (workflow) onde cada agente (participante) tem suas tarefas sistematizadas. A aquisição de dados do processo, o acompanhamento e controle, estão baseados em um conjunto de ferramentas (software livre de licenças) integradas por uma rede de comunicação eficiente, inclusive, utilizando-se recursos da WEB. O desenvolvimento foi realizado para uma unidade com capacidade de processamento a nível industrial , utilizando-se o Irradiador Gama Multipropósito do IPEN/CNEN/USP. O sistema permite a rastreabilidade do processamento, em tempo real, a qualquer participante e também o armazenamento dos registros correspondentes para serem auditados. / The sterilization of medical care products using ionizing radiation is a consolidated technique. In Brazil there are in operation gamma irradiators with capacity between 0.37 PBq (10kCi) 185 PBq (5 MCi) using radioisotopes 60Co as radiation source. The developed work provides an accurate control anda data acquisition for the application of Good Manufacturing Practices during all fases of an irradiadiation process, required by the standards of ANVISA , ISO and IAEA technical recommendations for the treatment of foods and medical products.. All the steps involved in the irradiation treatment are mapped into process flow (workflow) , where each agent (participant) has its systematized tasks. The data acquisition process, monitoring and control, are based on a set of tools (free software licenses) integrated by a network of efficient communication, including the use of Web resources. Using the Gamma Irradiator Multipurpose IPEN/CNEN/USP all the development was performed to be applied in irradiators facilities operating in industrial scale. The system enables a complete traceability of the process, in real time, for any participant and also the storage of the corresponding records to be audited.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:usp.br/oai:teses.usp.br:tde-11082011-154344 |
| Date | 14 December 2010 |
| Creators | Soares, José Roberto |
| Contributors | Rela, Paulo Roberto |
| Publisher | Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP |
| Source Sets | Universidade de São Paulo |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | Tese de Doutorado |
| Format | application/pdf |
| Rights | Liberar o conteúdo para acesso público. |
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