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Previous issue date: 2013-02-26 / CNPq / A hipovitaminose D é um estado de carência nutricional da vitamina D que possui uma
prevalência estimada em aproximadamente um bilhão de pessoas em todo o mundo. Há
evidências que do ponto de vista de intervenção medicamentosa, o colecalciferol pode exercer
efeito preventivo, paliativo e/ou terapêutico, em doenças crônicas não transmissíveis, em
monoterapia e com dosagens muito acima das estabelecidas como nutricionais (até 100.000
UI/dose), e nesse contexto, caracterizando como nutracêutico. Pela disponibilidade no
mercado nacional com tais especificações farmacêuticas apenas em farmácias de manipulação
e pela necessidade de mais estudos clínicos com propósito de avaliar seu potencial
nutracêutico, este estudo teve como objetivo o desenvolvimento farmacotécnico magistral de
cápsulas gelatinosas duras com colecalciferol (100.000 UI / dose) e comparar sua qualidade
frente a produtos manipulados em farmácias do município do Recife. Foram realizados testes
de caracterização física e físico-química do insumo farmacêutico ativo (descrição
macroscópica; caracterização térmica e determinação de pureza; obtenção de cinética de
degradação não isoterma; caracterização por infravermelho; difração de raios X; microscopia
eletrônica de varredura; análise granulométrica; ângulo de repouso e velocidade de
escoamento), os quais se apresentaram conforme com especificações farmacopeicas. Em
seguida, foi realizado um teste de solubilidade qualiquantitativa para dar fundamentação
experimental aos testes de dissolução, no qual foi escolhido como meio de melhor eficiência
(pH = 6,8 com lecitina de soja [0,75mM]). Por métodos termogravimétricos, foram realizados
testes de compatibilidade fármaco – excipiente e os excipientes qualitativamente escolhidos
foram butil-hidroxitolueno, lactose monoidratada e celulose microcristalina. Através do
conceito de planejamento fatorial, foram obtidos nove lotes de bancada, os quais tiveram sua
composição variada quantitativamente. Os testes de controle de qualidade demonstraram que
todos foram aprovados nos testes de umidade, peso médio e desintegração, porém apenas três
foram aprovados no teste de doseamento. O desenvolvimento do método de dissolução
apresentou-se inviável por espectrofotometria na região do UV-vis, dada a não
reprodutibilidade dos resultados obtidos. Apenas um dos lotes das farmácias apresentou
doseamento dentro da faixa aceitável. Diante da impossibilidade do desenvolvimento de um
método de dissolução, não foi possível a realização desta etapa de controle de qualidade e,
portanto, mais estudos são necessários para sua conclusão. / Hypovitaminosis D is a nutritional deficiency state of vitamin D, which has prevalence,
estimated at about one billion people around the world. There is evidence that, in a
pharmacologic context, the cholecalciferol can exert a preventive, palliative and/or
therapeutic effect, in non-transmissible chronic diseases, in doses that exceed that
considered as food (up to 100,000 IU/dose), and in this context, characterizing it as
nutraceutical. Due to the availability in the Brazilian market with such pharmaceutical
specifications, only by compounding pharmacies and the need for more clinical studies
with purpose to assess their potential nutraceutical, this study aimed the compounding
hard capsules pharmacotechnical development with cholecalciferol (100,000 IU/dose)
and compare their quality against the products handled in pharmacies in the city of
Recife. Physical and physicochemical characterization tests of drug (macroscopic
description; thermal characterization and determination of purity; obtaining kinetics of
degradation non isotherm; infrared; characterization x-ray diffraction; scanning electron
microscopy particle size analysis; rest angle and flow rate) presented themselves
according pharmacopeia specifications. There was conducted a quantitative solubility test
to give experimental substantiation of dissolution tests, and the most efficiently medium
chosen was with pH 6.8 plus soy lecithin [0, 75 mM]). By thermogravimetrics analysis,
tests of drug-excipient compatibility and the excipients qualitatively chosen were
butylated hydroxytoluene, lactose and microcrystalline cellulose. Applying the concept
of factorial planning, were obtained nine experimental lots, which had its composition
varied quantitatively. Quality control tests showed that all lots were approved in testing
loss for desiccation, average weight and disintegration, but only four lots were approved
by quantification analytical method. The development of the dissolution method was
infeasible by spectrophotometry in the UV-vis, given the non-reproducibility of the
results obtained. Only one of compounding pharmacies showed quantification within the
acceptable range. Faced with the impossibility of developing a method of dissolution, it
has not been possible to achieve this stage of quality control and, therefore, further
studies are needed for its completion.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.ufpe.br:123456789/17102 |
| Date | 26 February 2013 |
| Creators | Medeiros, Leandro de Albuquerque |
| Contributors | http://lattes.cnpq.br/8152775457567731, Rolim Neto, Pedro José |
| Publisher | Universidade Federal de Pernambuco, Programa de Pos Graduacao em Inovacao Terapeutica, UFPE, Brasil |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Breton |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/doctoralThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UFPE, instname:Universidade Federal de Pernambuco, instacron:UFPE |
| Rights | Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 Brazil, http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/br/, info:eu-repo/semantics/openAccess |
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