[pt] Este trabalho apresenta a adaptação da abordagem Quality by Design (QbD) visando aplicá-la na garantia da qualidade de um sistema de medição para uso clínico destinado à localização de objetos estranhos metálicos não-ferromagnéticos inseridos no corpo humano. O Target Product Profile (TPP) foi identificado em associação às funcionalidades do sistema, atendendo a preceitos biometrológicos como: desempenho metrológico, baixo custo de fabricação e operação, baixa complexidade, portabilidade e segurança/inocuidade. Determinaram-se os Critical Quality Attributes (CQAs) do sistema, que devem ser controlados ao longo do seu desenvolvimento para garantir sua qualidade. Identificaram-se os Critical Process Parameters (CPPs) e suas faixas de variação aceitáveis. Foi realizada uma análise de risco prévia entre CQAs e CPPs, determinando aqueles com maior relação de dependência, a fim de estabelecer as combinações adequadas para construir o Design Space (DS). Devido às caraterísticas dos dados obtidos nas primeiras etapas da implementação do QbD, empregou-se a inferência fuzzy entre os CPPs e CQAs com elevada dependência. Os resultados obtidos com a configuração do DS possibilitaram a determinação das faixas de operação aceitáveis dos CPPs, as quais garantem a adequação dos aspectos metrológicos do equipamento biomédico em desenvolvimento, contribuindo, para a confiabilidade da sua aplicação diagnóstica e terapêutica. / [en] This work presents the adaptation of the Quality by Design (QbD) approach aiming to apply it to the quality assurance of a measurement system for clinical use for locating non-ferromagnetic metallic foreign objects inserted in the human body. The Target Product Profile (TPP) was identified in association with the functionalities of the system, complying with biometrological precepts such as: metrological performance, low manufacturing and operating costs, low complexity, portability and safety. The Critical Quality Attributes (CQAs) of the system were determined, which must be controlled throughout its development to guarantee its quality. Critical Process Parameters (CPPs) and their acceptable ranges of variation were identified. A risk analysis was previous performed between CQAs and CPPs, determining those with a higher dependency ratio, in order to establish the appropriate combinations to construct the Design Space (DS). Due to the characteristics of the data obtained in the first stages of the implementation of QbD, fuzzy inference was used between CPPs and CQAs with high dependence. The results obtained with the DS configuration enabled the determination of the acceptable operating ranges of the CPPs, which ensure the adequacy of the metrological aspects of the biomedical equipment under development, contributing to the reliability of its diagnostic and therapeutic application.

[pt] Esta dissertação tem por objetivo o desenvolvimento de um transdutor magnético em configuração gradiométrica (gradiômetro), baseado nas características de fase da impedância de amostras sensoras de Magnetoimpedância Gigante (GMI), visando à medição de campos magnéticos de baixa intensidade em ambientes desprovidos de blindagem magnética. A metodologia empregada iniciou pela medição e análise das características de fase da impedância de duas amostras sensoras GMI, em função do campo magnético externo. Na sequencia, foi idealizado o circuito eletrônico do gradiômetro, o qual é responsável por excitar os elementos sensores e apresentar uma saída em tensão, proporcional ao gradiente de campo entre eles. As principais características do protótipo desenvolvido são detalhadas ao longo do texto e as previsões teóricocomputacionais são comparadas com os resultados experimentais obtidos. Por sua vez, as principais figuras de mérito do protótipo desenvolvido são detalhadamente analisadas, tais como: sensibilidade, linearidade, resposta em frequência, densidade espectral de ruído, resolução e distorção harmônica total. Também, avalia-se a distancia ótima de separação entre os elementos sensores empregados no gradiômetro, a fim de se otimizar a relação sinal-ruído. Os resultados indicam que o gradiômetro desenvolvido apresenta uma alta resolução, elevada sensibilidade, e linearidade, banda de passagem de até 1 kHz e baixa distorção harmônica. Por meio da comparação dos resultados obtidos pelo gradiômetro com os de um magnetômetro GMI, pode-se concluir que o gradiômetro propicia significativa atenuação da interferência magnética. Dessa forma, verifica-se que o dispositivo desenvolvido contribui para a medição de campos magnéticos de baixa intensidade, em ambientes ruidosos. / [en] This dissertation aims at developing a magnetic field transducer in gradiometric configuration (gradiometer), based on the impedance phase characteristics of Giant Magnetoimpedance (GMI) sensors, focusing on the measurement of low intensity magnetic fields in unshielded enviroments. The first step of the adopted methodology was measuring and analyzing the impedance phase characteristics of GMI sensors, as a function of the external magnetic field. After that, it was idealized the electronic circuit of the gradiometer, which is responsible by exciting the sensor elements and by presenting a voltage output, proportional to the magnetic field gradient between them. The main features of the developed prototype are detailed throughout the text and the theoreticalcomputational predictions are compared with the experimental results obtained. Furthermore, the most relevant figures of merit of the developed prototype are analyzed in detail, such as sensitivity, linearity, frequency response, spectral noise density, resolution and total harmonic distortion. Besides, the optimal separation between the two sensors used in the gradiometer is analyzed, aiming at improving the signal to noise ratio. The obtained results indicate that the developed gradiometer has a high resolution, high sensitivity and linearity, passband up to 1 kHz and low harmonic distortion. Comparing the gradiometer s performance results with the ones achieved with a GMI magnetometer leads to conclude that the gradiometer attenuates considerably the magnetic interference. In this way, it can be concluded that the developed device contributes to the measurement of low intensity magnetic fields in noisy environments.

[pt] Nesta dissertação são descritos o projeto, a implementação e os testes preliminares de um protótipo de transdutor de campo magnético em tensão, baseado no fenômeno da Magnetoimpedância Gigante (MIG) e caracterizado por uma configuração geométrica inovadora. O elemento sensor e o circuito eletrônico do transdutor foram idealizados e implementados de modo a se obter a maior sensibilidade possível a campos próximos e imunidade a campos remotos. Através das medidas de caracterização do elemento sensor e do circuito, foi possível obter uma sensibilidade estimada do transdutor, sendo esta aproximadamente 12 V/Oe, a qual já é comparável à de dois dos principais sensores magnéticos existentes, o fluxgate e o sensor de efeito Hall. O transdutor desenvolvido tem por principal aplicação, nesta pesquisa, a localização de corpos estranhos magnéticos no corpo humano, baseando-se em técnica já desenvolvida e testada para sensores SQUID. Para auxiliar a interpretação dos resultados experimentais, foi criado um modelo teórico do campo magnético associado a uma agulha e do sinal de saída do transdutor associado a este campo. Medições com uma agulha retilínea foram realizadas para se avaliar o comportamento do transdutor perante este campo magnético. Apesar da elevada sensibilidade, as medidas indicaram não- linearidade e baixa imunidade a campos uniformes. Contudo, independentemente das melhorias que possam ser feitas e que já foram identificadas, o transdutor desenvolvido já tem aplicações bastante promissoras, destacando-se por seu reduzido custo de fabricação e operação. / [en] In this dissertation, it is proposed the design of a magnetic field to voltage transducer based on the Giant Magnetoimpedance phenomenon (GMI), characterized by an innovative geometric configuration. In order to attain the best near-field sensibility and far-field immunity, the transducer`s sensitive element and electronic circuit were planned and implemented. By thoroughly characterizing them it was possible to obtain an estimate of the transducer`s sensibility, which is approximately 12 V/Oe. This value is comparable to those observed in two of the most important existing magnetic sensors: the fluxgate and the Hall effect sensor. The main application of the developed transducer is the localization of magnetic foreign bodies in humans, based on a previously developed and tested SQUID sensor technique. In order to provide a better interpretation of the experimental results, a theoretical model of the magnetic field associated with a needle and of the signal it generates in the transducer was created. Measurements with a needle were performed to analyze the behavior of the prototype, which has a high sensitivity, as expected, but presents strong hysteresis, lack of linearity and low immunity to uniform fields. However, despite the improvements that can still be done and have already been identified, the developed transducer has many promising applications, and has the advantage of reduced fabrication and operation costs.

[pt] Esta Tese tem por objetivo o desenvolvimento de um sistema destinado à medição de campo magnético com alta sensibilidade e resolução, baseado nas características de fase da impedância em sensores que apresentam o efeito GMI, e a otimização das características de desempenho por meio do uso de configurações em malha fechada. A metodologia empregada inicia com a avaliação experimental das características de fase da impedância de amostras de diferente estrutura e composição química, em função do campo magnético externo, a fim de selecionar aquelas com alta sensibilidade, baixa histerese e maior homogeneidade. Na sequência, são realizadas avaliações teórico-computacionais dos transdutores magnéticos em malha aberta e fechada (magnetômetro e gradiômetro). Da mesma forma, as principais características dos circuitos e controladores software dos transdutores desenvolvidos são detalhadas ao longo do texto. Por sua vez, as principais figuras de mérito dos protótipos desenvolvidos são detalhadamente analisadas, tais como: sensibilidade, linearidade, resposta em frequência, densidade espectral de ruído e resolução. As caracterizações e ensaios experimentais realizados evidenciaram o grande potencial dos transdutores GMI em malha fechada para a atenuação da interferência 1/f, aprimoramento da linearidade e ampliação da faixa de operação. O magnetômetro GMI em malha fechada apresentou sensibilidade em torno de 75,8 mV/microteslas, fundo de escala maior que mais ou menos 40 microteslas, banda de passagem de 45 Hz e resolução na banda de passagem de 27,74 nT. Por outro lado, o gradiômetro GMI em malha fechada desenvolvido apresentou sensibilidade em torno de 102 mV/microteslas, fundo de escala maior que mais ou menos 40 microteslas, banda de passagem de 30 Hz e resolução na banda de passagem de 28,41 nT. / [en] This Thesis aims to develop a system for magnetic field measurement with high sensitivity and resolution, based on the impedance phase characteristics of sensors that have the GMI effect and the performance characteristics optimization through closed-loop configurations. The methodology starts with the experimental evaluation of the phase characteristics of the impedance in samples of different chemical composition and structure as a function of the external magnetic field in order to select those with high sensitivity, low hysteresis, and higher homogeneity. Subsequently, theoretical-computational assessments of magnetic transducers in open and closed-loop (magnetometer and gradiometer) are carried out. Likewise, the main characteristics of the circuits and software controllers of the developed transducers are detailed throughout the text. In turn, the main figures of merit of the developed prototypes are analyzed in detail, such as sensitivity, linearity, frequency response, noise spectral density, and resolution. The characterizations and experimental tests carried out showed the great potential of GMI transducers in a closed-loop configuration for attenuation of interference 1/f, improving linearity and expanding the operating range. The closed-loop GMI magnetometer showed a sensitivity of around 75.8 mV/microteslas, a full-scale range greater than plus or minus 40 microteslas, a pass band of 45 Hz and a resolution in the pass band of 27.74 nT. On the other hand, the GMI closed-loop gradiometer developed had a sensitivity of around 102 mV/microteslas, a full scale greater than plus or minus 40 microteslas, a passband of 30 Hz and a resolution in the pass band of 28.41 nT.

[pt] Projéteis de chumbo (não-ferromagnéticos) são corpos estranhos comuns na prática médica. Métodos convencionais de localização utilizam radiações ionizantes, impondo riscos à saúde e procedimentos que duram várias horas e tipicamente terminam malsucedidos. Mapas de campos magnéticos obtidos não-invasivamente e inocuamente com SQUIDs beneficiam a localização de agulhas metálicas ferromagnéticas, reduzindo o tempo de remoção bem-sucedida de 6 horas para 10 minutos. SQUIDs são os magnetômetros mais sensíveis, entretanto requerem temperaturas criogênicas, levando a altos custos e baixa portabilidade que impedem a difusão do uso clínico. O objetivo é desenvolver um dispositivo para localizar corpos estranhos metálicos não-ferromagnéticos visando remoção cirúrgica, respeitando requerimentos de projeto: alta sensibilidade, inocuidade, não-invasividade, baixo custo, segurança, portabilidade, facilidade de uso e operação em temperatura ambiente. Sensores GMR e GMI são considerados alternativas mais adequadas. Modelos teóricos de eletrodinâmica clássica aplicados às correntes parasitas servem como base. Dois sistemas eletrônicos são desenvolvidos em configuração gradiométrica para remover interferência ambiente, usando elementos sensores GMR e GMI disponíveis comercialmente. O desempenho é obtido com resultados de simulações, provando a capacidade de detecção de níveis esperados de densidade de fluxo magnético para certos raios de projéteis e distâncias. O Sistema GMI é mais qualificado, sua mais alta sensibilidade e melhor resolução favorecem maiores faixas de medição, inocuidade, segurança e facilidade de uso. Os resultados demonstram a viabilidade dos elementos sensores GMI nessa aplicação. Os benefícios de baixo custo, maior portabilidade e segurança facilitam a utilização clínica de técnicas de localização para corpos estranhos metálicos não-ferromagnéticos mais inócuas e efetivas. / [en] Lead projectiles (non-ferromagnetic) are common foreign bodies in the medical practice. Conventional means of location use ionizing radiation, pose health risks and lead to procedures that last several hours, typically ending unsuccessfully. Magnetic field maps obtained non-invasively and innocuously with SQUIDs benefit the location of ferromagnetic metallic needles, reducing the time of successful removal from 6 hours to 10 minutes. SQUIDs are currently the most sensitive magnetometers, however require cryogenic temperatures, leading to high cost and low portability which prevent widespread clinical use. The objective is to design a device for locating non-ferromagnetic metallic foreign bodies for surgical removal, respecting project requirements of: high sensitivity, innocuousness, non-invasiveness, low cost, safety, portability, ease of use and room temperature operation. GMR and GMI sensors are considered as more suitable alternatives. Classical electrodynamics theoretical models applied to eddy currents induction serve as framework. Two electronic location systems are developed in gradiometric configuration to remove environmental interference, using commercially available GMR and GMI sensor elements. System performance is obtained from simulation results, demonstrating the capability of detecting the magnetic flux density levels expected under certain projectile radii and distances. The GMI system is more qualified, as its higher sensitivity and improved resolution favors larger measurement ranges, innocuousness, safety and ease of use. The results prove the viability of using GMI sensor elements in this application. The benefits of lower cost, higher portability and safety facilitate the clinical use of more innocuous and effective location techniques for non-ferromagnetic metallic foreign bodies.