Esta dissertação consiste em um estudo de caso sobre a regulação jurídica e econômica do mercado de medicamentos realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Esse órgão regulador foi criado pela Lei 10.742/03, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade no setor. A natureza da regulação empreendida pela CMED é eminentemente social e se justifica como forma de impulsionar o acesso a medicamentos no Brasil, no que diz respeito à aquisição de produtos pelos particulares no varejo e às compras públicas. Por meio do emprego de técnicas qualitativas e quantitativas de pesquisa, este trabalho avaliou a efetividade da atividade regulatória da CMED, considerando como efetividade a capacidade dessa política em promover o acesso a medicamentos, tal como preceitua a Lei 10.742/03. Para tanto, foram realizadas entrevistas com especialistas no assunto e membros do órgão regulador, bem como a análise de dados sobre a evolução dos preços dos medicamentos, desde a criação da CMED, em 2003. Em plano adicional, foram estudadas as dificuldades e gargalos de implementação da política de regulação do mercado farmacêutico pela CMED. Uma série de problemas foram constatados, principalmente, no tocante à aplicação do coeficiente de adequação de preços às compras públicas e a mecanismos de transparência, participação e accountability relativos à atividade regulatória. Por fim, uma vez identificados os problemas, foram aventadas possíveis soluções que passam pela necessidade de modificação da Lei 10.742/03, que traça as diretrizes regulatórias. / This is a case study about the pharmaceutical market regulation accomplished by the Pharmaceutical Market Regulation Chamber (CMED). This institution was created by the Law n. 10.742/03, with the objective to promote pharmaceutical assistance to Brazilian population through instruments able to stimulate supply of drugs and sector competition. The nature of the regulation practiced by CMED is mainly social and it is justified to promote access to drugs in Brazil, regarding product acquisition in retail and public acquisition. Through qualitative and quantitative research techniques the purpose of this study was to evaluate the effectiveness of this regulatory policy of CMED, considering effectiveness as the ability to promote access to drugs, as determined by the Law 10.742/03. In order to accomplish this objective specialists and members of the regulation chamber were interviewed. Moreover, data regarding the evolution of drug prices since CMED was created were analyzed. In addition, difficulties and problems related to implementation of the regulatory policy were identified, specially in regards to the implementation of the coeficiente de adequação de preços to public acquisition of drugs. Problems connected to instruments responsible for transparency, participation and accountability were also diagnosed. Finally, once detected the problems, solutions were considered and they imply change in the Law 10.742/03, which guides the regulatory process.

Esta dissertação consiste em um estudo de caso sobre a regulação jurídica e econômica do mercado de medicamentos realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Esse órgão regulador foi criado pela Lei 10.742/03, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade no setor. A natureza da regulação empreendida pela CMED é eminentemente social e se justifica como forma de impulsionar o acesso a medicamentos no Brasil, no que diz respeito à aquisição de produtos pelos particulares no varejo e às compras públicas. Por meio do emprego de técnicas qualitativas e quantitativas de pesquisa, este trabalho avaliou a efetividade da atividade regulatória da CMED, considerando como efetividade a capacidade dessa política em promover o acesso a medicamentos, tal como preceitua a Lei 10.742/03. Para tanto, foram realizadas entrevistas com especialistas no assunto e membros do órgão regulador, bem como a análise de dados sobre a evolução dos preços dos medicamentos, desde a criação da CMED, em 2003. Em plano adicional, foram estudadas as dificuldades e gargalos de implementação da política de regulação do mercado farmacêutico pela CMED. Uma série de problemas foram constatados, principalmente, no tocante à aplicação do coeficiente de adequação de preços às compras públicas e a mecanismos de transparência, participação e accountability relativos à atividade regulatória. Por fim, uma vez identificados os problemas, foram aventadas possíveis soluções que passam pela necessidade de modificação da Lei 10.742/03, que traça as diretrizes regulatórias. / This is a case study about the pharmaceutical market regulation accomplished by the Pharmaceutical Market Regulation Chamber (CMED). This institution was created by the Law n. 10.742/03, with the objective to promote pharmaceutical assistance to Brazilian population through instruments able to stimulate supply of drugs and sector competition. The nature of the regulation practiced by CMED is mainly social and it is justified to promote access to drugs in Brazil, regarding product acquisition in retail and public acquisition. Through qualitative and quantitative research techniques the purpose of this study was to evaluate the effectiveness of this regulatory policy of CMED, considering effectiveness as the ability to promote access to drugs, as determined by the Law 10.742/03. In order to accomplish this objective specialists and members of the regulation chamber were interviewed. Moreover, data regarding the evolution of drug prices since CMED was created were analyzed. In addition, difficulties and problems related to implementation of the regulatory policy were identified, specially in regards to the implementation of the coeficiente de adequação de preços to public acquisition of drugs. Problems connected to instruments responsible for transparency, participation and accountability were also diagnosed. Finally, once detected the problems, solutions were considered and they imply change in the Law 10.742/03, which guides the regulatory process.

Esta pesquisa tem por finalidade propor um modelo de automação e padronização do processo de controle da prescrição médica e dispensação de medicamentos no Brasil, baseado no Sistema Autenticador e Transmissor (SAT) aplicado ao controle fiscal do comércio varejista e implementado no Estado de São Paulo, Brasil. Busca-se analisar o cenário atual de prescrição médica no país, suas características operacionais, os problemas cada vez mais frequentes ligados ao comércio irregular de medicamentos e o uso abusivo de substâncias controladas. São apresentadas as medidas adotadas para o controle do setor no Brasil, em Portugal e nos Estados Unidos da América, bem como seus requisitos e grau de operacionalização. Com base na lacuna encontrada nas ações adotadas pelo Brasil, apresenta-se a motivação do presente trabalho, a busca pelas características do cenário brasileiro e a respectiva não aderência do mesmo às propostas internacionais, principalmente pelo fato dessas demandarem infraestrutura técnica, ordenamento jurídico e disponibilidade de investimentos incompatíveis. Diante de referida necessidade, buscou-se em outras áreas um modelo de controle de processos que fosse aderente à realidade brasileira apresentada, razão pela qual uma solução encontrada foi a utilizada para o controle do comércio varejista, por meio do equipamento SAT (Sistema Autenticador Transmissor), que é responsável pela geração de Cupons Fiscais Eletrônicos. Assim, o trabalho consiste em utilizar os conceitos traçados para o modelo fiscal e adaptar às necessidades da prescrição médica, propondo um novo modelo de automação e controle do processo de prescrição e dispensa de medicamentos baseado na Receita Médica Eletrônica (RM-e). / This research aims to propose a model of automation and standardization of the process of control of medical prescription and dispensing of medicines in Brazil, based on the Authentication and Transmission System (Sistema Autenticador Transmissor - SAT) applied to the fiscal control of the retail trade and implemented in the State of São Paulo, Brazil. The aim is to analyze the current scenario of medical prescription in the country, its operational characteristics, the increasingly frequent problems related to irregular drug trade and the abusive use of controlled substances. The measures adopted to control the sector in Brazil, Portugal and the United States of America, as well as their requirements and degrees of operation are presented. Based on the gap found in the actions adopted by Brazil, the motivation of the present study is the search for the characteristics of the Brazilian scenario and its non-adherence to the international proposals, mainly because they require technical infrastructure, legal order and availability Incompatible investments. In view of this need, a process control model was searched in other areas that adhered to the Brazilian reality presented, which is why a solution found was used to control the retail trade, through the SAT (Authentication and Transmission System), which is responsible for the generation of Electronic Tax Coupons. Thus, the work consists of using the concepts outlined for the fiscal model and adapting to the needs of the medical prescription, proposing a new model of automation and control of the prescription and dispensing process based on Electronic Medical Prescription (Receita Médica Eletrônica RM-e).

Esta pesquisa tem por finalidade propor um modelo de automação e padronização do processo de controle da prescrição médica e dispensação de medicamentos no Brasil, baseado no Sistema Autenticador e Transmissor (SAT) aplicado ao controle fiscal do comércio varejista e implementado no Estado de São Paulo, Brasil. Busca-se analisar o cenário atual de prescrição médica no país, suas características operacionais, os problemas cada vez mais frequentes ligados ao comércio irregular de medicamentos e o uso abusivo de substâncias controladas. São apresentadas as medidas adotadas para o controle do setor no Brasil, em Portugal e nos Estados Unidos da América, bem como seus requisitos e grau de operacionalização. Com base na lacuna encontrada nas ações adotadas pelo Brasil, apresenta-se a motivação do presente trabalho, a busca pelas características do cenário brasileiro e a respectiva não aderência do mesmo às propostas internacionais, principalmente pelo fato dessas demandarem infraestrutura técnica, ordenamento jurídico e disponibilidade de investimentos incompatíveis. Diante de referida necessidade, buscou-se em outras áreas um modelo de controle de processos que fosse aderente à realidade brasileira apresentada, razão pela qual uma solução encontrada foi a utilizada para o controle do comércio varejista, por meio do equipamento SAT (Sistema Autenticador Transmissor), que é responsável pela geração de Cupons Fiscais Eletrônicos. Assim, o trabalho consiste em utilizar os conceitos traçados para o modelo fiscal e adaptar às necessidades da prescrição médica, propondo um novo modelo de automação e controle do processo de prescrição e dispensa de medicamentos baseado na Receita Médica Eletrônica (RM-e). / This research aims to propose a model of automation and standardization of the process of control of medical prescription and dispensing of medicines in Brazil, based on the Authentication and Transmission System (Sistema Autenticador Transmissor - SAT) applied to the fiscal control of the retail trade and implemented in the State of São Paulo, Brazil. The aim is to analyze the current scenario of medical prescription in the country, its operational characteristics, the increasingly frequent problems related to irregular drug trade and the abusive use of controlled substances. The measures adopted to control the sector in Brazil, Portugal and the United States of America, as well as their requirements and degrees of operation are presented. Based on the gap found in the actions adopted by Brazil, the motivation of the present study is the search for the characteristics of the Brazilian scenario and its non-adherence to the international proposals, mainly because they require technical infrastructure, legal order and availability Incompatible investments. In view of this need, a process control model was searched in other areas that adhered to the Brazilian reality presented, which is why a solution found was used to control the retail trade, through the SAT (Authentication and Transmission System), which is responsible for the generation of Electronic Tax Coupons. Thus, the work consists of using the concepts outlined for the fiscal model and adapting to the needs of the medical prescription, proposing a new model of automation and control of the prescription and dispensing process based on Electronic Medical Prescription (Receita Médica Eletrônica RM-e).