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Previous issue date: 2009 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A Era da Engenharia Genética ou Biotecnologia Moderna, que teve início nos
anos 1970, encontra diversas aplicações em vários segmentos de atividades, dentre
eles a saúde e alimentos. Na área de saúde têm -se o destaque para a indústria de
biofármacos, que tem tido um crescimento acelerado nos últimos anos, pelo fato
desses novos medicamentos serem voltados para a terapêutica de doenças que
aflige uma parcela considerável da população mundial. Como exemplo pode-se citar
o interferon alfa 2b humano recombinante, que faz parte do Programa de
Medicamentos de Dispensação Excepcional do Ministério da Saúde, e está incluído
no Protocolo Clínico para Hepatite C. Como forma de atender à demanda da
população brasileira quanto às necessidades desse biofármaco, Bio-Manguinhos
assinou em 2004 um Contrato de Transferência de Tecnologia como o Centro de
Engenharia Genética e Biotecnologia de Cuba (CIGB), com o propósito de
nacionalizar a produção do referido medicamento. Este trabalho teve como objetivo realizar uma pesquisa qualitativa para elencar os Requerimentos Fundamentais para Transferência, Registro Sanitário, Estabelecimento e Parâmetros de Estabilidade de Bancos de Células de E. coli que expressa o interferon alfa 2b humano recombinante. Foi elaborado um questionário, que serviu como fonte de coleta de dados, que foi enviado por e-mail a diversas Agências Regulatórias e pesquisadores da academia científica. Esse questionário teve como objetivo elencar os principais testes/requisitos que os Bancos de Células devem apresentar. O índice geral de retorno dos questionários foi igual a 39,3%, sendo que o índice de respostas dos
pesquisadores foi igual a 62,5% e das Agências Regulatórias igual a 8,3%. O índice de marcação dos itens ficou em torno de 80% e ficou estabelecido que aqueles itens que tiveram um índice maior que 50% seriam os requerimentos indispensáveis a
serem descritos. Não foi possível validar o trabalho pelo índice de retorno dos
questionários por parte das Agências Regulatórias. Porém, acredita-se que aquilo
que foi descrito pode servir como um passo inicial na elaboração de uma norma
específica relativa ao Controle de Banco de Células de procariotos, pois representa
a opinião de experientes pesquisadores da comunidade científica. E ainda contribuir
nos requisitos específicos que serão futuramente estabelecidos pela ANVISA,
relativos ao registro de um produto biogenérico/biossimilar. / The Age of Genetic Engineering and Modern Biotechnology, which began in the 1970s, has had several applications in various business activities, among of which are health and food. In health area the emphasis has been on the biopharmaceutical industry that has had a rapid growth in recent years, because
these new drugs are aimed towards the therapy of diseases that afflict a
significant part of the world’s population. As an example, it can be mentioned the
recombinant human interferon-alpha 2b, which is part of the Drugs of Exceptional
Dispensation Program of the Ministry of Health, also is it in the Clinical Protocol
for Hepatitis C. In order to meet the demand of the Brazilian population for this
drug, in 2004, Bio-Manguinhos signed an Agreement on Technology Transfer
with the Center for Genetic and Biotechnology Engineering of Cuba (CIGB), so
that this medicine could be produced at national level. This study aimed at doing
a qualitative research to list the Fundamental Requirements for Transfer,
Registration, Establishment and Stability Parameters of Banks of E. coli Cells
expressing recombinant human interferon-alpha 2b. A questionnaire was
compiled for data collection. It was sent by e-mail to a number of regulatory
agencies and researchers of the scientific academy. This questionnaire aimed at
listing the main tests / requirements that banks must submit Cells. The overall
rate of return of questionnaires was 39.3%, and the rate of responses from
researchers was 62.5% and from regulatory agencies was 8.3 %. The rate of
items marked was around 80%, then it was agreed that those items that had a
rate higher than 50% would be the essential requirements to be described. The
work was not validated due to the low rate of return of questionnaires from the
Regulatory Agencies. However, it is believed that what was described can serve
as the first step in developing a specific standard relating to control the Banks of
Prokaryotes Cells, since it represents the expertise opinion of researchers in the
scientific community. Yet, it contributes to the specific requirements that shall
eventually be established by ANVISA for the registration of a biogeneric / biosimilar product.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/5866 |
| Date | January 2009 |
| Creators | Almeida, Luciana dos Santos |
| Contributors | Sá, Paula Frassineti Guimarães de, Stephano, Marco Antonio, Costa, Simone Morais da, Lemes, Elezer Monte Blanco |
| Publisher | Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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