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Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Vacinas são os únicos meios para interromper a cadeia de transmissão de doenças imunopreviníveis. A vacina tríplice viral (contra sarampo, caxumba e rubéola), fornecida por Bio-Manguinhos, é constituída da mistura dos vírus vivos atenuados do sarampo, caxumba e rubéola. É de grande importância o efetivo controle da qualidade deste produto antes do seu ingresso no mercado, sendo necessária a realização do ensaio de potência biológica com a utilização de uma vacina de referência. O presente estudo teve como objetivo principal avaliar um lote vacinal como material de referência de trabalho (MRT) candidato (cMRTBio) para ser utilizado na rotina da determinação de potência da vacina tríplice viral em substituição a vacina disponibilizada pela GlaxoSmithKline (GSK) empregada anteriormente.Este estudo foi baseado nas normativas de compêndios que preconizam os estudos de caracterização do lote candidato quanto à homogeneidade e estabilidade, utilizando-se ferramentas estatísticas adequadas,visando à atribuição do seu valor, atendendo aos propósitos desejados e agregando maior confiabilidade aos ensaios de potência realizados pelo laboratório. O lote designado de 131VVA002Z utilizado como cMRTBio apresentou características como integridade, composição e potência em conformidade com as especificações exigidas. No estudo de homogeneidade, os resultados obtidos foram considerados homogêneos intra-frascos e inter-frascos, já que todos os coeficientes de variação obtidos foram inferiores a 10%, estando dentro do limite de aceitação. A potência estimada de cada componente viral do cMRTBio foi de: 3,73 log10 CCID50 / DH para o vírus do sarampo, 4,75 log10 CCID50 / DH para o vírus da caxumba e 3,67 (log10 CCID50 / DH) para o vírus rubéola, estando dentro das especificações previstas. No estudo de estabilidade verificamos um pequeno decaimento de potência, sendo estes valores considerados irrelevantes, uma vez que a potência encontrada ainda se encontrava dentro dos valores determinados para a especificação da vacina. De acordo com os resultados obtidos, verificamos que o cMRTBio apresentou todas as características exigidas para ser utilizado como MRT, sendo este material protocolado na Instituição como MRT(B)TVV001/13. / Vaccines are the only means to interrupt the transmission chain of transmission of immune predictable diseases. The MMR vaccine (measles, mumps and rubella), supplied by Bio-Manguinhos, is composed of a mixture of live attenuated viruses of measles, mumps and rubella. It is of great importance to the effective control of the quality of this product before its market entrance because it is necessary to perform the test of biological power with the use of a reference vaccine. The main objective of this study was to evaluate a batch vaccine as work reference material (MRT) candidate (cMRTBio) to be used in the routine determination of power of the MMR vaccine in replacing the vaccine made by GlaxoSmithKline (GSK), which was previously employed. This study was based on normative compendia that advocate the studies of characterization of candidate batch homogeneity and stability, using appropriate statistical tools, aiming the allocation of its value, taking into account the purposes intended and aggregating greater reliability to tests of power performed by the laboratory. The batch designated as 131AWV002Z used as cMRTBio presented characteristics such as integrity, composition and power in accordance with the required specifications. In the homogeneity study, the results obtained were considered homogeneous intra-bottles and inter-bottles, considering that all coefficients of variation obtained were lower than 10 %, while within the limit of acceptance. The estimated power of each viral component of cMRTBio was: 3.73 log10 CCID50 / DH for the measles virus, 4.75 log10 CCID50 / DH for the mumps virus and 3.67 (log10 CCID50 / DH) for the rubella virus, being within the specifications provided. In the study of stability we noticed a small decay of power, being these values considered irrelevant, since the power found was still within the values determined for the specification of the vaccine. According to the results obtained, we can notice that the cMRTBio presented all the required characteristics to be used as MRT, being this material filed in the Institution as MRT(B)TVV001/13.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/9904 |
| Date | January 2014 |
| Creators | Almeida, Danielle da Silva |
| Contributors | Almeida, Antônio Eugênio Castro Cardoso de, Guedes Junior, Daniel da Silva, Rodrigues, Janaína Marques, Friedrich, Karen, Mattos, Katherine Antunes de |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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