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1	冷凍藥品有效期限估計之研究 / Inference on shelf-life estimation for frozen drug products 林璟賢, Lin, Jing-Xian Unknown Date (has links) 對於一般的藥品，各國政府藥物管理單位均有一定的安定性試驗基準，以確保該藥品在有效期限內具有優良藥品之品質及特性。然而，對於冷凍藥品之安定性試驗及有效期限的推估，目前各國並沒有定論，僅有部分學者提出一些方法。本文根據 FDA 及 ICH 安定性試驗基準，首先介紹現行的試驗方法及統計分析原則。接著，基於冷凍藥品的特性，提出兩種方法來推估有效期限，並嘗試應用於一組資料中。同時，比較兩種方法的不同並建議未來研究的方向。冷凍藥品安定性試驗退化曲線有效期限
2	藥品安定性試驗最佳實驗設計之研究 / An optimal design on stability testing 廖銘壑 Unknown Date (has links) 由於研究藥品安定性試驗之實驗設計之安排雖然不少，但利用一些直交表法以使試驗更加節省、編排更加容易、分析更具效力之試驗，卻沒有相關文獻加以探討之。根據直交表之特性，使得安定性試驗之再生性（再現性）更豐富，因為直交表式之編排法不因所採行之直接表中的那一部份為依據，其相互直交（獨立）之特性使得其結果模式效率值必達到一致的結果。直交表雖不能百分之百套用，卻能引用直交”直交”(Orthogonal) 的概念，即直交表之套用，並將相對應之名詞或項目加以詮釋，不難發現其實安定性試驗可以更容易且方便的來做，而且經由本論文之探討，直交表有許多優點須實際上運用方知其便利性，本論文僅就安定性試驗之理論上的部份加以探討。本論文也進一步證實：Nordbrock 的十個設計中的最佳安定性設計與直交表型試驗設計之效率安全等價，使得安定性試驗的分析可進一步套用所有可運用在直交表型實驗設計上之統計方法協助分析。藥品安定性有效期限直交效率 Matrixing 設計部分因子設計
3	藥品安定性試驗設計效率之研究阮峻旭 Unknown Date (has links) 在本文中，以Nordborck(1992)可減少樣本數的兩種安定性設計的類型：型II-部分因子組合、全部抽樣時間點，型III-部分因子組合、部分抽樣時間點為基礎，即以Matrixing安定性設計為研究對象，以完全複因子設計為基準計算其相對效率，且用Ju and Chow(1995)的精確度準則來選擇最佳安定性設計。藥品安定性有效期限 Matrixing設計部分複因子設計效率

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