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Registro Sanitário de Medicamentos: uma experiência de revisão / Sanitary Medicine Registers

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Previous issue date: 2004 / O presente estudo analisa o processo de registro de medicamentos-instrumento de controle da vigilância sanitária -a partir dos resultados do "Programa de Validação do Processo de Registros de Medicamentos" (Programa Z), realizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no período de janeiro de 2000 a julho de 2002. Os resultados aqui apresentados são frutos de avaliações efetuadas nos relatórios emitidos pelo Programa Z sobre as divergências detectadas entre os medicamentos registrados no órgão sanitário competente e os medicamentos efetivamente comercializados. Também foram utilizadas entrevistas realizadas com técnicos do setor responsável pela concessão de registros de medicamentos no Ministério da Saúde. Foram consolidados e analisados os resultados de 3.657 registros de medicamentos, referentes a quatro indústrias farmacêuticas de grande porte, que tiveram seus registros revisados pela Anvisa. Nesse conjunto, foram identificadas 7.743 irregularidades, sendo 28 por cento (2.145) relacionadas a deficiências administrativas e 72 por cento (5.598) relacionadas a deficiências de ordem técnica. O trabalho aponta as insuficiências e fragilidades no sistema de vigilância sanitária de medicamentos, decorrentes das precariedades técnicas e administrativas da concessão e atualização do registro sanitário de medicamentos.

Identiferoai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/8431
Date January 2004
CreatorsSaid, Dulcelina Mara Pereira
ContributorsPepe, Vera, Cabral, Lucia Mendes, Gemal, André Luis, Gemal, André Luis
Source SetsIBICT Brazilian ETDs
LanguagePortuguese
Detected LanguagePortuguese
Typeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis
Sourcereponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ
Rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess

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