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1	藥品個體生體相等試驗設計之研究吳昌霖 Unknown Date (has links) 原廠藥在專利期過後，任何藥廠皆可製造此種新藥，這種與原廠藥含有相同主成份的藥一般稱為屬類藥。對於新劑型或是屬類藥，在核准過程中並不需要提出與原廠藥相同的冗長臨床實驗過程，藥廠只需實驗證明屬類藥與原廠藥是生體相等(bioequivalence)即可。目前證明新藥、舊藥之間是否生體相等的統計方法是比較兩考之生體可用相對值(relative bioavailability)平均數是否相等，意即所謂的 Average bioequivalence (ABE)實驗，但就實際觀點而言，兩種藥是否可互用是必須考慮到每個實驗個體間及個體內之差異，以及個體與藥劑間之交互作用，這就是所謂的 Individual bioequivalence (IBE)實驗。美國食品藥物管理局(FDA)在1997年3月提出一個新的 IBE 決策準則，這個研究乃為探討新準則的特性，以及 ABE 方式的決策準則與 IBE 的決策準則二者間在同一試驗設計下是否有差異存在？何者的檢測能力較強？在何種情況下， ABE 與 IBE 的檢測效果是一樣的？不同的試驗設計是否會影響其檢測能力？整個研究過程中，我們是採用模擬資料的方式來對以上的問題加以探討。生體可互用且相等生體可用相對值 Individual bioequivalence Average bioequivalence
2	平均生體相等與個體生體相等之比較研究 / A Comparison between Average Bioequivalence and Individual Biorquivalence 張永珍 Unknown Date (has links) 人的一生避免不了大小病痛，一但身體不適、罹患疾病，就須由醫師診斷、服用藥物；而藥物之生產首重有效與安全，要能有效的治療疾病，也要限制其毒性不超過安全限制以避免危害人體。　　藥品之開發需要極為龐大之成本，故而各藥廠對於可以節省開發成本的藥品新劑型與學名藥之研究深感興趣；相對的，也就對於如何證明藥品新劑型（或學名藥）與原廠藥為生體相等可互用的方法多加探討。　　美國FDA對於生體相等之評估準則，擬由過去的平均生體相等轉換成為個體生體相等評估準則；更改後的準則考慮面向較為完整周全，但是其應用卻須要更為繁複的試驗方式與更多的成本來配合，為了保留新準則之評估概念並簡化試驗與降低評估成本，本篇論文試圖找出新、舊評估準則之關聯，並以舊有準則為基礎做調整，盼能透過對舊準則之調整達到與新準則相類似之評估結果。如此一來，可沿用舊有試驗方法完成新準則所欲進行之評估，降低此評估研究之耗資，同時確保藥品新劑型（或學名藥）與原廠藥為生體相等可互用，具有相同療效與安全保證。生體相等生體可互用生體可用值 Average Bioequivalence Population Bioequivalence Individual Bioequivalence Bioavailability

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藥品個體生體相等試驗設計之研究

平均生體相等與個體生體相等之比較研究 / A Comparison between Average Bioequivalence and Individual Biorquivalence