[pt] Tecnologia Assistiva (TA) visa compensar limitações funcionais motoras, sensoriais ou cognitivas de seus usuários. Uma das razões pela qual TA é difícil de projetar e transformar em um produto é a variabilidade dos tipos e graus de deficiência e das características individuais dos seus os usuários (físicas, psicológicas, culturais e ambientais). Esta variabilidade pode ser tratada por meio de configurações. Este trabalho tem como ponto de partida a premissa de que a capacidade para o usuário final de adaptar a TA pode ter o potencial para melhorar a experiência de uso e a qualidade dos produtos. No entanto, antes de empreender tal esforço, devemos responder a perguntas como: o que é configuração no domínio da TA? O que significa a TA para os seus usuários (e para as pessoas ao redor deles)? O que pode, deve ou não deve ser configurado e como? Neste trabalho, foi realizado um estudo de caso que mistura etnografia e pesquisa-ação com um único participante tetraplégico que veio ao nosso laboratório em busca de tecnologia para ajudá-lo em sua vida cotidiana. Primeiro, nós o entrevistamos e observamos suas necessidades e atividades diárias e, em seguida, desenvolvemos uma plataforma protótipo de TA que controla alguns dispositivos, operada simultaneamente por gesto e interação de voz em sua casa inteligente. Ao longo de dois ciclos de pesquisa-ação, investigamos questões de interação e tecnológicas em relação à configuração e ao uso do nosso protótipo. Com base em nossos resultados, propomos um conjunto de dimensões e um framework colaborativo para a configuração de TA. Nossa principal contribuição é propor uma estrutura conceitual para organizar o espaço do problema de configuração de TA que pode apoiar a criação de tecnologias semelhantes. / [en] Assistive Technology (AT) aims at compensating for motor, sensory or cognitive functional limitations of its users. One of the reasons AT is hard to design and turn into a product is the variability of kinds and degrees of disabilities and individual characteristics among users (physical, psychological, cultural and environmental). This variability can be addressed by means of configurations. This work takes as a starting point the premise that the ability for the end-user to adapt AT may have the potential to improve user s experience and the quality of the products. However, before engaging in such endeavor we must answer questions like: what is configuration in the AT domain? What does AT mean to users (and stakeholders)? What could, should or should not be configured and how? In this work, we conducted a case study mixing ethnography and actionresearch with a single tetraplegic participant who came to our lab seeking for technology that could help him in his daily life. First, we interviewed him and observed his daily needs and activities and then we developed an AT platform prototype that controls some devices to be operated simultaneously by gesture and voice interaction in his smart home. Throughout two action-research cycles, we investigated interaction and technological issues regarding our prototype configuration and use. Based on our findings, we propose a set of dimensions and a collaborative framework for AT configuration. Our main contribution is to propose a conceptual structure for organizing the AT configuration problem space to support the design of similar technologies.

[pt] Quality by Design (QbD) tem sido utilizado na indústria farmacêutica e biotecnológica desde 2004, contribuindo para o atendimento a aspectos pre-definidos de segurança e eficácia do medicamento. Nesta dissertação são apresentados esforços preliminares para adaptar e implementar a abordagem do QbD para a garantia da confiabilidade de tecnologias biomédicas, particularmente na fase de desenvolvimento de um dispositivo robótico assistivo destinado a auxiliar a locomoção de idosos. Para a configuração do Target Product Profile (TPP) associado às funcionalidades do dispositivo, elaborou-se um questionário que foi aplicado a uma equipe multidisciplinar de atendimento ao idoso. Com a análise estatística dos resultados e literatura, identificaram-se as dificuldades clínicas a serem satisfeitas pelas funcionalidades do dispositivo. Com o TPP, literatura e técnicas de análise de risco, foram definidos os Critical Quality Atributes (CQA), características da tecnologia que precisam ser controladas ao longo do desenvolvimento. CQAs e análise de riscos foram utilizados para determinar os Critical Process Parameters (CPP), incluindo-se aspectos metrológicos, não mencionados no QbD. Sendo inviável a utilização dos métodos estatísticos convencionais na indústria de medicamentos, o Design Space foi configurado por meio de adaptação da lógica fuzzy, estabelecendo os CPP associados ao desempenho ótimo do dispositivo; propondo-se, para redução da complexidade, um modelo aplicando um sistema fuzzy hierárquico. / [en] Quality by Design (QbD) has been used in the pharmaceutical and biotechnology industry since 2004, contributing to meet the pre-defined aspects of safety and efficacy. In this work are presented the preliminary efforts to adapt and implement the QbD approach to guarantee the reliability of biomedical technologies, particularly in the development phase of an assistive robotic device for elderly locomotion. For setting the Target Product Profile (TPP) associated with the device features, questionnaire was elaborated and applied to a multidisciplinary team for elderly care. Through statistical analysis of the results and literature data, clinical difficulties to be met by the device features have been identified. With this information, literature data and risk analysis techniques, the Critical Quality Atributes were specified (CQA), characteristics of technology that need to be tracked throughout the development. The CQA data and risk analysis through brainstorming were used to determine the Critical Process Parameters (CPP), including metrological aspects, which are not considered in the conventional application of QbD . Being not feasible the use of conventional QbD statistical methods applied in pharmaceutical industry, Design Space has been configured by means of adaptation of fuzzy logic, establishing the CPP associated with the optimum performance of the device; and, for reduction of system complexity, was proposed a model by applying a hierarchical fuzzy system.