Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Medicina, Núcleo de Medicina Tropical, 2015. / Submitted by Fernanda Percia França (fernandafranca@bce.unb.br) on 2016-01-25T19:21:26Z
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2015_PauloSousaPrado.pdf: 1415514 bytes, checksum: c1ffd17848f8b9d8e1ca6ac5e1e24791 (MD5) / Introdução: Atualmente a gestão do diagnóstico da dengue continua sendo um dos maiores desafios para os governos da maioria dos países da América Latina. O diagnóstico é complexo e até recentemente, apenas laboratórios especializados eram capazes de confirmar definitivamente uma infecção por dengue. No entanto, esta realidade tem sido alterada gradualmente com a disponibilização de testes rápidos imunocromatográficos capazes de detectar uma infecção por dengue rapidamente e podem ser aplicados até mesmo na atenção primária. O diagnóstico precoce é de grande interesse para uma gestão clínica eficiente, porque impede a progressão da doença para os casos mais graves, reduzindo a mortalidade para menos de 1%. Entre as várias técnicas disponíveis para o diagnóstico de dengue, os testes rápidos imunocromatográficos estão sendo usados cada vez mais no Brasil. Entretanto, a maioria desses testes não foram submetidos a uma validação científica na população brasileira. Neste contexto, o Distrito Federal, com a participação do Laboratório Central de Saúde Pública decidiu validar o teste rápido SD Bioeasy Dengue Duo recentemente introduzido no sistema público de saúde do Distrito Federal. Objetivos: Avaliar a acurácia (sensibilidade e especificidade) e a confiabilidade do teste rápido SD Bioeasy Dengue Duo (Standard Diagnostics Inc., República da Coreia) para os componentes do teste. A avaliação foi feita no ambiente onde o teste foi aplicado no sistema público de saúde do Distrito Federal. Metodologia: Foram coletadas 1353 amostras de sangue venoso entre julho de 2013 a julho de 2014. O tamanho da amostra foi calculado assumindo-se um α = 0,05, precisão desejada = +/- 4%, sensibilidade esperada = 92,9%, especificidade esperada = 88,8%. Após os cálculos, 160 amostras positivas (casos) e 240 amostras negativas (controles), classificadas pelos testes padrão de referência, foram necessárias para a estimativa da sensibilidade e especificidade respectivamente, e para a avaliação de reprodutibilidade utilizou-se 401 amostras. O padrão de referência utilizado foi composto pelo teste MAC-ELISA, isolamento viral e PCR em Tempo Real. As amostras foram consideradas como verdadeiras positivas quando, pelo menos, um dos testes de referência obteve um resultado positivo, e verdadeiro negativo quando, todos os três testes de referência foram negativos. As amostras foram obtidas dos Hospitais Regionais de Taguatinga, Ceilândia, Guará, Planaltina, Sobradinho e do LACEN-DF. A estimativa do intervalo de confiança de 95% foi calculada tanto para a acurácia dos componentes do teste rápido como também para o estudo de confiabilidade, utilizando o Epi Info v. 6.04. Resultados: Os resultados para a acurácia global do teste rápido SD Bioeasy Dengue Duo, revelaram uma melhor sensibilidade para o componente NS1 (67%) do que para o componente IgM (35%). Há uma melhora substancial da sensibilidade do teste quando analisamos os componentes NS1/IgM em conjunto (76%). O teste apresentou uma alta especificidade, e não apresentou nenhuma reação cruzada com o painel de amostras positivas para outras doenças utilizadas no estudo. Em relação ao estudo de reprodutibilidade, desenvolvido entre as unidades de saúde selecionadas e o laboratório de referência LACEN-DF, os resultados foram satisfatórios, com um Kappa de 0,97 para NS1/IgM. Conclusões: Por ser o primeiro estudo de validação de um teste rápido imunocromatográfico de dengue no Brasil, a ser realizado prospectivamente e em larga escala, nossos resultados demonstraram a importância da avaliação da acurácia e reprodutibilidade na introdução de uma nova metodologia diagnóstica para o exame da dengue. O teste rápido SD Bioeasy Dengue Duo, apresentou uma alta especificidade e uma sensibilidade moderada. Portanto, sendo útil para confirmar o diagnóstico de dengue, mas não sendo suficiente para descartar o diagnóstico, e deve ser aprimorado em relação à sensibilidade. Nossos resultados sugeriram também que as condições imunológicas do paciente, resultantes do processo de infecção pelo vírus da dengue, podem influenciar diretamente a acurácia do teste. / Introduction: Currently the management of dengue diagnosis remains a major challenge for governments of most countries in Latin America. The diagnosis is complex and until recently only specialized laboratories were able to definitely confirm dengue infection. However, this reality has been changed gradually with the available of immunochromatographic rapid tests can detect dengue infection quickly and can be applied even in point-of-care. Early diagnosis is of great interest for efficient clinical management, because it prevents the disease progression to more severe cases, reducing the mortality to less than 1%. Among several techniques available for the diagnosis of dengue, immunochromatographic rapid tests have been increasingly used in Brazil. However most of those tests have not undergone scientific validation in the Brazilian population. In this context the Federal District with the participation of the Central Public Health Laboratory decided to evaluate the rapid test SD Bioeasy Dengue Duo recently introduced in the public health system of the Federal District. Aims: To evaluate the accuracy (sensitivity and specificity) and the concordance of the rapid test SD Bioeasy Dengue Duo (Standard Diagnostics Inc., Korea) for NS1 and IgM components test. The evaluation was made prospectively in the field conditions in the public health system of the Federal District. Methodology: 1353 venous blood samples were collected between July 2013 and July 2014. Sample size was calculated with the following assumptions: α=0.05, desired precision=+4%, expected sensitivity= 92.9%, expected specificity= 88.8%. Then, 160 positive samples (cases) and 240 negative samples (controls), as being classified by the reference standard, were required for sensitivity and specificity estimation respectively, and for concordance evaluation we used 400 samples. The Reference standard used was composed by MAC-ELISA, Virus Isolation and Real Time PCR. Samples were considered as true-positive when, at least one of the reference tests had a positive result, and true-negative when, all the three reference tests were negative. Samples were obtained at the Regional Hospitals of Taguatinga, Ceilândia, Guará, Planaltina, Sobradinho and LACEN-DF. Point and 95% confidence interval estimates were calculated for accuracy measures of the Index test in each of its two components and for concordance, using Epi Info v. 6.04. Results: The results for the overall accuracy of the SD Bioeasy Dengue Duo test, showed better sensitivity for the NS1 component (67%) than for the IgM component (35%). There is a substantial improvement in test sensitivity when analyzing the NS1 / IgM components together (76%). The test showed high specificity and showed no cross-reactivity with the panel of positive samples for other diseases used in the study. Regarding the reliability study, developed between health facilities selected and reference laboratory LACEN-DF, the results were satisfactory, with a kappa of 0.97 for NS1 / IgM. Conclusions: For being the first validation study of dengue immunochromatographic rapid tests in Brazil, to be carried out prospectively and in large-scale, our results demonstrate the importance of evaluating the accuracy and reliability of a test before introduction a new diagnostic methodology for the examination of dengue. The rapid test SD Bioeasy Dengue Duo had a high specificity and moderate sensitivity. Therefore, it is useful to confirm the diagnosis of dengue, but not enough to rule out the diagnosis, and should be improved in sensitivity. Our results also suggested that the immunological conditions of the patient, resulting from the infection by the dengue virus process can directly influences the accuracy of the test.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.unb.br:10482/19354 |
| Date | 23 September 2015 |
| Creators | Prado, Paulo Sousa |
| Contributors | Romero, Gustavo Adolfo Sierra |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UnB, instname:Universidade de Brasília, instacron:UNB |
| Rights | A concessão da licença deste item refere-se ao termo de autorização impresso assinado pelo autor com as seguintes condições: Na qualidade de titular dos direitos de autor da publicação, autorizo a Universidade de Brasília e o IBICT a disponibilizar por meio dos sites www.bce.unb.br, www.ibict.br, http://hercules.vtls.com/cgi-bin/ndltd/chameleon?lng=pt&skin=ndltd sem ressarcimento dos direitos autorais, de acordo com a Lei nº 9610/98, o texto integral da obra disponibilizada, conforme permissões assinaladas, para fins de leitura, impressão e/ou download, a título de divulgação da produção científica brasileira, a partir desta data., info:eu-repo/semantics/openAccess |
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