Europeiska unionen röstade igenom nya regelverk för medicintekniska produkter och för medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik 2017. Regelverken implementerades 2021. De nya regelverken innebär striktare krav på tillsyn, klinisk prövning och spårbarhet, för att stärka patientsäkerheten. Målet med projektet var att undersöka om vårdcentralerna inom Stockholm läns sjukvårdsområde (SLSO) uppfyller de nya regelverken och sedan ta fram en analysmodell och analysera hur väl de anpassar sig till regelverken. För att säkerställa att SLSO:s vårdcentralerna uppfyller de nya regelverken utfördes i detta projekt fysiska inventeringar på tio slumpmässigt utvalda enheter som inte har befintliga serviceavtal med leverantörer eller servicegivare. Det visade sig att på samtliga enheter nyttjas konsumentprodukter till patienter, som inte är avsedda för medicinskt bruk. Flertalet enheter saknade även produkter som bör finnas tillgängliga. Överlag var enhetscheferna på vårdcentralerna inte insatta i de nya regelverken och visste inte att produkterna de använde inte är avsedda för sjukvård. De hade även flera produkter som var gamla och/eller trasiga som användes på daglig basis vilket inte uppfyller kraven på patientsäkerheten. Slutsatsen blev därför att SLSO:s vårdcentraler inte uppfyller de nya regelverken. / The European Union voted through new regulations regarding medical devices and medical devices for in vitro diagnostics in 2017. These new regulations were implemented in 2021. The new regulations entailed stricter supervision, clinical testing, and traceability requirements to strengthen patient safety. To ensure that care centers within Region Stockholm comply with the new regulations, physical inventories were carried out at ten randomly selected units that do not have existing service agreements with suppliers or service providers. To compare different units’ individual adaptations to the regulations, an analysis model was created in which the proportion of products that were not approved for medical use and the lack of certain necessary equipment were factors. In all units, consumer products are used for patients, which are not intended for medical use, and several units lack products that should be available. Overall, the unit managers at the care centers were unfamiliar with the new regulations and were unaware that the products they used were not intended for healthcare. The care centers also had several old and/or broken products that were used daily, which does not meet the requirements for patient safety. The conclusion was therefore that the care centers in Region Stockholm do not comply with the new regulations.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UPSALLA1/oai:DiVA.org:kth-333533 |
| Date | January 2023 |
| Creators | Grabler, Tilde, Birath, Fanny |
| Publisher | KTH, Medicinteknik och hälsosystem |
| Source Sets | DiVA Archive at Upsalla University |
| Language | Swedish |
| Detected Language | Swedish |
| Type | Student thesis, info:eu-repo/semantics/bachelorThesis, text |
| Format | application/pdf |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
| Relation | TRITA-CBH-GRU ; 2023:116 |
Page generated in 0.1119 seconds