Esta dissertação consiste em um estudo de caso sobre a regulação jurídica e econômica do mercado de medicamentos realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Esse órgão regulador foi criado pela Lei 10.742/03, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade no setor. A natureza da regulação empreendida pela CMED é eminentemente social e se justifica como forma de impulsionar o acesso a medicamentos no Brasil, no que diz respeito à aquisição de produtos pelos particulares no varejo e às compras públicas. Por meio do emprego de técnicas qualitativas e quantitativas de pesquisa, este trabalho avaliou a efetividade da atividade regulatória da CMED, considerando como efetividade a capacidade dessa política em promover o acesso a medicamentos, tal como preceitua a Lei 10.742/03. Para tanto, foram realizadas entrevistas com especialistas no assunto e membros do órgão regulador, bem como a análise de dados sobre a evolução dos preços dos medicamentos, desde a criação da CMED, em 2003. Em plano adicional, foram estudadas as dificuldades e gargalos de implementação da política de regulação do mercado farmacêutico pela CMED. Uma série de problemas foram constatados, principalmente, no tocante à aplicação do coeficiente de adequação de preços às compras públicas e a mecanismos de transparência, participação e accountability relativos à atividade regulatória. Por fim, uma vez identificados os problemas, foram aventadas possíveis soluções que passam pela necessidade de modificação da Lei 10.742/03, que traça as diretrizes regulatórias. / This is a case study about the pharmaceutical market regulation accomplished by the Pharmaceutical Market Regulation Chamber (CMED). This institution was created by the Law n. 10.742/03, with the objective to promote pharmaceutical assistance to Brazilian population through instruments able to stimulate supply of drugs and sector competition. The nature of the regulation practiced by CMED is mainly social and it is justified to promote access to drugs in Brazil, regarding product acquisition in retail and public acquisition. Through qualitative and quantitative research techniques the purpose of this study was to evaluate the effectiveness of this regulatory policy of CMED, considering effectiveness as the ability to promote access to drugs, as determined by the Law 10.742/03. In order to accomplish this objective specialists and members of the regulation chamber were interviewed. Moreover, data regarding the evolution of drug prices since CMED was created were analyzed. In addition, difficulties and problems related to implementation of the regulatory policy were identified, specially in regards to the implementation of the coeficiente de adequação de preços to public acquisition of drugs. Problems connected to instruments responsible for transparency, participation and accountability were also diagnosed. Finally, once detected the problems, solutions were considered and they imply change in the Law 10.742/03, which guides the regulatory process.

Esta dissertação consiste em um estudo de caso sobre a regulação jurídica e econômica do mercado de medicamentos realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Esse órgão regulador foi criado pela Lei 10.742/03, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade no setor. A natureza da regulação empreendida pela CMED é eminentemente social e se justifica como forma de impulsionar o acesso a medicamentos no Brasil, no que diz respeito à aquisição de produtos pelos particulares no varejo e às compras públicas. Por meio do emprego de técnicas qualitativas e quantitativas de pesquisa, este trabalho avaliou a efetividade da atividade regulatória da CMED, considerando como efetividade a capacidade dessa política em promover o acesso a medicamentos, tal como preceitua a Lei 10.742/03. Para tanto, foram realizadas entrevistas com especialistas no assunto e membros do órgão regulador, bem como a análise de dados sobre a evolução dos preços dos medicamentos, desde a criação da CMED, em 2003. Em plano adicional, foram estudadas as dificuldades e gargalos de implementação da política de regulação do mercado farmacêutico pela CMED. Uma série de problemas foram constatados, principalmente, no tocante à aplicação do coeficiente de adequação de preços às compras públicas e a mecanismos de transparência, participação e accountability relativos à atividade regulatória. Por fim, uma vez identificados os problemas, foram aventadas possíveis soluções que passam pela necessidade de modificação da Lei 10.742/03, que traça as diretrizes regulatórias. / This is a case study about the pharmaceutical market regulation accomplished by the Pharmaceutical Market Regulation Chamber (CMED). This institution was created by the Law n. 10.742/03, with the objective to promote pharmaceutical assistance to Brazilian population through instruments able to stimulate supply of drugs and sector competition. The nature of the regulation practiced by CMED is mainly social and it is justified to promote access to drugs in Brazil, regarding product acquisition in retail and public acquisition. Through qualitative and quantitative research techniques the purpose of this study was to evaluate the effectiveness of this regulatory policy of CMED, considering effectiveness as the ability to promote access to drugs, as determined by the Law 10.742/03. In order to accomplish this objective specialists and members of the regulation chamber were interviewed. Moreover, data regarding the evolution of drug prices since CMED was created were analyzed. In addition, difficulties and problems related to implementation of the regulatory policy were identified, specially in regards to the implementation of the coeficiente de adequação de preços to public acquisition of drugs. Problems connected to instruments responsible for transparency, participation and accountability were also diagnosed. Finally, once detected the problems, solutions were considered and they imply change in the Law 10.742/03, which guides the regulatory process.

Made available in DSpace on 2016-03-15T19:34:14Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2014-08-05 / Judicialization in Brazil is a recent phenomenon and can be summarized as a way to achieve the health care needs through judicial decisions. Due to the large number of lawsuits involving public institutions with budget and administrative repercussions of broad scope, the Federal Supreme Court, in 2009, convened the 4th Public Audience on Health to discuss the phenomenon of judicialization of health, particularly in access to drugs, its causes and consequences, and also as legitimacy for its decisions. The greater political participation of the judiciary in the protection of fundamental rights is a product of the Brazilian constitutional model, and it is inevitable. Although, judicialization could be understand as confrontation with the executive and legislative branch. This confrontation is perfectly harmonized with democratic and republican principles, and contributes to its improvement. The dialogue and the integration should be the link between the State towards fulfillment of social rights, especi lly the right to he lth. After the Public Au ie ce of He lth, there w s t a change in the p tter of ecisio s of the Superior ourts, s it s evi e t th t the effect of ju ici liz tio can reflect mismanagement in access to drugs and public underfunding of national health policy, secondary to government disarticulation. An inclusive institutionalization of Brazilian society is the way to face old and new challenges with efficiency and lower public spending for achieved the social right in health. / Este estudo é resultado da investigação do fenômeno da judicialização no Brasil, especialmente quanto ao acesso aos medicamentos. A motivação para a pesquisa decorre do grande número de ações envolvendo as instituições públicas com repercussões orçamentárias e administrativa de amplo alcance. O Supremo Tribunal Federal, em 2009, convocou a 4ª Audiência Pública da Saúde (AP n°.4) para discutir o fenômeno da judicialização da saúde, especialmente, quanto ao acesso aos medicamentos, suas causas e consequências e, também, como meio para dar maior legitimidade às suas decisões. A maior participação política do Judiciário na defesa dos direitos fundamentais é decorrente do modelo constitucional brasileiro de 1988 sendo inevitável, como disse Luís Roberto Barroso durante a AP n°. 4. Embora a judicialização não deixe de ser um confronto com o Poder Executivo e, também, com o Poder Legislativo; ele é perfeitamente compatível com os princípios democráticos e republicanos, e contribui para aperfeiçoá-los. O diálogo e harmonização devem ser o caminho seguido pela sociedade para efetivação dos direitos sociais, especialmente o direito à saúde. Após a AP n°.4, não houve uma mudança no padrão de decisões dos Tribunais Superiores, uma vez que ficou evidenciado que a judicialização é efeito, entre outros motivos, da má gestão no acesso aos medicamentos e do subfinanciamento da política pública de saúde nacional. Para a concretização do direito social à saúde, é mister uma institucionalização inclusiva da sociedade brasileira no enfrentamento de velhos e novos desafios com eficiência e menor gasto público.