[pt] Este trabalho apresenta a adaptação da abordagem Quality by Design (QbD) visando aplicá-la na garantia da qualidade de um sistema de medição para uso clínico destinado à localização de objetos estranhos metálicos não-ferromagnéticos inseridos no corpo humano. O Target Product Profile (TPP) foi identificado em associação às funcionalidades do sistema, atendendo a preceitos biometrológicos como: desempenho metrológico, baixo custo de fabricação e operação, baixa complexidade, portabilidade e segurança/inocuidade. Determinaram-se os Critical Quality Attributes (CQAs) do sistema, que devem ser controlados ao longo do seu desenvolvimento para garantir sua qualidade. Identificaram-se os Critical Process Parameters (CPPs) e suas faixas de variação aceitáveis. Foi realizada uma análise de risco prévia entre CQAs e CPPs, determinando aqueles com maior relação de dependência, a fim de estabelecer as combinações adequadas para construir o Design Space (DS). Devido às caraterísticas dos dados obtidos nas primeiras etapas da implementação do QbD, empregou-se a inferência fuzzy entre os CPPs e CQAs com elevada dependência. Os resultados obtidos com a configuração do DS possibilitaram a determinação das faixas de operação aceitáveis dos CPPs, as quais garantem a adequação dos aspectos metrológicos do equipamento biomédico em desenvolvimento, contribuindo, para a confiabilidade da sua aplicação diagnóstica e terapêutica. / [en] This work presents the adaptation of the Quality by Design (QbD) approach aiming to apply it to the quality assurance of a measurement system for clinical use for locating non-ferromagnetic metallic foreign objects inserted in the human body. The Target Product Profile (TPP) was identified in association with the functionalities of the system, complying with biometrological precepts such as: metrological performance, low manufacturing and operating costs, low complexity, portability and safety. The Critical Quality Attributes (CQAs) of the system were determined, which must be controlled throughout its development to guarantee its quality. Critical Process Parameters (CPPs) and their acceptable ranges of variation were identified. A risk analysis was previous performed between CQAs and CPPs, determining those with a higher dependency ratio, in order to establish the appropriate combinations to construct the Design Space (DS). Due to the characteristics of the data obtained in the first stages of the implementation of QbD, fuzzy inference was used between CPPs and CQAs with high dependence. The results obtained with the DS configuration enabled the determination of the acceptable operating ranges of the CPPs, which ensure the adequacy of the metrological aspects of the biomedical equipment under development, contributing to the reliability of its diagnostic and therapeutic application.

[pt] Quality by Design (QbD) tem sido utilizado na indústria farmacêutica e biotecnológica desde 2004, contribuindo para o atendimento a aspectos pre-definidos de segurança e eficácia do medicamento. Nesta dissertação são apresentados esforços preliminares para adaptar e implementar a abordagem do QbD para a garantia da confiabilidade de tecnologias biomédicas, particularmente na fase de desenvolvimento de um dispositivo robótico assistivo destinado a auxiliar a locomoção de idosos. Para a configuração do Target Product Profile (TPP) associado às funcionalidades do dispositivo, elaborou-se um questionário que foi aplicado a uma equipe multidisciplinar de atendimento ao idoso. Com a análise estatística dos resultados e literatura, identificaram-se as dificuldades clínicas a serem satisfeitas pelas funcionalidades do dispositivo. Com o TPP, literatura e técnicas de análise de risco, foram definidos os Critical Quality Atributes (CQA), características da tecnologia que precisam ser controladas ao longo do desenvolvimento. CQAs e análise de riscos foram utilizados para determinar os Critical Process Parameters (CPP), incluindo-se aspectos metrológicos, não mencionados no QbD. Sendo inviável a utilização dos métodos estatísticos convencionais na indústria de medicamentos, o Design Space foi configurado por meio de adaptação da lógica fuzzy, estabelecendo os CPP associados ao desempenho ótimo do dispositivo; propondo-se, para redução da complexidade, um modelo aplicando um sistema fuzzy hierárquico. / [en] Quality by Design (QbD) has been used in the pharmaceutical and biotechnology industry since 2004, contributing to meet the pre-defined aspects of safety and efficacy. In this work are presented the preliminary efforts to adapt and implement the QbD approach to guarantee the reliability of biomedical technologies, particularly in the development phase of an assistive robotic device for elderly locomotion. For setting the Target Product Profile (TPP) associated with the device features, questionnaire was elaborated and applied to a multidisciplinary team for elderly care. Through statistical analysis of the results and literature data, clinical difficulties to be met by the device features have been identified. With this information, literature data and risk analysis techniques, the Critical Quality Atributes were specified (CQA), characteristics of technology that need to be tracked throughout the development. The CQA data and risk analysis through brainstorming were used to determine the Critical Process Parameters (CPP), including metrological aspects, which are not considered in the conventional application of QbD . Being not feasible the use of conventional QbD statistical methods applied in pharmaceutical industry, Design Space has been configured by means of adaptation of fuzzy logic, establishing the CPP associated with the optimum performance of the device; and, for reduction of system complexity, was proposed a model by applying a hierarchical fuzzy system.