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冷凍藥品有效期限估計之研究 / Inference on shelf-life estimation for frozen drug products林璟賢, Lin, Jing-Xian Unknown Date (has links)
對於一般的藥品，各國政府藥物管理單位均有一定的安定性試驗基準，以確保該藥品在有效期限內具有優良藥品之品質及特性。然而，對於冷凍藥品之安定性試驗及有效期限的推估，目前各國並沒有定論，僅有部分學者提出一些方法。本文根據 FDA 及 ICH 安定性試驗基準，首先介紹現行的試驗方法及統計分析原則。接著，基於冷凍藥品的特性，提出兩種方法來推估有效期限，並嘗試應用於一組資料中。同時，比較兩種方法的不同並建議未來研究的方向。
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藥品安定性儲存條件及有效期限之研究吳林明 Unknown Date (has links)
藥品安定性試驗的目的乃在於確保該藥品具有優良藥品之特性，以保障消費者之權益。而藥品安定性試驗的品質良窳實取決於當地政府機關對其試驗之要求準則而定。近年來，我國不斷的在藥品安定性試驗方面進行研究和推擴，以提升國內市面上藥品之品質。本論文主要探討兩個主題：一是有關台灣在進行藥品安定性研究時，所規定藥品存放環境的溫度及溼度，以擬定出適合台灣環境之藥品儲存的溫溼度存放標準。二是針對藥品長期安定性試驗有效期限估算之軟體開發，使藥廠對藥品安定性試驗有效期限估算之研究分析更加便利。
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