Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La industria farmacéutica para cumplir con la legislación chilena entregando productos
que aseguren calidad y además implementando dentro de sus funciones el estudio de la
bioequivalencia de los productos que comercializan, debe incorporar el análisis de la
validación de procesos de producción dentro de sus registros.
Este estudio requiere de tiempo y preocupación por parte de los laboratorios, en este
caso el Libratorio Instituto Bioquímico Beta S.A. para mantener toda la documentación
en orden, cumplir con normas como GMP y también con sus clientes, entregando
productos que certifiquen su calidad aumentando así su prestigio dentro del área de
industria farmacéutica.
El objetivo de este trabajo fue el desarrollar el estudio la validación concurrente del
proceso de fabricación de un medicamento que posee como principio activo Lamotrigina
de 100 mg, estudiando su fabricación desde la etapa de fraccionamiento hasta su
blisteado.
En el proceso de estudio de la validación se analizaron dos lotes de fabricación, realizar
el estudio estadísticos de los datos obtenidos y compararlos para concluir finalmente si
es un proceso que puede declararse validado o no.
El cálculo estadístico utilizado para comprobar similitud entre los lotes de producto de
acuerdo a la Nota Técnica N°4 “Guiamiento en el análisis estadístico de datos obtenidos
en la validación de procesos productivos, Versión 03, consta principalmente de
capacidad de procesos (Cp y Cpk), normalidad de los datos, test de ANOVA y Barlett.
De los resultados obtenidos se obtuvo que los procesos de fabricación de ambos lotes
son bastantes similares entre sí pero no puede considerarse este trabajo como una
validación tal ya que es necesario un tercer lote de estudio para obtener resultados
estadísticos concluyentes; si puede utilizarse para validar el producto en un futuro porque
el método de fabricación no posee desviaciones críticas que afecten la calidad del
producto final
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UCHILE/oai:repositorio.uchile.cl:2250/140183 |
| Date | January 2016 |
| Creators | Fuenzalida Pavez, Sabrina Alejandra |
| Contributors | Correa Briones, Olosmira, Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas, Departamento de Ciencias y Tecnología Farmacéutica |
| Publisher | Universidad de Chile |
| Source Sets | Universidad de Chile |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | Tesis |
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