Made available in DSpace on 2015-05-14T13:00:15Z (GMT). No. of bitstreams: 1 arquivototal.pdf: 849258 bytes, checksum: 8375e090134f0298c00baace065c84c1 (MD5) Previous issue date: 2010-11-30 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES / The acne vulgaris is the most prevalent dermatologic disease of teen age. Many drugs are used in the treatment of acne but it is necessary a drug with safety and efficacy. The gel extracted from the bark Anacardium occidentale Linn. is indicated for topical treatment of inflammatory diseases. The purpose of this study was to evaluate the clinical pharmacology of this formulation in healthy volunteers. For this, a non-randomized open clinical trial was conducted with 40 healthy volunteers (22 female and 18 male), who administered the topical gel in their faces during 3 weeks. The volunteers were included in the study only when considered healthy after clinical assessment, physical examination and laboratory tests which preceded the study. The laboratory tests included: hematological, biochemical and serological analysis. The clinical and laboratory evaluation were repeated after the first week and at the end of the third week after the last administration. This gel was well tolerated by the 40 volunteers, and it has showed no adverse events. The clinical and laboratory data assessed before, during and after the test showed no signals of toxicity in various organs and systems evaluated, confirming the safety of the preparation for use in trials of therapeutic efficacy. A randomized, investigator-blinded, controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of gel obtained from the bark of Anacardium occidentale Linn. (AO) versus adapalene gel 0,1%. Subjects were assigned randomly to receive either adapaleno gel 0,1% or AO once daily for 12 weeks. A total of 43 subjects with mild to moderate acne vulgaris (AV) were enrolled. Adapalene gel 0,1% was significantly superior to AO in noninflammatory lesion counts (p<0,005). But, the efficacy was statistically similar between two group for inflammatory lesion counts and in the reduction of total lesion count (p<1,0). Treatment-related adverse events were mostly mild-to-moderate in the group of adapaleno gel 0,1%. But in the group of AO no adverse events was seen. The results of this study show that Adapalene 0,1% gel was superior to AO in noninflammatory lesions of AV but similar in inflammatory and total counts lesions while AO was superior in safety and tolerability profile to adapaleno 0,1% gel. / A acne vulgar é a dermatose mais prevalente entre os adolescentes apresenta um grande impacto psico-social. Várias classes de fármacos são utilizadas no tratamento da AV, porém ainda não há um fármaco que seja ao mesmo tempo seguro e eficaz. O objetivo desse estudo foi avaliar a farmacologia clínica do o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. (AO) em voluntários saudáveis. Para atingir este objetivo realizou-se um ensaio clínico não aleatório, aberto, com 40 voluntários sadios, sendo 22 mulheres e 18 homens, os quais aplicaram o gel na face uma vez ao dia, durante três semanas. Os voluntários foram incluídos no estudo somente após serem considerados saudáveis, depois de avaliações clínica e laboratorial que antecederam o estudo. A avaliação laboratorial consistiu de análise hematológica, bioquímica e sorológica. As avaliações clínica e laboratorial foram repetidas após a primeira semana e no final do tratamento, na terceira semana do estudo. A aplicação tópica do gel deste fitoterápico foi bem tolerada pelos 40 voluntários sadios os quais não apresentaram efeitos adversos. Os exames clínicos e laboratoriais realizados antes, durante e após o ensaio não evidenciaram sinais de toxidade na pele e nem nos diversos órgãos e sistemas avaliados, demonstrando segurança do produto, sendo estes resultados promissores para a realização de ensaios de eficácia terapêutica. Um ensaio clínico farmacológico, randomizado, duplo cego, controlado foi realizado para avaliar a eficácia e segurança (ensaio de fase II) do hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de AO comparando-o com adapaleno gel a 0,1%. Os indivíduos foram designados randomicamente a receber o gel de AO ou o adapaleno gel a 0,1% diariamente durante 12 semanas. Foi recrutado um grupo total de 43 indivíduos com acne vulgar (AV) leve e moderada. O adapaleno gel a 0,1% foi significativamente superior ao gel de AO na contagem das lesões não inflamatórias (cômedos). Contudo, para as lesões de natureza inflamatória da AV não houve diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos tratados. Resultados semelhantes, foram obtidos, em relação à redução na contagem total das lesões da AV, houve 42,7% de redução na contagem total das lesões da AV com AO e 43,1% para o gel de adapaleno a 0,1 %, não havendo diferença estatística entre os grupos tratados. Os efeitos adversos relatados foram, em sua maioria, de leves a moderados no grupo que utilizou o adapaleno e não ocorreu nenhum evento adverso no grupo tratado com o gel da AO. Os resultados desse estudo mostram que tanto o adapaleno gel como o AO foram eficazes no tratamento da AV, sendo o gel de adapaleno a 0,1% superior ao gel de AO para as lesões não inflamatórias da AV, porém, os dois produtos foram estatisticamente semelhantes para a redução na contagem total das lesões e naquelas de natureza inflamatória. O perfil de segurança e tolerabilidade foi superior para AO.