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CRISTIANE AGRA PIMENTEL – DISSERTAÇÃO (UAEMa) 2016.pdf: 1843438 bytes, checksum: 753df6133976145dbe21cffc31c69065 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-07-26T22:44:22Z (GMT). No. of bitstreams: 1
CRISTIANE AGRA PIMENTEL – DISSERTAÇÃO (UAEMa) 2016.pdf: 1843438 bytes, checksum: 753df6133976145dbe21cffc31c69065 (MD5)
Previous issue date: 2016-02-16 / Os biomateriais produzidos para serem aplicados como dispositivos médicos devem
atender a exigências de qualidade, segurança e eficácia. Dentre estes, se inclui as
próteses mamárias. A padronização de processos em laboratórios de ensaios
responsáveis pela certificação destes biomateriais a partir da implantação de normas
específicas tem impacto importante na segurança e qualidade do processo e no
desempenho estratégico dos laboratórios. Neste contexto, este trabalho tem como
objetivo realizar um diagnóstico no processo de acreditação do Laboratório
CERTBIO na norma NBR ISO/IEC 17025:2005 para avaliação das próteses
mamárias. Também será realizado um estudo detalhado do ensaio de determinação
da matéria volátil quanto ao desempenho dos fornecedores e validação do método
de ensaio. Em termos metodológicos foi realizado um estudo de caso de natureza
descritiva e exploratória. Os resultados demonstram que a implantação da norma
supracitada associada a um sistema de gestão no processo de certificação de
próteses mamárias no CERTBIO, promoveu a redução no prazo de entrega dos
resultados de ensaio, maior padronização dos processos, maior satisfação do cliente
externo e melhor controle no processo de aquisição de suprimentos. Além disso, nos
estudos da parte técnica, comprovou-se que apesar de todos os fornecedores terem
atendido à especificação do ensaio de determinação de matéria volátil, o de número
1 foi extremamente melhor quanto à performance nos resultados. Enquanto que na
validação de método, recomendou-se continuar analisando gel e membrana. Dessa
forma, pôde-se comprovar que após o processo de acreditação o laboratório
CERTBIO se tornou uma referência internacional em biomateriais, além da
excelência em qualidade e confiabilidade nos serviços executados. / Biomaterials produced to be applied as medical devices must attend the
requirements of quality, safety and efficacy. In this context includes breast implants.
The standardization processes in laboratories responsible for the certification of
these biomaterials through the implementation of specific rules have major impact on
process quality and safety and strategic performance of laboratories. Thus, this study
aims to conduct a diagnosis at CERTBIO Laboratory to have an accreditation
process on breast implants in the standard ISO / IEC 17025: 2005. An addition study
at technical part was conducted to see the performance of suppliers at volatile
material determination and validation the method of this test. In terms of methodology
we conducted a case study of descriptive and exploratory nature. The results
demonstrate that the implementation of the above requirement associated with a
management system in the certification process of breast implants in CERTBIO,
promoted the reduction in the delivery performance, greater standardization of
processes, greater customer satisfaction and better control the supply procurement
process. Moreover, in the part of technical studies, it was shown that all suppliers
have attended to the determination of volatile matter test specification, but the
number 1 was extremely better performance as to the results; however it did not see
any difference between these variances. While the validated test of this method,
recommended to continue analyzing gel and membrane. Thus, it could be proved
that after accreditation process, the CERTBIO laboratory has become an
international reference in biomaterials , as well as excellence in quality and reliability
of the services performed.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:localhost:riufcg/1266 |
| Date | 26 July 2018 |
| Creators | PIMENTEL, Cristiane Agra. |
| Contributors | FOOK, Marcus Vinicius Lia., OLIVEIRA, Verônica Macário de., SIMÕES, Simone da Silva. |
| Publisher | Universidade Federal de Campina Grande, PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIA E ENGENHARIA DE MATERIAIS, UFCG, Brasil, Centro de Ciências e Tecnologia - CCT |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Biblioteca de Teses e Dissertações da UFCG, instname:Universidade Federal de Campina Grande, instacron:UFCG |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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