Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2017. / Submitted by Raquel Almeida (raquel.df13@gmail.com) on 2017-05-22T21:39:06Z
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2017_RafaelSantosSantana.pdf: 3285749 bytes, checksum: d93417629d0bda4b419615e3f7f7b23f (MD5) / A superação das desigualdades sociais tem sido o grande desafio da humanidade. Na saúde as iniquidades também são evidentes e se expressam no que está se convencionado a chamar de doenças da pobreza. Este trabalho pretende analisar as políticas farmacêuticas brasileiras para estas doenças, tradicionalmente caraterizadas pela escassez da oferta de medicamentos. O estudo é composto de três fases: (i) uma análise exploratória do tema por meio de uma revisão da literatura cientifica do tipo “scopestudy”, descrita no capítulo 1; (ii) análises de políticas pré-acesso a estes medicamentos por meio do levantamento dos registros de ensaios clínicos com medicamentos realizados no país (capítulo 2), o panorama das normas regulatórias e registros de medicamentos do Brasil, e as políticas de incorporação dessas tecnologias no SUS (capítulo 3); (iii) as políticas de financiamento e organização do acesso a esses medicamentos nos serviços de saúde, com análise das estratégias de financiamento e aquisições realizadas pelo Ministério da Saúde na última década – 2005 à 2014 (capítulo 4) e por último análise das diretrizes nacionais que regulam o tratamento dessas doenças e consequentemente o uso desses medicamentos no SUS (capítulo 5). No estudo exploratório, foi possível verificar que os últimos trabalhos publicados sobre o tema reforçam a tese da falta de interesse do mercado farmacêutico em pesquisas de medicamentos para doença da pobreza e indicam a necessidade de maior protagonismo dos entes públicos. Nas análises dos ensaios clínicos com medicamentos realizados no país durante o período de 2012 a 2015 foi observado uma prevalência na pesquisa de doenças globais não transmissíveis em 84,8% (734) dos casos e um baixo número para doenças da pobreza representando apenas 4% (38) das pesquisas realizadas no país. Verificou-se um total de 132 medicamentos elencados na Rename para atendimento específico das doenças da pobreza, sendo que mais de um terço (49) possuem apenas um produtor nacional e outros 24 não possuem registro no país. A falta de regulação diferenciada para medicamentos com pouco interesse comercial foi apontada como barreira para novos registros. Apesar disso, no período de 2006 a 2014, houve crescimento de 46% do número de medicamentos na Rename para tais doenças. Na análise das estratégias adotadas pelo governo brasileiro para garantir acesso a esses medicamentos nos últimos dez anos (2005 a 2014), observou-se três grandes ações: (1) aquisição via organismos internacionais, responsável por 24% das aquisições durante o período; (2) centralização do financiamento/aquisição pelo governo federal de quase 80% dos medicamentos para essas doenças; (3) fortalecimento dos laboratórios oficiais, responsável por 62% das aquisições realizadas no período. Na análise das diretrizes de tratamento observou-se que a elaboração dos documentos para doenças da pobreza não segue o padrão definido pelo próprio Ministério da Saúde para outras doenças relacionadas a medicamentos de alto custo. Pela ferramenta AGREE II foi verificado um menor percentual de “rigor no desenvolvimento” (48% e 7%), de “envolvimento das partes interessadas” (43% – 26%) e de “independência editorial” (43% e 1%). Os achados desse trabalho demonstram que há pontos de êxito nas políticas farmacêuticas, principalmente quando observamos as estratégias para financiamento dos medicamentos já disponíveis, porém há necessidade de maior ação governamental para redefinir as prioridades de pesquisa com medicamentos, modernizar as normas regulatórias para registro e incorporação de medicamentos com menor apelo comercial e melhorar o padrão de qualidade das diretrizes de cuidado dessas doenças. Novos estudos que abordem questões de iniquidades em saúde nas políticas farmacêuticas são recomendados para que o acesso e uso racional de medicamentos não se torne um privilégio de poucos, mas sim um direito de todos. / The overcoming of social inequalities has been the great challenge of humanity. In health inequities are also evident and are expressed in what is agreed to be called diseases of poverty. The study is composed of three phases: (i) an exploratory analysis of the theme through a review of the scientific literature of the type "scope study" described in chapter 1; (ii) analyzes of pre-access policies for these drugs through the collection of clinical trials registries with medicines carried out in the country (chapter 2), the overview of Brazilian regulatory standards and drug registries, and the policies for incorporating these technologies in Brazilian health system (Chapter 3); (iii) policies for financing and organizing access to medicines in health services, with an analysis of the financing and procurement strategies carried out by the Ministry of Health in the last decade - 2005 to 2014 (chapter 4), and lastly, the analysis of the national guidelines Regulate the treatment of these diseases and consequently the use of these drugs in Brazilian health system (Chapter 5). In the exploratory study, it was possible to verify that the last published articles on the subject reinforce the thesis of the lack of interest of the pharmaceutical market in researches of medicines for disease of poverty and indicate the need of greater protagonist of the public entities. In the analyzes of the clinical trials with drugs carried out in the country during the period from 2012 to 2015, a prevalence of global noncommunicable diseases was observed in 84.8% (734) of the cases and a low number for diseases of poverty representing only 4% (38) of the research carried out in the country. A total of 132 medicines listed in National List were verified for specific services of the diseases of the poverty, being more than a third (49) own only one national producer and 24 medicines not registered in the country. The lack of differentiated regulation for drugs with little commercial interest was pointed out as a barrier to new registrations. Nevertheless, in the period from 2006 to 2014, there was a 46% increase in the number of medicines in National List for such diseases. In the analysis of the strategies adopted by the Brazilian government to guarantee access to these drugs in the last ten years (2005 to 2014), there were three major actions: (1) acquisition through international organizations, responsible for 24% of acquisitions during the period; (2) centralization of financing / acquisition of almost 80% of medicines for these diseases; (3) strengthening of official laboratories, responsible for 62% of the acquisitions made in the period. In the analysis of the treatment guidelines, it was observed that the elaboration of the documents for diseases of poverty does not follow the standard defined by the Ministry of Health itself for other diseases related to high-cost drugs. The AGREE II method showed a lower percentage of development rigor (48% e 7%), stakeholder involvement (43% – 26%) and editorial independence (43% e 1%) when compared. The findings of this study demonstrate that there are success points in pharmaceutical policies, especially when we look at the strategies for financing the drugs already available, but there is a need for more government action to redefine drug research priorities, modernize regulatory standards for registration and incorporation of medicines with lower commercial appeal and to improve the quality standard of care guidelines for these diseases. New studies that address issues of health inequities in pharmaceutical policies are recommended so that access to and rational use of medicines does not become a privilege of few, but rather a right of all. / ¿SALUD PARA TODOS? AVANCES Y RETOS EN LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS PARA ENFERMEDADES DE LA POBREZA. Los desafíos para la superación de la desigualdad social humana también presuponen el fin de las dichas enfermedades de la pobreza. La presente tesis objetiva analizar las políticas públicas farmacéuticas brasileñas de suministro de medicinas para dichas enfermedades. La tesis está dividida en tres partes: (i) Análisis exploratorio por medio de una revisión de las investigaciones sobre la temática, que se describe en el capítulo uno; (ii) Análisis de políticas pre-acceso, a estos medicamentos, por medio de la investigación de los ensayos clínicos con fármacos realizados en el país (Capítulo 2). Los requisitos reglamentarios y registros de medicamentos de Brasil, y las políticas de incorporación de tecnologías SUS (capítulo 3); (iii) Las políticas de financiación y organización del acceso de estos medicamentos en los servicios de sanidad, con el análisis de las estrategias de financiación y adquisiciones realizadas por el Ministerio de Sanidad en la última década - 2005-2014 (capítulo 4) y finalmente, el análisis de las directrices clínicas nacionales de tratamiento de estas enfermedades y uso de estos fármacos en el sistema de sanidad (capítulo 5). En el estudio exploratorio, se observó que los últimos trabajos publicados sobre el tema, refuerza la tesis de la falta de interés del mercado farmacéutico en la investigación de medicamentos para la enfermedad de la pobreza e indican la necesidad de un mayor papel de las entidades públicas. En el análisis de los ensayos clínicos de fármacos llevados a cabo en el país durante el período 2012-2015 se observó una prevalencia en el estudio de las enfermedades no transmisibles globales el 84,8% (734) de los casos y un bajo número de enfermedades que acometen a los más pobres, que representa sólo el 4% (38) de la investigación. Hubo un total de 132 medicamentos en el listado nacional para el cuidado específico de enfermedades de la pobreza, donde más de un tercio (49) tienen un único productor nacional y otros 24 no tienen productores en el país. La falta de regulación diferenciada para los medicamentos con poco interés comercial fue identificada como una barrera para nuevos registros. Aunque, en el período 2006-2014, el crecimiento fue del 46% en el número de medicamentos en el listado nacional para este tipo de enfermedades. En el análisis de las estrategias adoptadas por el gobierno brasileño para garantizar el acceso a estos fármacos en los últimos diez años (2005-2014), hay tres acciones principales: (1) La adquisición a través de organizaciones internacionales, responsables de 24% de las adquisiciones durante el periodo; (2) la centralización de los fondos / adquisición de casi el 80% de los medicamentos para estas enfermedades; (3) el fortalecimiento de los laboratorios oficiales responsables de 62% de las adquisiciones en el período. En el análisis de las directrices de tratamiento se observó que la preparación de documentos para las enfermedades de la pobreza no sigue el estándar establecido por el Ministerio de Salud para otras enfermedades relacionadas con medicamentos de alto costo. El método AGREE II se encontró un menor porcentaje de exactitud en el desarrollo (48% e 7%), la participación de las partes interesadas (43% e 26%) y la independencia editorial (43% e 1%). Los resultados de este estudio muestran que hay puntos de éxito en las políticas farmacéuticas, especialmente cuando nos fijamos en las estrategias para la financiación de los medicamentos que ya están disponibles, pero existe la necesidad de más acción gubernamental para redefinir las prioridades de investigación con las drogas, la modernización de las normas reguladoras para el registro y la incorporación de fármacos con menos atractivo comercial y mejorar el estándar de calidad de las guías de atención para estas enfermedades. Se recomiendan más estudios que aborden las inequidades en las políticas farmacéuticas para el acceso y el uso racional de los medicamentos no se convierte en un privilegio de unos, sino en derecho para todos.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.unb.br:10482/23594 |
| Date | 02 February 2017 |
| Creators | Santana, Rafael Santos |
| Contributors | Leite, Silvana Nair |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/doctoralThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UnB, instname:Universidade de Brasília, instacron:UNB |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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