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Previous issue date: 2013 / Introdução: No ano de 1999 foram regulamentados os medicamentos genericos no Brasil. No desenvolvimento dos medicamentos genericos sao realizados estudos em voluntarios que comprovem a bioequivalencia entre os mesmos, ou seja, dois medicamentos sao considerados bioequivalentes, quando suas biodisponibilidades forem estatisticamente comparaveis. Entretanto, isto nao garante que os medicamentos genericos aprovados sejam intercambiaveis entre si, e apenas, que eles sao intercambiaveis com o seu medicamento referencia. Objetivo: Avaliar a intercambialidade entre os medicamentos genericos contendo cloridrato de fluoxetina, registrados pela Anvisa e comercializados no pais. Metodos: Foram identificados 12 medicamentos genericos comercializados, contendo o principio ativo cloridrato de fluoxetina, na concentracao de 20 mg, na apresentacao em capsulas dura gel, destes, 2 deles foram excluidos por tratar-se de estudos de bioequivalencia repetidos (copias), e um terceiro, foi excluido por nao ter comprovado a equivalencia das variabilidades inter-individuos e intra-individuos, quando comparado aos outros estudos. A avaliacao da intercambialidade entre os medicamentos genericos foi realizada atraves de calculos estatisticos para os parametros de bioequivalencia, area sob a curva de concentracao plasmatica versus tempo (ASC0-t) e concentracao plasmatica maxima observada (Cmax). Foi utilizado o metodo proposto por Chow e Liu para a metanalise dos 9 estudos de bioequivalencia selecionados. Resultados: Todos os 9 estudos tiveram os calculos dos parametros farmacocineticos refeitos, e os intervalos de confianca 90% obtidos para as razoes dos parametros farmacocineticos Cmax e ASC dos produtos teste 1 a 9, em relacao aos seus respectivos referencias, apresentaram-se dentro dos limites estabelecidos pela Anvisa, o que significa que, foi confirmada a bioequivalencia entre cada um desses 9 medicamentos genericos com o seu respectivo referencia. Os intervalos de confianca 90% para o parametro Cmax apresentaram diferencas na velocidade de absorcao entre os produtos: - Teste 2 x Teste 6 (IC de 79,16 a 95,23%) e Teste 2 x Teste 9 (IC de 79,23 a 94,81%). Nestas duas comparacoes os intervalos de confianca extrapolaram os limites de 80% a 125%, dessa forma, de acordo com as legislacoes da Anvisa, estas formulacoes nao sao bioequivalentes entre si, o que inviabilizaria a intercambialidade entre estes medicamentos. Conclusoes: Atraves dos resultados obtidos na metanalise dos estudos de bioequivalencia dos medicamentos genericos comercializados, contendo o principio ativo cloridrato de fluoxetina, podemos concluir que, nem todos os medicamentos genericos disponiveis no mercado sao bioequivalentes entre si, podendo resultar em respostas terapeuticas diferentes nos pacientes / BV UNIFESP: Teses e dissertações
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.unifesp.br:11600/22580 |
| Date | January 2013 |
| Creators | Leite, Flavia Queiroz [UNIFESP] |
| Contributors | Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), Saconato, Humberto [UNIFESP] |
| Publisher | Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | 104 p. |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UNIFESP, instname:Universidade Federal de São Paulo, instacron:UNIFESP |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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